Ang Merck ay kumikilos sa gitna ng science, manufacturing, at regulated na quality. Sa China, Germany, United States, Korea, at iba pang merkado, pinangangasiwaan ng mga team nito ang mga record na direktang nakakaapekto sa product quality, kasabay ng mga commercial agreement na nagpapanatili sa daloy ng mga supplier, laboratoryo, service provider, at internal operations.
Magkaiba ang kontrol na kailangan ng dalawang kategoryang ito. Ang isang GxP approval ay nangangailangan ng beripikadong access, malinaw na kahulugan ng lagda, kontroladong pagkakasunod-sunod, at ebidensyang handa sa inspeksyon. Ang isang supplier agreement ay nangangailangan ng bilis, malinaw na routing, at maaasahang mga record—nang hindi dinadagdagan ng mga regulated na hakbang na hindi naman kabilang sa proseso.
Pinalitan ng Merck ang rehiyonal nitong Adobe Sign setup ng Nota Sign at nagtayo ng isang enterprise na eSignature platform na may dalawang mahigpit na magkahiwalay na operating environment: isang GxP Workspace para sa mga regulated na record at isang Non-GxP Workspace para sa mga business agreement. Sinusuportahan na ngayon ng modelo ang 30,000 user habang pinananatiling naaayon sa layunin ng bawat dokumento ang security, data residency, workflow policy, at audit evidence.
“Sa Nota Sign, kaya naming suportahan ang GxP at non-GxP workflows para sa 30,000 user sa iisang platform—mas mabilis ang daloy nang hindi isinasakripisyo ang validation, traceability, o audit readiness.”
— Global Quality at IT, Merck
Ang hamon
Ang science sa malaking sukat ay lumilikha ng dalawang magkaibang realidad ng kasunduan
Pinag-uugnay ng Life Science, Healthcare, at Electronics businesses ng Merck ang research, quality, production, procurement, at commercial teams sa buong mundo. Mahalagang deployment market ang China na sumasaklaw sa manufacturing, testing, bioprocessing materials, pharmaceutical production, at isang malaking supplier ecosystem. Ang mga team sa Germany, United States, Korea, at sa iba pang mga bahagi ng mundo ay nagdaragdag naman ng cross-border na quality, technical, legal, procurement, at commercial stakeholders sa iisang agreement lifecycle.
Hindi lamang volume ang hamon. Kailangan ng Merck ang tamang modelo ng kontrol para sa bawat record.
Kasama sa mga GxP workflow ang standard operating procedures, validation protocols at reports, change controls, quality agreements, supplier qualification records, training acknowledgements, at regulated na technical approvals. Ang mga record na ito ay nangangailangan ng identity controls, malinaw na dahilan ng pagpirma, immutable na audit trail, at ebidensya na nakumpleto ng mga itinalagang tungkulin ang bawat hakbang sa tamang pagkakasunod-sunod.
Kasama naman sa mga Non-GxP workflow ang procurement contracts, statements of work, nondisclosure agreements, distribution at service agreements, supplier onboarding documents, at internal business approvals. Ang mga kasunduang ito ay nangangailangan ng mas mabilis na landas na may mas kaunting regulated na hakbang, habang pinapanatili ang enterprise permissions, routing visibility, at maaasahang ebidensya.
Masyadong malapit ang dalawang kategorya sa dating modelo, kaya napipilitan ang mga rehiyonal na team na umasa sa manual checks at follow-up sa labas ng platform. Lalong naging mahirap pamahalaan nang malakihan ang China data residency, FDA 21 CFR Part 11 controls, at governance sa mga global na team.
Ang solusyon
Isang platform architecture, dalawang mahigpit na magkahiwalay na workspace
Binigyan ng Nota Sign ang Merck ng malinaw na operating model: gumamit ng iisang enterprise platform, ngunit huwag kailanman pagdadaananin ang regulated at non-regulated na mga dokumento sa iisang environment.
