讓研究、品質審批和上市相關文件順暢流轉

統一協調研究中心簽署
把研究中心協議、研究者入門記錄及研究保密協議整合成同一簽署文件組合。設定申辦方、研究中心及研究者角色和審批順序,並追蹤完成情況。

保持 GxP 文件簽署與審批一致並可追溯
統一 SOP 確認、供應商資格評定、品質協議及適用批次相關文件的簽署與審批。順序或並行流程可協調品質、製造及外部審核人;完成記錄則保存由誰在何時批准了哪些內容。

減少醫療專業人員及市場相關工作的簽署阻力
為醫療專業人員、商業夥伴及計劃參與者提供可直接在瀏覽器完成的品牌化簽署體驗,處理市場准入協議、講者計劃文件、銷售合約及適用的病人支援確認。瀏覽器存取、提醒及多渠道傳送可減少外部阻力。

為受監管簽署做好驗證及審計準備
當流程需要更嚴格的簽署人驗證、記錄簽名含義,以及與日常協議分開管理時,可使用專用 CFR Part 11 模組。結構化驗證資料包及具經驗驗證合作夥伴的服務,可協助品質、合規、CSV 及 IT 團隊規劃和執行驗證。
為每次簽署保留完整證據
按歐盟要求保留記錄
為受 EU GMP Annex 11 及 Chapter 4 影響的流程記錄簽署人身分、時間戳及簽名與記錄之間的連結。
把記錄返回來源系統
透過整合及 API 發起協議、接收狀態,並把完成記錄送回原流程。
提供可核驗證據
在安全評估中使用防篡改記錄、加密處理、活動歷史及 Nota Sign SOC 2 Type II 報告。
選擇可信簽署方式
透過 Nota Sign CA中心連接 TSP 及合作 CA,在 eIDAS 信任框架下使用證書簽署。
生命科學電子簽名常見問題
建立可供受監管審閱的簽署流程












