CFR Part 11 модулі
Реттелетін топтарға арналған CFR Part 11 қол қоюы
Қол қоюшыны растау, қол қою себептері және конверт тарихы бар арнайы CFR Part 11 жұмыс кеңістігінде FDA реттейтін қол қою үдерістерін қолдаңыз. Валидация пакеті қолжетімді болуы мүмкін; оны қолданар алдында мазмұнын, нұсқасын, қолжетімділік құқығын, жеткізу тәртібін және қолданылуын растаңыз.
Реттелетін қол қоюға тиісті бақылауларды беріңіз
Жеке басты, ниетті және дәлелдерді сақтай отырып, топтардың жылдамырақ жұмыс істеуіне көмектесіңіз.
Арнайы CFR жұмыс кеңістігі
Реттелетін үдерістерді CFR Part 11 бақылаулары арқылы күнделікті келісімдерден бөлек ұстаңыз.
Қол қоюшыны растау
Қол қоюдың маңызды сәттерінде тіркелгі тексеруін, OTP немесе SSO-мен үйлесімді қолжетімділікті талап етіңіз.
Конверт тарихының жазбалары
Қол қоюшының жеке басын, қол қою себептерін, уақыт белгілерін, конверт тарихын және аудит есептерін тіркеңіз.
Арнайы CFR жұмыс кеңістігі
Реттелетін үдерістерді CFR Part 11 бақылаулары арқылы күнделікті келісімдерден бөлек ұстаңыз.
Қол қоюшыны растау
Қол қоюдың маңызды сәттерінде тіркелгі тексеруін, OTP немесе SSO-мен үйлесімді қолжетімділікті талап етіңіз.
Конверт тарихының жазбалары
Қол қоюшының жеке басын, қол қою себептерін, уақыт белгілерін, конверт тарихын және аудит есептерін тіркеңіз.
CFR үдерістерін жеке жұмыс кеңістігінде жүргізіңіз
Реттелетін топтарға арнайы CFR Part 11 жұмыс кеңістігін қосып, мүшелерді, рұқсаттарды және қол қою бақылауларын бір жерден басқарыңыз. Топтар Nota Sign негізгі тәжірибесін өзгертпей-ақ өмір туралы ғылымдардағы қол қоюды күнделікті келісімдерден бөле алады.
Әр қолтаңбаның себебін тіркеңіз
Қол қоюшылардан әр қолтаңбаның мағынасын — мысалы, шолу, мақұлдау, авторлық немесе растауды — таңдауды сұраңыз. Әкімшілер мақұлданған себептерді басқарып, үдеріс қажет еткенде бақыланатын жеке себептерге рұқсат бере алады.
Маңызды әрекеттер алдында қол қоюшыларды растаңыз
Бапталған тіркелгіге қол жеткізу, электрондық пошта OTP коды және SSO-мен үйлесетін бақылаулар арқылы қол қоюшының басқарылатын аутентификациясын қолдаңыз. Әр ұйым жеке тұлғаның электрондық қолтаңбасын белгілеу немесе оған рұқсат беру алдында талап етілетін жеке басты растау үдерісіне, сондай-ақ қолданылатын Part 11 және негіз болатын қағида бақылауларына өзі жауап береді.
Мақұлдауларды тізбекті немесе қатар бағыттаңыз
Нақты мақұлдау жолдарын көрсету үшін қол қою ретін және Hybrid Routing пайдаланыңыз: алдымен бір рецензент, кейін бірнеше рецензент қатар, ал соңғы мақұлдау міндетті қадамдар аяқталғаннан кейін беріледі.
Қолжетімді болса, валидация пакетімен GxP дайындығын қолдаңыз
Сапа, талаптарға сәйкестік және CSV топтары CFR Part 11 валидация пакетін жеткізушіні бағалау мен жұмыс үдерісін валидациялауды жоспарлауға, ол қолжетімді болса, пайдалана алады. Қолданар алдында мазмұнын, нұсқасын, қолжетімділік құқығын, жеткізу тәртібін және қолданылуын растаңыз.
CFR Part 11 модулі туралы ЖҚС
CFR Part 11 қол қою үдерістерін бағалайтын өмір туралы ғылымдар мен реттелетін топтарға арналған жауаптар.
Реттелетін қол қоюды сенімді түрде қолдаңыз