Tumatakbo ang GxP Workspace gamit ang Nota Sign 21 CFR Part 11 Module. Ipinapatupad nito ang controlled authentication, signature-level na credential confirmation, mandatory signing reasons, signature manifestations, at time-stamped na audit events. Kasama sa bawat natapos na record ang nilagdaang dokumento at isang exportable na completion certificate.
Ang Non-GxP Workspace naman ay nagsisilbi sa procurement, supply chain, legal, HR, at commercial teams sa pamamagitan ng mga aprubadong template, role-based permissions, at automated routing—nang walang mga hindi kinakailangang GxP step.
Mahigpit na pinaghihiwalay ang mga workspace sa mga administrator, user group, template, workflow policy, record, at audit configuration. Pinipigilan nito ang isang business template na makapasok sa regulated na proseso, at pinipigilan din nito ang pagpapahina sa mga regulated na kontrol para lamang sa kaginhawahan. Nakakamit ng Merck ang sentralisadong governance nang hindi pinagsasama ang dalawang magkaibang modelo ng panganib.
“Operational ang paghihiwalay na ito, hindi kosmetiko. Alam ng bawat team kung aling workspace ang gagamitin, sinusunod ng bawat dokumento ang tamang control set, at nananatiling nakaugnay ang ebidensya sa prosesong lumikha nito.”
— Quality Systems, Merck
Tatlong desisyong nagpatakbo sa enterprise adoption
1. Ituring ang regional data hosting bilang bahagi ng workflow design
Para sa pagpirma na nakabase sa China, ginagamit ng Merck ang Beijing data center ng Nota Sign upang mapanatiling naaayon ang operating model sa mga kinakailangan ng Personal Information Protection Law (PIPL) ng China at sa mga lokal na patakaran sa data governance. Para sa international at rehiyonal na workloads, ang Frankfurt, Germany data center ng Nota Sign ang nagbibigay ng opsyon sa European hosting.
Nakapaloob ang regional deployment sa isang enterprise security model na binuo sa SOC 2 controls, encryption sa transit at rest, role-based access, SSO, at auditable na administrator activity. Tinutukoy ng lokasyon ng data kung saan kumikilos ang isang workspace, sino ang namamahala nito, at kung paano pinapanatili ang mga record.
2. Ilagay nang direkta ang GxP controls sa signing path
Hindi maaaring umasa ang isang compliant na proseso sa pag-alala ng mga user sa pagkakasunod-sunod mula sa hiwalay na procedure. Isinalin ng Merck ang approval logic nito sa reusable na Nota Sign templates at routing rules.
Ang isang validation record ay dumadaloy mula sa document owner patungo sa technical reviewer at pagkatapos ay sa Quality Assurance, kung saan huling lumalagda ang final quality approver. Ang isang quality agreement ay nagruruta ng legal at supplier-quality review nang sabay bago kumilos ang mga awtorisadong signatory. Ang mga required field, tungkulin, signing reason, at authentication ay nananatiling nakakabit sa template.
Ipinapatupad ng Nota Sign ang sequential at parallel routing, ibinubukod ang mga recipient field, at itinatala ang bawat aksyon sa isang time-stamped na audit trail. Itinatali ng signature manifestations ang pangalan, oras, at dahilan ng lumalagda sa record. Tamper-evident ang panghuling PDF, at handa ang completion certificate nito para sa retention at inspection support.
3. I-standardize ang karanasan nang hindi pinipilit ang iisang wika o proseso
Magtatagumpay lamang ang isang rehiyonal na platform kapag kayang tapusin ng mga empleyado, supplier, at external signer ang trabaho nang hindi nagiging bagong bottleneck ang pagsasalin.
Siyam na live interface languages ang iniaalok ng Nota Sign: Simplified Chinese, Traditional Chinese, English, Thai, Spanish, Russian, Indonesian, Vietnamese, at Portuguese. Gumagamit ang mga China team ng Merck ng localized na interface, habang kinukumpleto naman ng mga team at external party sa Germany, United States, Korea, at iba pang merkado ang mga cross-border na workflow sa English. Nananatiling pare-pareho ang pinagbabatayang routing, ebidensya, at administrasyon.
