Merck ғылым, өндіріс және реттелетін сапа тоғысында жұмыс істейді. Қытайда, Германияда, АҚШ-та, Кореяда және басқа нарықтарда оның командалары өнім сапасына тікелей әсер ететін жазбаларды жеткізушілерді, зертханаларды, қызмет провайдерлерін және ішкі операцияларды қозғалыста ұстайтын коммерциялық келісімдермен қатар басқарады.
Бұл екі санат әртүрлі бақылауды талап етеді. GxP бекітуі расталған қолжетімділікті, анықталған қолтаңба мағынасын, бақыланатын реттілікті және тексеруге дайын дәлелдерді қажет етеді. Жеткізуші келісіміне жылдамдық, айқын бағыттау және үдеріске жатпайтын реттелетін қадамдарды қоспай, сенімді жазбалар қажет.
Merck аймақтық Adobe Sign қондырғысын Nota Sign-ға ауыстырып, екі қатаң оқшауланған операциялық ортасы бар бір кәсіпорындық электрондық қолтаңба платформасын құрды: реттелетін жазбаларға арналған GxP Workspace және бизнес келісімдеріне арналған Non-GxP Workspace. Бұл үлгі қазір қауіпсіздікті, деректердің орналасуын, үдеріс саясатын және аудит дәлелдерін әр құжаттың мақсатына сәйкес ұстай отырып, 30 000 пайдаланушыға қызмет көрсетеді.
«Nota Sign арқылы біз 30 000 пайдаланушыға арналған GxP және non-GxP үдерістерін бір платформада қолдай аламыз — валидацияны, бақылауға алынатындықты және аудитке дайындықты жоғалтпай, жылдамырақ жылжимыз.»
— Merck, Жаһандық сапа және АТ
Қиындық
Кең ауқымдағы ғылым келісімдердің екі түрлі шындығын тудырады
Merck-тің Life Science, Healthcare және Electronics бизнестері зерттеуді, сапаны, өндірісті, сатып алуды және коммерциялық командаларды бүкіл әлемде байланыстырады. Қытай — өндірісті, тестілеуді, биоөңдеу материалдарын, фармацевтикалық өндірісті және ірі жеткізушілер экожүйесін қамтитын негізгі енгізу нарығы. Германиядағы, АҚШ-тағы, Кореядағы және басқа аймақтардағы командалар сол келісім тіршілік цикліне трансшекаралық сапа, техникалық, заңды, сатып алу және коммерциялық мүдделі тараптарды қосады.
Мәселе тек көлемде ғана емес еді. Merck-ке әр жазба үшін дұрыс бақылау үлгісі қажет болды.
GxP үдерістері стандартты операциялық рәсімдерді, валидация хаттамалары мен есептерін, өзгерістерді басқаруды, сапа келісімдерін, жеткізуші біліктілігі жазбаларын, оқытуды растауларды және реттелетін техникалық бекітулерді қамтыды. Бұл жазбалар жеке басты бақылауды, қол қоюдың айқын себебін, өзгермейтін аудит журналын және белгіленген рөлдердің әр қадамды жоспарланған ретпен аяқтағаны туралы дәлелді талап етті.
Non-GxP үдерістері сатып алу келісімшарттарын, жұмыс сипаттамаларын, құпиялылық туралы келісімдерді, тарату және қызмет келісімдерін, жеткізушілерді қосу құжаттарын және ішкі бизнес бекітулерін қамтыды. Бұл келісімдерге кәсіпорын рұқсаттарын, бағыттау көрінуін және сенімді дәлелдерді сақтай отырып, реттелетін әрекеттері азырақ тезірек жол қажет болды.
Бұрынғы үлгі екі санатты тым жақын орналастырды, бұл аймақтық командаларды платформадан тыс қолмен тексерулер мен бақылауға мәжбүрледі. Қытайдағы деректердің орналасуын, FDA 21 CFR Part 11 бақылауларын және жаһандық командалар арасындағы басқаруды ауқымда басқару қиындай түсті.
Шешім
Бір платформа архитектурасы, екі қатаң оқшауланған жұмыс кеңістігі
Nota Sign Merck-ке айқын операциялық үлгі берді: бір кәсіпорын платформасын пайдалану, бірақ реттелетін және реттелмейтін құжаттарды ешқашан бір ортадан өткізбеу.
Жұмыс кезінде GxP Workspace Nota Sign 21 CFR Part 11 модулін пайдаланады. Ол бақыланатын аутентификацияны, қолтаңба деңгейіндегі тіркелгі деректерін растауды, міндетті қол қою себептерін, қолтаңба көріністерін және уақыт белгісі бар аудит оқиғаларын қолданады. Әр аяқталған жазба қол қойылған құжатты және экспортталатын аяқталу сертификатын қамтиды.
