以電子簽名加快生命科學關鍵流程

以身分、意願及可供審查的完整證據為核心,協調研究中心、品質審批、商業參與者及 Part 11 流程。

讓研究、品質審批和上市相關文件順暢流轉

減少研究開始前的阻力

讓申辦方、研究中心及研究者透過同一流程審閱責任並完成必要簽署。

確保品質決策責任清晰

把審閱路由至正確參與者,保留審批次序,並方便檢索完成證據。

簡化外部參與

提供品牌化、瀏覽器式體驗,讓醫療專業人員、合作夥伴及計劃參與者完成操作。

統一協調研究中心簽署

把研究中心協議、研究者入門記錄及研究保密協議整合成同一簽署文件組合。設定申辦方、研究中心及研究者角色和審批順序,並追蹤完成情況。

保持 GxP 文件簽署與審批一致並可追溯

統一 SOP 確認、供應商資格評定、品質協議及適用批次相關文件的簽署與審批。順序或並行流程可協調品質、製造及外部審核人;完成記錄則保存由誰在何時批准了哪些內容。

減少醫療專業人員及市場相關工作的簽署阻力

為醫療專業人員、商業夥伴及計劃參與者提供可直接在瀏覽器完成的品牌化簽署體驗,處理市場准入協議、講者計劃文件、銷售合約及適用的病人支援確認。瀏覽器存取、提醒及多渠道傳送可減少外部阻力。

為受監管簽署做好驗證及審計準備

當流程需要更嚴格的簽署人驗證、記錄簽名含義,以及與日常協議分開管理時,可使用專用 CFR Part 11 模組。結構化驗證資料包及具經驗驗證合作夥伴的服務,可協助品質、合規、CSV 及 IT 團隊規劃和執行驗證。

為每次簽署保留完整證據

按歐盟要求保留記錄

為受 EU GMP Annex 11 及 Chapter 4 影響的流程記錄簽署人身分、時間戳及簽名與記錄之間的連結。

把記錄返回來源系統

透過整合及 API 發起協議、接收狀態,並把完成記錄送回原流程。

提供可核驗證據

在安全評估中使用防篡改記錄、加密處理、活動歷史及 Nota Sign SOC 2 Type II 報告。

選擇可信簽署方式

透過 Nota Sign CA中心連接 TSP 及合作 CA,在 eIDAS 信任框架下使用證書簽署。

生命科學電子簽名常見問題

建立可供受監管審閱的簽署流程