Istinadardize ng Merck ang mga template ayon sa document family sa halip na pilitin ang isang unibersal na proseso. Tumatanggap ng regulated controls ang mga GxP record, gumagamit ng mas maikling landas ang mga routine na business agreement, at nagdaragdag naman ng legal, procurement, finance, o business-owner steps ang mga high-value o cross-border na kasunduan.
Paano ginagamit ng Merck ang Nota Sign
Global na GxP quality at regulated operations
Ginagamit ng quality at operational teams ang Nota Sign para sa SOP approvals, validation documentation, change controls, quality agreements, supplier qualification records, training acknowledgements, at regulated na technical records.
Tinutukoy ng bawat workflow ang owner, reviewers, at final approver bago magsimula ang pagpirma. Ang authentication, kahulugan ng pagpirma, audit trail, at completion certificate ay nananatiling bahagi ng evidence package.
Non-GxP supply chain at business agreements
Ginagamit ng procurement at supply-chain teams ang Non-GxP Workspace para sa supplier agreements, purchase-related documents, service contracts, confidentiality agreements, at onboarding records.
Pinag-uugnay ng mga kumplikadong landas ang China-based at global na business owners sa procurement, legal, finance, at supplier signatories sa iba't ibang rehiyones. Inaalis ng parallel review, paalala, status visibility, at template controls ang manual na paghahabol. Nakukumpleto na ngayon ang mga routine na non-GxP agreement sa loob ng parehong business day. Pinapanatili ng mga domestic China workflow ang ebidensyang naaayon sa Electronic Signature Law ng People's Republic of China.
Ang mga resulta
Mula sa paghahabol ng dokumento patungo sa kontroladong pagpapatupad
Ginawa ng deployment ng Merck ang eSignature mula sa isang hiwalay na tool patungo sa isang pinamamahalaang agreement operation.
Sinusuportahan na ngayon ng platform ang 30,000 user sa China, Germany, United States, Korea, at mga kaugnay na global na regulated at business workflows. Tumatakbo nang 70% na mas mabilis ang mga GxP approval cycle, dulot ng reusable templates, enforced routing, digital review, at agarang access sa nakumpletong ebidensya. Bumaba naman ng 80% ang manual follow-up at record reconciliation nang ilipat ng mga team sa platform ang status checks, paalala, routing, at completion records.
Lumalampas sa cycle time ang epekto. Pumapasok ang quality teams sa mga audit na may pare-parehong ebidensya, pinamamahalaan ng IT ang magkahiwalay na risk environment sa iisang platform, at nakakamit ng procurement ang mas mabilis na supplier execution. Nagmumula ang bilis sa paggawang awtomatiko sa tamang kontrol.
“Binibigyan kami ng Nota Sign ng scalable na modelo para sa regulated at business signing. Sinusunod ng mga GxP record ang validated controls, kumikilos ang mga business agreement sa bilis ng operasyon, at pareho silang nananatiling nakikita ng mga team na may pananagutan sa resulta.”
— Global Quality at IT, Merck
Isang mas matatag na operating model para sa global life sciences eSignature
Nagtatatag ang approach ng Merck ng praktikal na pamantayan para sa mga global na organisasyon sa life sciences: paghiwalayin ang GxP at non-GxP environments, ilagay ang regional data requirements sa architecture, ilagay ang quality controls sa workflow, at panatilihing pare-pareho ang karanasan ng lumalagda sa iba't ibang wika at merkado.
Pumapasok na ngayon ang bawat kasunduan sa tamang workspace, dumadaan sa aprubadong ruta, at gumagawa ng ebidensyang tugma sa regulatory o business na layunin nito.
Tungkol sa Merck
Ang Merck ay isang global na kumpanya sa science at technology na kumikilos sa Life Science, Healthcare, at Electronics. Gumagawa ang mga team nito ng mga produkto at teknolohiyang ginagamit sa scientific research, biopharmaceutical manufacturing, healthcare, at advanced electronics. Sinasaklaw ng customer story na ito ang mga team at workflow sa China, Germany, United States, Korea, at iba pang global na merkado.
