規制対象の署名に必要な管理機能を
本人性、意思、証跡を維持しながら、チームの業務を迅速化します。
専用CFRワークスペース
日常的な契約とは分離し、CFR Part 11 の管理機能で規制対象ワークフローを運用します。
署名者認証
重要な署名操作時に、アカウント確認、OTP、または SSO と連携したアクセスを必須にします。
エンベロープ履歴の記録
署名者の本人情報、署名理由、タイムスタンプ、エンベロープ履歴、監査レポートを記録します。
専用CFRワークスペース
日常的な契約とは分離し、CFR Part 11 の管理機能で規制対象ワークフローを運用します。
署名者認証
重要な署名操作時に、アカウント確認、OTP、または SSO と連携したアクセスを必須にします。
エンベロープ履歴の記録
署名者の本人情報、署名理由、タイムスタンプ、エンベロープ履歴、監査レポートを記録します。
専用ワークスペースでCFRワークフローを運用
規制対象チーム向けに専用 CFR Part 11 ワークスペースを有効化し、メンバー、権限、署名管理を一元化します。Nota Sign の基本操作を変えずに、ライフサイエンス分野の署名を日常的な契約から分離できます。
すべての署名理由を記録
署名者に、審査、承認、作成者であること、確認など、各署名の意味を選択してもらいます。管理者は承認済みの理由を管理し、ワークフローで必要な場合は統制された独自理由を許可できます。
重要な操作の前に署名者を認証
設定済みのアカウントアクセス、メールOTP、SSOに整合する管理により、署名者認証を統制できます。個人の電子署名を設定する前、または個人による電子署名の使用を承認する前に必要な本人確認手続き、および適用されるPart 11と前提規則の管理については、各組織が引き続き責任を負います。
承認を順次または並行でルーティング
署名順序とハイブリッドルーティングを使い、実際の承認経路を再現します。最初に一人が確認し、複数人が並行して確認し、必須ステップの完了後に最終承認を行えます。
提供可能なバリデーションパックでGxP準備を支援
CFR Part 11バリデーションパックは、品質、コンプライアンス、CSVの各チームによるベンダー評価とワークフローのバリデーション計画を支援するために提供される場合があります。現行の内容、版、利用資格、提供手順、適用可能性は、利用前に営業担当者へ確認してください。
CFR Part 11 モジュールに関するFAQ
CFR Part 11 署名ワークフローを検討するライフサイエンス・規制対象チーム向けの回答。
規制対象の署名を適切に管理
