Modulo CFR Part 11
Firma CFR Part 11 per processi FDA valutati dall'organizzazione
Supporta, in uno spazio CFR Part 11 dedicato, i processi di firma che l'organizzazione ha valutato come regolamentati dalla FDA, con autenticazione del firmatario, motivi della firma e cronologia della busta. L'organizzazione resta responsabile della verifica dell'identità, dell'uso previsto, delle procedure, della convalida e della conformità. Un Pacchetto di convalida può essere disponibile: conferma contenuti, versione, diritto di accesso, consegna e applicabilità prima di farvi affidamento.
Applica i controlli adeguati alla firma regolamentata
Aiuta i team a procedere più rapidamente preservando identità, intenzione ed evidenze.
Spazio CFR dedicato
Mantieni separati dagli accordi quotidiani i processi che l'organizzazione ha valutato come regolamentati dalla FDA, con controlli CFR Part 11 configurati.
Autenticazione del firmatario
Richiedi controlli dell'account, OTP o accesso allineato al SSO nei momenti chiave della firma. La verifica dell'identità resta responsabilità dell'organizzazione.
Record della cronologia della busta
Nel processo, registra evidenze di identità e autenticazione, motivi, marche temporali, cronologia della busta e rapporti di audit. La verifica dell'identità resta responsabilità dell'organizzazione.
Spazio CFR dedicato
Mantieni separati dagli accordi quotidiani i processi che l'organizzazione ha valutato come regolamentati dalla FDA, con controlli CFR Part 11 configurati.
Autenticazione del firmatario
Richiedi controlli dell'account, OTP o accesso allineato al SSO nei momenti chiave della firma. La verifica dell'identità resta responsabilità dell'organizzazione.
Record della cronologia della busta
Nel processo, registra evidenze di identità e autenticazione, motivi, marche temporali, cronologia della busta e rapporti di audit. La verifica dell'identità resta responsabilità dell'organizzazione.
Esegui i processi CFR in uno spazio dedicato
Attiva uno spazio CFR Part 11 per processi valutati dall'organizzazione come FDA-regolamentati. Gestisci membri, autorizzazioni e controlli; Nota Sign non decide uso previsto, convalida o conformità.
Registra il motivo di ogni firma
Chiedi ai firmatari di selezionare il significato di ogni firma, ad esempio revisione, approvazione, paternità o conferma. Gli amministratori possono gestire i motivi approvati e consentire motivi personalizzati controllati quando il processo lo richiede.
Autentica l'accesso prima delle azioni critiche
Supporta l'autenticazione controllata dei firmatari tramite l'accesso configurato all'account, OTP via e-mail e controlli allineati all'SSO. Ogni organizzazione resta responsabile del processo di verifica dell'identità richiesto prima di istituire la firma elettronica di una persona o autorizzare tale persona a utilizzarla, nonché dei controlli applicabili ai sensi del Part 11 e delle norme sottostanti.
Instrada le approvazioni in sequenza o in parallelo
Usa l'ordine di firma e l'Instradamento ibrido per riprodurre i percorsi reali di approvazione: un revisore per primo, più revisori in parallelo e approvazione finale soltanto dopo il completamento dei passaggi obbligatori.
Pianifica la preparazione GxP con documenti da confermare
Un Pacchetto di convalida CFR Part 11 può essere disponibile per i team qualità, conformità e CSV, ai fini della valutazione del fornitore e della pianificazione. I contenuti possono includere piani, requisiti, rischi, protocolli, tracciabilità, evidenze e rapporto riepilogativo; conferma contenuti, versione, diritto di accesso, consegna e applicabilità.
Domande frequenti sul Modulo CFR Part 11
Risposte per i team Life Sciences e regolamentati che valutano processi di firma CFR Part 11.
Supporta con fiducia la firma regolamentata
