CFR Part 11 Modülü
Düzenlemeye tabi ekipler için CFR Part 11 imzalama
Kuruluşun FDA düzenlemelerine tabi olduğunu değerlendirdiği iş akışlarında, imzalayan erişimini doğrulama kontrolleri, imzalama gerekçeleri ve Zarf Geçmişi bulunan özel bir CFR Part 11 çalışma alanını kullanın. Doğrulama Paketi mevcutsa kapsamını, sürümünü ve hak sahipliğini doğrulayın.
Düzenlemeye tabi imzalamaya doğru kontrolleri ekleyin
Kimliği, niyeti ve incelemeye hazır kanıtı korurken ekiplerin daha hızlı ilerlemesine yardımcı olun.
Özel CFR çalışma alanı
CFR Part 11 kontrolleriyle düzenlemeye tabi iş akışlarını günlük sözleşmelerden ayrı tutun.
İmzalayan erişimini doğrulama
Kritik imzalama anlarında hesap kontrolleri, OTP veya SSO ile uyumlu erişim zorunluluğu getirin.
Zarf Geçmişi kayıtları
İmzalayan kimliğini, imzalama gerekçelerini, zaman damgalarını, Zarf Geçmişi'ni ve denetim raporlarını kaydedin.
Özel CFR çalışma alanı
CFR Part 11 kontrolleriyle düzenlemeye tabi iş akışlarını günlük sözleşmelerden ayrı tutun.
İmzalayan erişimini doğrulama
Kritik imzalama anlarında hesap kontrolleri, OTP veya SSO ile uyumlu erişim zorunluluğu getirin.
Zarf Geçmişi kayıtları
İmzalayan kimliğini, imzalama gerekçelerini, zaman damgalarını, Zarf Geçmişi'ni ve denetim raporlarını kaydedin.
CFR iş akışlarını kendi çalışma alanında yürütün
Düzenlemeye tabi ekipler için özel bir CFR Part 11 çalışma alanını etkinleştirin; üyeleri, izinleri ve imzalama kontrollerini tek yerde yönetin. Ekipler, temel Nota Sign deneyimini değiştirmeden yaşam bilimleri imzalamalarını günlük sözleşmelerden ayırabilir.
Her imzanın gerekçesini kaydedin
İmzalayanlardan her imzanın inceleme, onay, yazarlık veya teyit gibi anlamını seçmelerini isteyin. Yöneticiler onaylı gerekçeleri yönetebilir ve iş akışı gerektirdiğinde kontrollü özel gerekçelere izin verebilir.
Kritik işlemlerden önce imzalayan erişimini doğrulayın
Yapılandırılmış hesap erişimi, e-posta OTP'si ve SSO ile uyumlu kontrollerle imzalayanın erişimini kontrollü biçimde doğrulayın. Her kuruluş, bir kişinin elektronik imzasını oluşturmadan veya yetkilendirmeden önce gerekli kimlik doğrulama sürecinden ve geçerli Part 11 ile dayanak kural kontrollerinden sorumludur.
Onayları sıralı veya paralel yönlendirin
Gerçek onay yollarını yansıtmak için imzalama sırasını ve Karma Yönlendirme'yi kullanın: önce bir inceleyen, paralel olarak birden fazla inceleyen ve yalnızca gerekli adımlar tamamlandıktan sonra nihai onay.
Doğrulama kapsamını değerlendirerek GxP hazırlığını destekleyin
Bir CFR Part 11 Doğrulama Paketi mevcut olduğunda, tedarikçi değerlendirmesi ve iş akışı doğrulama planlaması için güncel kapsamını, sürümünü, hak sahipliğini ve teslim sürecini doğrulayın. Kalite, uyum, CSV ve BT ekipleri yalnızca bu doğrulanan içerikle planlama yapmalıdır.
CFR Part 11 Modülü SSS
CFR Part 11 imzalama iş akışlarını değerlendiren yaşam bilimleri ve düzenlemeye tabi ekipler için yanıtlar.
Düzenlemeye tabi imzalamayı güvenle destekleyin
