Módulo CFR Part 11
Procesos de firma para CFR Part 11 en equipos regulados
Facilita procesos de firma regulados por la FDA en un espacio de trabajo específico de CFR Part 11, con verificación del firmante, motivos de firma e historial del sobre. Cuando el paquete de validación esté disponible, confirma su contenido, versión, plan, entrega y aplicabilidad.
Aplica los controles adecuados a la firma regulada
Ayuda a los equipos a avanzar más rápido y conservar la identidad, la intención y las evidencias.
Espacio de trabajo específico para CFR
Separa los procesos regulados de los acuerdos cotidianos mediante controles de CFR Part 11.
Verificación del firmante
Exige comprobaciones de cuenta, OTP o acceso mediante SSO en momentos clave de la firma.
Registros del historial del sobre
Registra la identidad del firmante, los motivos de firma, las marcas de tiempo, el historial del sobre y los informes de auditoría.
Espacio de trabajo específico para CFR
Separa los procesos regulados de los acuerdos cotidianos mediante controles de CFR Part 11.
Verificación del firmante
Exige comprobaciones de cuenta, OTP o acceso mediante SSO en momentos clave de la firma.
Registros del historial del sobre
Registra la identidad del firmante, los motivos de firma, las marcas de tiempo, el historial del sobre y los informes de auditoría.
Ejecuta los procesos CFR en su propio espacio de trabajo
Activa un espacio de trabajo específico de CFR Part 11 para equipos regulados y gestiona miembros, permisos y controles de firma en un solo lugar. Los equipos pueden separar la firma de ciencias de la vida de los acuerdos cotidianos sin cambiar la experiencia principal de Nota Sign.
Registra el motivo de cada firma
Pide a los firmantes que seleccionen el significado de cada firma, como revisión, aprobación, autoría o confirmación. Los administradores pueden gestionar motivos aprobados y permitir motivos personalizados controlados cuando el proceso lo requiera.
Verifica a los firmantes antes de acciones críticas
Facilita una autenticación controlada del firmante mediante el acceso configurado a la cuenta, OTP por correo electrónico y controles vinculados al SSO. Cada organización sigue siendo responsable del proceso de verificación de identidad exigido antes de establecer la firma electrónica de una persona o autorizar a esa persona a utilizarla, así como de los controles aplicables de Part 11 y de las normas subyacentes.
Organiza las aprobaciones en secuencia o en paralelo
Utiliza el orden de firma y el enrutamiento híbrido para reproducir los circuitos reales de aprobación: primero un revisor, varios revisores en paralelo y la aprobación final solo después de completar los pasos obligatorios.
Facilita la preparación para GxP si hay un paquete de validación disponible
Cuando esté disponible para el plan contratado y el proceso, el paquete de validación de CFR Part 11 puede aportar documentación estructurada para evaluar proveedores y planificar la validación CSV. Confirma su contenido, versión, entrega y aplicabilidad, incluidos los planes, requisitos, riesgos, protocolos, trazabilidad, evidencias de ejecución e informe de síntesis.
Preguntas frecuentes sobre el módulo CFR Part 11
Respuestas para equipos de ciencias de la vida y otros sectores regulados que evalúan procesos de firma CFR Part 11.
Facilita la firma regulada con confianza