Ал Non-GxP Workspace сатып алуға, жеткізу тізбегіне, заңға, HR-ге және коммерциялық командаларға бекітілген үлгілер, рөлге негізделген рұқсаттар және автоматтандырылған бағыттау арқылы қызмет көрсетеді — қажетсіз GxP қадамдарынсыз.
Жұмыс кеңістіктері әкімшілер, пайдаланушы топтары, үлгілер, үдеріс саясаттары, жазбалар және аудит конфигурациясы бойынша қатаң бөлінген. Бұл бизнес үлгісінің реттелетін үдеріске түсуіне жол бермейді және реттелетін бақылаулардың ыңғайлылық үшін әлсіретілуіне кедергі келтіреді. Merck екі түрлі тәуекел үлгісін араластырмай, орталықтандырылған басқаруға қол жеткізеді.
«Бөлу — рәсімдік қажеттілік, сәндік емес. Әр команда қай жұмыс кеңістігін пайдалану керегін біледі, әр құжат бақылаудың дұрыс жиынтығынан өтеді, ал дәлелдер оны жасаған үдеріспен байланысты сақталады.»
— Merck, Сапа жүйелері
Кәсіпорындық енгізуді табысты еткен үш шешім
1. Аймақтық деректерді орналастыруды үдеріс жобасының бөлігі ретінде қарастыру
Қытайда қол қою үшін Merck операциялық үлгіні Қытайдың жеке деректерді қорғау заңының талаптары мен жергілікті деректерді басқару саясатына сәйкес ұстау үшін Nota Sign-ның Бейжің деректер орталығын пайдаланады. Халықаралық және аймақтық жүктемелер үшін Nota Sign-ның Германиядағы Франкфурт деректер орталығы еуропалық орналастыру нұсқасын ұсынады.
Аймақтық енгізу SOC 2 бақылауларына, жолдағы және тыныштықтағы шифрлауға, рөлге негізделген қолжетімділікке, SSO-ға және аудиттелетін әкімші әрекеттеріне құрылған кәсіпорын қауіпсіздік үлгісінің ішінде орналасады. Деректердің орналасуы жұмыс кеңістігінің қай жерде жұмыс істейтінін, оны кім басқаратынын және жазбалардың қалай сақталатынын анықтайды.
2. GxP бақылауларын қол қою жолына тікелей енгізу
Сәйкес үдеріс пайдаланушылардың ретті бөлек рәсімнен есте сақтауына тәуелді бола алмайды. Merck өзінің бекіту логикасын қайта пайдаланылатын Nota Sign үлгілеріне және бағыттау ережелеріне көшірді.
Валидация жазбасы құжат иесінен техникалық тексерушіге, одан кейін сапаны қамтамасыз ету бөліміне өтіп, соңғы сапа бекітушісі соңғы болып қол қояды. Сапа келісімі уәкілетті қол қоюшылар әрекет етпес бұрын заңды және жеткізуші сапасын қарауды параллель жүргізеді. Міндетті өрістер, рөлдер, қол қою себептері және аутентификация үлгімен бірге сақталады.
Nota Sign ретті және параллель бағыттауды мәжбүрлейді, алушы өрістерін оқшаулайды және әр әрекетті уақыт белгісі бар аудит журналына жазады. Қолтаңба көріністері қол қоюшының атын, уақытын және себебін жазбаға байланыстырады. Соңғы PDF бұрмалануға қарсы, ал оның аяқталу сертификаты сақтау мен тексеруді қолдауға дайын.
3. Бір тілді немесе бір үдерісті таңбай, тәжірибені стандарттау
Аймақтық платформа тек қызметкерлер, жеткізушілер және сыртқы қол қоюшылар аударма жаңа кедергіге айналмай, жұмысты аяқтай алғанда ғана табысты болады.
Nota Sign тоғыз тірі интерфейс тілін ұсынады: қарапайым қытай, дәстүрлі қытай, ағылшын, тай, испан, орыс, индонезия, вьетнам және португал. Merck-тің Қытайдағы командалары жергілікті интерфейсті пайдаланады, ал Германиядағы, АҚШ-тағы, Кореядағы және басқа нарықтардағы командалар мен сыртқы тараптар трансшекаралық үдерістерді ағылшын тілінде аяқтайды. Негізгі бағыттау, дәлелдер және әкімшілендіру біркелкі күйде қалады.
