研究から市場投入まで、すべての引き継ぎを促進
社内チームと社外参加者が確認・署名し、業務を進めるための一貫した手順を提供します。
試験開始前の負担を軽減
スポンサー、実施施設、治験責任医師が責任範囲を確認し、必要な承認を完了するための一貫した手順を提供します。
品質判断の責任を明確に
各確認を適切な参加者へルーティングし、承認順序を保持して、完了証跡を取得しやすくします。
社外参加者の操作を簡単に
ブランド化されたブラウザーベースの体験を提供し、HCP、パートナー、プログラム参加者が不要な引き継ぎなく対応できるようにします。
試験開始前の負担を軽減
スポンサー、実施施設、治験責任医師が責任範囲を確認し、必要な承認を完了するための一貫した手順を提供します。
品質判断の責任を明確に
各確認を適切な参加者へルーティングし、承認順序を保持して、完了証跡を取得しやすくします。
社外参加者の操作を簡単に
ブランド化されたブラウザーベースの体験を提供し、HCP、パートナー、プログラム参加者が不要な引き継ぎなく対応できるようにします。
分断されたフォローアップなしで施設承認を調整
実施施設契約、治験責任医師のオンボーディング記録、研究NDAを一つの署名パッケージにまとめます。スポンサー、施設、治験責任医師の役割と承認順序を設定し、完了状況を追跡して、メールスレッドや分断されたコピーの照合時間を減らします。
GxP文書の承認を一貫して追跡可能に
SOP確認、サプライヤー適格性評価、品質契約、対象となるバッチ関連文書の承認を標準化します。順次・並行ルーティングで品質、製造、社外確認者を連携し、完了記録に誰が何をいつ承認したかを保持します。
HCP・市場向け業務の署名負担を軽減
HCP、商業パートナー、プログラム参加者が、市場アクセス契約、講演プログラム文書、売買契約、対象となる患者支援確認書を完了するためのブランド化された手順を提供します。ブラウザーアクセス、リマインダー、マルチチャネル配信で社外参加者の負担を減らし、チームは状況を確認できます。
規制対象署名をバリデーションと監査審査に備える
より厳格な署名者認証、署名の意味の記録、日常契約との分離が必要な場合は、専用CFR Part 11モジュールを使用します。体系的なバリデーションパックは、品質、コンプライアンス、CSV、ITチームによるベンダー評価とバリデーション計画を支援するために提供される場合があります。現行の内容、版、利用資格、提供手順、適用可能性は、利用前に営業担当者へ確認してください。各組織は、必要に応じて自ら選定した適格なバリデーション専門家に依頼できます。
すべての署名を支える証跡レイヤーを構築
EU要件を考慮した記録、システム連携、セキュリティ証跡、信頼できる署名ルートをつなぎます。
記録をEU要件に整合
EU GMP Annex 11とChapter 4の影響を受けるワークフローで、署名者の本人情報、タイムスタンプ、署名と記録の関連付けを取得します。
記録を元のシステムへ返却
利用可能な連携機能とAPIは、接続された署名ワークフローを支援できます。導入前に、必要な操作、応答、プラン、地域、実運用ルートを現行APIドキュメントで確認してください。
確認者へ検証可能な証跡を提供
改ざんを検知できる記録、暗号化された取り扱い、操作履歴により、ライフサイエンス分野の審査担当者が追跡できるセキュリティ証拠を提供します。Nota Signは、セキュリティ、可用性、機密保持のトラストサービス規準を対象とするSOC 2 Type II監査を完了しています。セキュリティ審査での報告書閲覧については、Nota Signへお問い合わせください。
信頼できる署名ルートを選択
条件を満たすワークフローでは、プロバイダー、電子証明書、市場、文書、プラン、承認、実運用ルートが利用できる場合に、CA Hubを通じてeIDASの署名に対応するTSPや提携認証局へ接続できます。
ライフサイエンス向け電子署名FAQ
Part 11の判断、バリデーション、署名意思、システム連携、EUトラスト、顧客の責任に関する回答。
規制審査に備えた署名経路を構築
