Зерттеуден нарыққа дейінгі әрбір тапсыруды ілгерілетіңіз
Ішкі топтар мен сыртқы қатысушыларға жұмысты қарап, қол қойып және ілгерілетудің бірізді жолын ұсыныңыз.
Зерттеу басталар алдындағы кедергілерді азайтыңыз
Демеушілерге, орталықтарға және зерттеушілерге міндеттерді қарап, қажетті бекітуді аяқтаудың бір үйлесімді жолын ұсыныңыз.
Сапа шешімдерінің жауапкершілігін сақтаңыз
Әр шолуды тиісті қатысушыға бағыттап, мақұлдау ретін сақтаңыз және аяқталған дәлелдерді алуды жеңілдетіңіз.
Сыртқы қатысуды жеңілдетіңіз
HCP, серіктестер және бағдарлама қатысушыларына қажетсіз тапсырусыз әрекет етуге көмектесетін брендтелген браузер тәжірибесін ұсыныңыз.
Зерттеу басталар алдындағы кедергілерді азайтыңыз
Демеушілерге, орталықтарға және зерттеушілерге міндеттерді қарап, қажетті бекітуді аяқтаудың бір үйлесімді жолын ұсыныңыз.
Сапа шешімдерінің жауапкершілігін сақтаңыз
Әр шолуды тиісті қатысушыға бағыттап, мақұлдау ретін сақтаңыз және аяқталған дәлелдерді алуды жеңілдетіңіз.
Сыртқы қатысуды жеңілдетіңіз
HCP, серіктестер және бағдарлама қатысушыларына қажетсіз тапсырусыз әрекет етуге көмектесетін брендтелген браузер тәжірибесін ұсыныңыз.
Бөлшектенген кейінгі хабарласусыз зерттеу орталығының бекітуін үйлестіріңіз
Зерттеу орталығы келісімдерін, зерттеушіні тіркеу жазбаларын және зерттеу NDA құжаттарын бір қол қою пакетіне жинаңыз. Демеуші, орталық және зерттеуші рөлдерін тағайындап, мақұлдау ретін орнатыңыз және аяқталуды бақылаңыз, сонда зерттеу топтары хаттар тізбегі мен бөлек көшірмелерді салыстыруға аз уақыт жұмсайды.
GxP құжаттарын бекітуді бірізді әрі қадағаланатын етіңіз
SOP құжаттарымен танысуды растауды, жеткізуші біліктілігін, сапа келісімдерін және жарамды топтамаға қатысты құжаттарды бекітуді стандарттаңыз. Тізбекті не қатар бағыттау сапа, өндіріс және сыртқы рецензенттерді үйлестіреді, ал аяқталған жазбалар кімнің нені және қашан мақұлдағанын сақтайды.
HCP және нарыққа бағытталған жұмыстағы қол қою кедергілерін азайтыңыз
HCP, коммерциялық серіктестер және бағдарлама қатысушыларына нарыққа қол жеткізу келісімдерін, спикер бағдарламасы құжаттарын, сату шарттарын және жарамды пациентті қолдау растауларын аяқтаудың брендтелген жолын ұсыныңыз. Браузер қолжетімділігі, еске салғыштар және көп арналы жеткізу сыртқы кедергілерді азайтады, ал топтар күйді көріп отырады.
Реттелетін қол қоюды валидация мен аудит шолуына дайындаңыз
Жұмыс үдерісіне қол қоюшыны күшейтілген растау, қолтаңба мағынасын тіркеу және күнделікті келісімдерден бөлу қажет болса, арнайы CFR Part 11 модулін пайдаланыңыз. Валидация пакеті қолжетімді болуы мүмкін; валидацияны жоспарлар алдында оның мазмұнын, нұсқасын, қолжетімділік құқығын, жеткізу тәртібін және қолданылуын растаңыз. Сапа, талаптарға сәйкестік, CSV және IT топтары валидацияны дербес жоспарлап, орындай немесе өз таңдауы бойынша мамандарды тарта алады.
Әр қолтаңбаның дәлел қабатын құрыңыз
ЕО талаптарын ескеретін жазбаларды, жүйелер арасында тапсыруды, қауіпсіздік дәлелдерін және сенімді қол қою бағыттарын байланыстырыңыз.
Жазбаларды ЕО талаптарына сәйкестендіріңіз
EU GMP Annex 11 және Chapter 4 ықпал ететін үдерістерде қол қоюшының жеке басын, уақыт белгілерін және қолтаңба мен жазба байланысын тіркеңіз.
Жазбаларды бастапқы жүйелерге қайтарыңыз
API интерфейстері мен интеграциялар байланысқан қол қою үдерістерін қолдай алады. Өндіріске енгізер алдында ағылшын тіліндегі ағымдағы API құжаттамасынан әр endpoint, аутентификация, оқиға, дерек, жоспар және өңірлік қолжетімділікті растаңыз.
Рецензенттерге тексерілетін дәлел ұсыныңыз
Қадағаланатын қауіпсіздік дәлелі үшін өзгерту белгілері бар жазба, шифрлау және әрекет тарихын қолданыңыз. Nota Sign SOC 2 Type II аудитінен Қауіпсіздік, Қолжетімділік, Құпиялылық сенім қызметтері өлшемшарттары бойынша өтті. Қауіпсіздік шолуында есепке қол жеткізуді Nota Sign-мен талқылаңыз.
Сенімді қол қою бағыттарын таңдаңыз
eIDAS сенім жүйесі бойынша сертификатқа негізделген қол қою үшін CA Hub арқылы қолжетімді TSP және серіктес куәландырушы орталық (CA) бағыттарын растаңыз.
Өмір туралы ғылымдарға арналған электрондық қолтаңба туралы ЖҚС
Part 11 шешімдері, валидация, қол қоюшы ниеті, жүйеге тапсыру, ЕО сенімі және клиент міндеттері туралы жауаптар.
Реттелетін шолуға дайын қол қою жолын құрыңыз