Merck үлгілерді құжат тобы бойынша стандарттайды, әмбебап үдерісті мәжбүрлемейді. GxP жазбалары реттелетін бақылаулар алады, күнделікті бизнес келісімдері қысқа жолды пайдаланады, ал құны жоғары немесе трансшекаралық келісімдерге заңды, сатып алу, қаржы немесе бизнес иесі қадамдары қосылады.
Merck Nota Sign-ды қалай пайдаланады
Жаһандық GxP сапасы және реттелетін операциялар
Сапа және операциялық командалар Nota Sign-ды SOP бекітулері, валидация құжаттамасы, өзгерістерді басқару, сапа келісімдері, жеткізуші біліктілігі жазбалары, оқытуды растаулар және реттелетін техникалық жазбалар үшін пайдаланады.
Әр үдеріс қол қою басталмас бұрын иесін, тексерушілерді және соңғы бекітушіні анықтайды. Аутентификация, қолтаңба мағынасы, аудит журналы және аяқталу сертификаты дәлел пакетінің бөлігі болып қалады.
Non-GxP жеткізу тізбегі және бизнес келісімдері
Сатып алу және жеткізу тізбегі командалары Non-GxP Workspace-ті жеткізуші келісімдері, сатып алу құжаттары, қызмет келісімшарттары, құпиялылық келісімдері және қосу жазбалары үшін пайдаланады.
Күрделі жолдар Қытайдағы және жаһандық бизнес иелерін аймақтар бойынша сатып алу, заңды, қаржы және жеткізуші қол қоюшыларымен байланыстырады. Параллель қарау, еске салулар, мәртебе көрінуі және үлгі бақылаулары қолмен іздеуді жояды. Күнделікті non-GxP келісімдері енді сол жұмыс күні ішінде аяқталады. Қытайдың ішкі үдерістері ҚХР Электрондық қолтаңба заңына сәйкес дәлелдерді сақтайды.
Нәтижелер
Құжат іздеуден бақыланатын орындауға дейін
Merck-тің енгізуі электрондық қолтаңбаны жеке құралдан басқарылатын келісім операциясына айналдырды.
Платформа қазір Қытайда, Германияда, АҚШ-та, Кореяда және олармен байланысты жаһандық реттелетін және бизнес үдерістерінде 30 000 пайдаланушыға қызмет көрсетеді. GxP бекіту циклдері қайта пайдаланылатын үлгілер, мәжбүрлі бағыттау, цифрлық қарау және аяқталған дәлелдерге бірден қолжетімділіктің арқасында 70% жылдамырақ жүреді. Командалар мәртебе тексерулерін, еске салуларды, бағыттауды және аяқталу жазбаларын платформаға көшірген сайын қолмен бақылау мен жазбаларды салыстыру 80%-ға азайды.
Әсер цикл уақытынан асып түседі. Сапа командалары аудитке дәйекті дәлелдермен кіреді, АТ бір платформа арқылы бөлек тәуекел орталарын басқарады, ал сатып алу жеткізушілермен тезірек орындауға қол жеткізеді. Жылдамдық дұрыс бақылауды автоматты етуден келеді.
«Nota Sign бізге реттелетін және бизнес құжаттарына қол қою үшін ауқымдалатын үлгі береді. GxP жазбалары валидацияланған бақылаулардан өтеді, бизнес келісімдер операциялық жылдамдықпен жүреді және екеуі де нәтижеге жауапты командаларға көрініп тұрады.»
— Merck, Жаһандық сапа және АТ
Жаһандық өмір ғылымдарындағы электрондық қолтаңбаға арналған берік операциялық үлгі
Merck-тің тәсілі жаһандық өмір ғылымдары ұйымдары үшін практикалық стандарт орнатады: GxP және non-GxP орталарын бөлу, аймақтық деректер талаптарын архитектураға енгізу, сапа бақылауларын үдеріске кодтау және қол қоюшы тәжірибесін тілдер мен нарықтар бойынша біркелкі ұстау.
Әр келісім енді дұрыс жұмыс кеңістігіне түседі, бекітілген бағыттан өтеді және өзінің реттеу немесе бизнес мақсатына сәйкес дәлел жасайды.
Merck туралы
Merck — Life Science, Healthcare және Electronics бағыттарында жұмыс істейтін жаһандық ғылым және технология компаниясы. Оның командалары ғылыми зерттеулерде, биофармацевтикалық өндірісте, денсаулық сақтауда және озық электроникада қолданылатын өнімдер мен технологияларды әзірлейді. Бұл клиент тарихы Қытайдағы, Германиядағы, АҚШ-тағы, Кореядағы және басқа жаһандық нарықтардағы командалар мен үдерістерді қамтиды.
