Modul CFR Part 11
Penandatanganan CFR Part 11 untuk tim teregulasi
Dukung alur kerja penandatanganan yang dinilai organisasi sebagai teregulasi FDA dalam ruang kerja khusus CFR Part 11 dengan autentikasi penanda tangan, alasan penandatanganan, dan Riwayat Amplop. Paket Validasi mungkin tersedia; konfirmasikan isi, versi, kelayakan, proses penyediaan, dan penerapannya.
Berikan kontrol yang tepat untuk penandatanganan teregulasi
Bantu tim bergerak lebih cepat sambil menjaga identitas, niat, dan bukti.
Ruang kerja CFR khusus
Pisahkan alur kerja teregulasi dari perjanjian sehari-hari dengan kontrol CFR Part 11.
Verifikasi penanda tangan
Wajibkan pemeriksaan akun, OTP, atau akses yang selaras dengan SSO pada momen penting penandatanganan.
Catatan Riwayat Amplop
Catat identitas penanda tangan, alasan penandatanganan, cap waktu, Riwayat Amplop, dan laporan audit.
Ruang kerja CFR khusus
Pisahkan alur kerja teregulasi dari perjanjian sehari-hari dengan kontrol CFR Part 11.
Verifikasi penanda tangan
Wajibkan pemeriksaan akun, OTP, atau akses yang selaras dengan SSO pada momen penting penandatanganan.
Catatan Riwayat Amplop
Catat identitas penanda tangan, alasan penandatanganan, cap waktu, Riwayat Amplop, dan laporan audit.
Jalankan alur kerja CFR di ruang kerjanya sendiri
Aktifkan ruang kerja khusus CFR Part 11 untuk tim teregulasi dan kelola anggota, izin, serta kontrol penandatanganan di satu tempat. Tim dapat memisahkan penandatanganan ilmu hayati dari perjanjian sehari-hari tanpa mengubah pengalaman inti Nota Sign.
Catat alasan di balik setiap tanda tangan
Minta penanda tangan memilih makna setiap tanda tangan, seperti peninjauan, persetujuan, kepengarangan, atau konfirmasi. Administrator dapat mengelola alasan yang disetujui dan mengizinkan alasan khusus yang terkendali ketika diperlukan oleh alur kerja.
Verifikasi penanda tangan sebelum tindakan penting
Dukung autentikasi penanda tangan yang terkendali melalui akses akun yang dikonfigurasi, OTP email, dan kontrol yang diselaraskan dengan SSO. Setiap organisasi tetap bertanggung jawab atas proses verifikasi identitas yang diperlukan sebelum menetapkan atau mengotorisasi penggunaan tanda tangan elektronik seseorang serta atas kontrol Part 11 dan peraturan dasar (predicate rule) yang berlaku.
Rutekan persetujuan secara berurutan atau paralel
Gunakan urutan penandatanganan dan Perutean Hibrida untuk mencerminkan jalur persetujuan nyata: satu peninjau terlebih dahulu, beberapa peninjau secara paralel, dan persetujuan akhir hanya setelah langkah wajib selesai.
Dukung kesiapan GxP dengan paket validasi
Paket Validasi CFR Part 11 terstruktur mungkin tersedia untuk membantu tim kualitas, kepatuhan, dan CSV menilai vendor serta merencanakan validasi alur kerja. Sebelum mengandalkannya, konfirmasikan isi terkini, versi, kelayakan, proses penyediaan, dan penerapannya dengan tim penjualan.
FAQ Modul CFR Part 11
Jawaban bagi tim ilmu hayati dan tim teregulasi yang mengevaluasi alur kerja penandatanganan CFR Part 11.
Dukung penandatanganan teregulasi dengan yakin
