合規成為全球生命科學企業的新命題

隨著全球化進程加快，醫藥、醫療器械、食品等企業在邁向國際市場的過程中，合規已成為核心挑戰。對於生命科學行業而言，每一份文件、每一個簽名都不僅僅是程序記錄，更承載著對生命健康的責任與承諾。

近日，法大大 Nota Sign 全球簽正式發布中國業內首個符合 GxP 要求的電子簽方案，開創國內 GxP 合規電子簽新實踐。該方案全面滿足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等國際法規標準，為生命科學企業提供安全、可靠、高效的全球化電子簽署服務。此舉標誌著電子簽行業在生命科學合規領域的又一次重要創新，也為中國企業邁向國際市場提供了新的數位化支撐。

創新突破：中國業內首個 GxP 合規電子簽方案

GxP（Good Practices）涵蓋研發、臨床試驗、生產、流通等全流程，是生命科學企業進入歐美等主流市場的基本門檻。然而在實際操作中，傳統的紙質文件簽署流程往往繁瑣冗長、易出錯且難以追溯，成為企業提效與守法的雙重障礙。

電子簽名的出現為此問題提供了全新解法，但並非所有電子簽產品都能符合 GxP 場景的嚴格標準。根據國際監管要求，真正具備 GxP 合規性的電子簽名必須同時具備身份綁定、審計追蹤、數據真實性與不可篡改性等特徵。

法大大 Nota Sign 自產品設計伊始即將合規作為核心基因，嚴格遵循 21 CFR Part 11 等國際標準，並在技術架構與功能層面全面落地。企業可在研發、臨床、生產、分銷的完整業務鏈條上，透過 Nota Sign 的數位化簽署與文件管理能力，在確保合規的同時實現流程自動化與國際化，助力生命科學產業高效拓展全球市場。

全鏈路賦能：全面提升研發、生產與營運效率

在生命科學領域，Nota Sign 的 GxP 合規電子簽方案可應用於多個關鍵場景，包括：實驗室設備驗證文件、臨床試驗協議與受試者知情同意書、生產批記錄與操作規程、偏差處理與物料放行記錄，以及運輸與溫濕度監控文件等，全面滿足 GxP 合規要求。

此外，Nota Sign 的電子簽與文件管理能力亦可延伸至企業運營的其他核心環節，如：人力資源管理（勞動合同、入職與離職文件）、採購與銷售（採購訂單、銷售合同、供應商協議）、財務管理（報表、費用報銷單、審計文件），以及知識產權與法務管理（保密協議、專利申請文件）等，為企業提供統一、安全的簽署與存證體系。

這一方案為企業帶來雙重價值：一方面，大幅縮短跨國文件傳遞與審批週期，加速新藥臨床試驗、產品上市及生產放行等關鍵進程；另一方面，以嚴謹的合規設計保障每份文件的真實性與完整性，使企業在面對全球審計與監管時更具信心。效率與合規並重的特性，使 Nota Sign 成為生命科學企業數位化轉型與國際化戰略的重要基礎設施。

同時，法大大同步發布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合規白皮書》，從技術特性與流程控制兩方面，詳細闡釋如何透過 Nota Sign 實現符合國際監管要求的電子簽署流程，為企業數位化合規部署提供可操作的路徑。

全球化佈局：跨境簽署與數據合規能力

Nota Sign 全球簽是法大大面向國際市場推出的戰略級產品。平台基於全球分布式資料中心架構設計，能夠適配超過 100 個國家與地區的法律與數據保護法規，提供多層級電子簽名能力，並結合文件智能起草、協同編輯與審核的 AI 技術，幫助企業突破跨境文件簽署的效率與法律瓶頸。

此次發布的中國業內首個 GxP 合規電子簽方案，不僅是對生命科學行業數位化趨勢的積極響應，也標誌著中國電子簽名技術在全球合規領域的重要突破。

未來，法大大 Nota Sign 將持續攜手生命科學企業，在「合規與創新雙軌並行」的道路上穩步前進，推動行業邁向更加高效、安全與可持續的數位未來。