규제 대상 서명에 적합한 통제를 적용하세요
신원, 의사 및 증거를 보존하면서 팀이 더 빠르게 업무를 처리하도록 지원하세요.
전용 CFR 워크스페이스
CFR Part 11 통제를 사용해 규제 워크플로를 일상적인 계약과 분리하세요.
서명자 확인
중요한 서명 시점에 계정 확인, OTP 또는 SSO 연계 접근을 요구하세요.
봉투 이력 기록
서명자 신원, 서명 사유, 타임스탬프, 봉투 이력 및 감사 보고서를 기록하세요.
전용 CFR 워크스페이스
CFR Part 11 통제를 사용해 규제 워크플로를 일상적인 계약과 분리하세요.
서명자 확인
중요한 서명 시점에 계정 확인, OTP 또는 SSO 연계 접근을 요구하세요.
봉투 이력 기록
서명자 신원, 서명 사유, 타임스탬프, 봉투 이력 및 감사 보고서를 기록하세요.
별도 워크스페이스에서 CFR 워크플로를 운영하세요
규제 대상 팀을 위한 전용 CFR Part 11 워크스페이스를 활성화하고 구성원, 권한 및 서명 통제를 한곳에서 관리하세요. 핵심 Nota Sign 경험을 바꾸지 않고도 생명과학 서명을 일상적인 계약과 분리할 수 있습니다.
모든 서명의 사유를 기록하세요
서명자에게 검토, 승인, 작성 또는 확인 등 각 서명의 의미를 선택하도록 요청하세요. 관리자는 승인된 사유를 관리하고 워크플로에 필요한 경우 통제된 사용자 지정 사유를 허용할 수 있습니다.
중요한 작업 전에 서명자를 확인하세요
설정된 계정 접근, 이메일 OTP 및 SSO 연계 통제를 통해 서명자 인증을 관리하세요. 각 조직은 개인의 전자서명을 설정하거나 승인하기 전에 필요한 신원 확인 절차와 적용되는 Part 11 통제 및 기초가 되는 FDA 규정 통제에 대한 책임을 집니다.
승인을 순차 또는 병렬로 라우팅하세요
서명 순서와 Hybrid Routing을 사용해 실제 승인 경로를 반영하세요. 첫 검토자가 먼저 처리하고 여러 검토자가 병렬로 검토한 뒤, 필수 단계가 완료된 후에만 최종 승인하도록 구성할 수 있습니다.
GxP 준비용 검증 패키지의 제공 여부를 확인하세요
CFR Part 11 검증 패키지는 품질, 규정 준수 및 CSV 팀의 공급업체 평가와 워크플로 검증 계획을 지원하기 위해 제공될 수 있습니다. 사용 전에 최신 내용, 버전, 이용 권한, 제공 절차 및 적용 가능성을 담당팀에 확인하세요.
CFR Part 11 모듈 FAQ
CFR Part 11 서명 워크플로를 평가하는 생명과학 및 규제 대상 팀을 위한 답변입니다.
규제 대상 서명을 신뢰성 있게 지원하세요
