Stryker медициналық технология, сапа менеджменті және жаһандық коммерциялық орындау тоғысында жұмыс істейді. Оның командалары жылдам қозғалуы керек, бірақ әр реттелетін бекіту бақыланатын, жауапты тұлғасы анық және тексеруге дайын болуы тиіс.
Қытай мен Азия-Тынық мұхиты бойынша компания Adobe Sign-ды жергілікті операциялық жағдайлар мен жаһандық өмір ғылымдары талаптарына арналған платформаға ауыстыруға мұқтаж болды. Nota Sign Stryker-ге GxP қол қою, Қытайдың ішкі келісімдері және Қытай мен АҚШ пайдаланушыларын байланыстыратын Non-GxP үдерістері үшін біртұтас аймақтық негіз берді.
Әсер бірден болды: конверттердің 96%-ы үш күн ішінде аяқталды, дәрігер рұқсаты уақыты бастапқы 20 күндік деңгейден 98%-ға жақсарды, ал тұтынушы қанағаттануы 65%-ға артты.
Қиындық
Adobe Sign енді Stryker-дің Қытай мен APAC операциялық үлгісіне сәйкес келмеді
Stryker үшін электрондық қолтаңба кең операциялық үдерістің бөлігі. Бір жазба бірнеше юрисдикциядағы сапа, реттеу, клиникалық, коммерциялық, заңды, сатып алу және операциялар командаларын қамтуы мүмкін.
Қытайда қолданыстағы Adobe Sign қондырғысы компанияның жаһандық қол қою стандарты мен жергілікті қолжетімділік, деректерді басқару, жеке басты растау және кәсіпорын мөрін пайдалану шындығы арасында алшақтық жасады. Stryker-ге Қытай пайдаланушылары үшін бірізді жұмыс істейтін, сонымен бірге APAC және АҚШ командаларымен байланысты қалатын ауыстыру қажет болды.
Компанияға жұмыстың екі түбегейлі түрлі санатын ажырату да қажет болды.
GxP жазбалары — валидация бекітулері, жобалауды бақылау қараулары, өзгерістерді басқару, ауытқулар, CAPA жазбалары және бақыланатын оқыту растаулары сияқты — жеке бас, өкілеттік, қолтаңба мағынасы, рет, тұтастық және аудиттелу бойынша қатаң бақылауды талап етеді. Бұл үдерістер FDA 21 CFR Part 11-ге сәйкес реттелетін үдерістерді және Stryker-дің компьютерленген жүйе валидациясы үлгісін қолдауы керек.
Non-GxP келісімдері — NDA, жеткізуші келісімшарттары, жұмыс сипаттамалары, дистрибьютор келісімдері, сату құжаттары және ішкі бизнес бекітулері сияқты — тезірек жолды қажет етеді. Толық GxP бақылау жиынтығын әр құжатқа қолдану заңды немесе операциялық нәтижені жақсартпай, командаларды баяулатады.
Stryker-ге екі санатты да олардың арасындағы шекараны бұзбай өңдей алатын бір платформа қажет болды.
«Біздің сапа және реттеу командалары үшін жылдамдық үдеріс бақыланатын күйде қалғанда ғана маңызды. Бізге дұрыс адамдардың дұрыс ретпен қатысуы және оңай алынатын жазба қажет болды.»
— Stryker, Сапа және реттеу істері жөніндегі вице-президенті
Шешім
Бір платформа, екі басқарылатын қол қою жолы
Nota Sign Stryker-дің қамтылатын Қытай және APAC үдерістері үшін Adobe Sign-ды ауыстырды және айқын операциялық үлгі орнатты: реттелетін жазбалар арнайы GxP Workspace-ке түседі, ал күнделікті келісімдер жеңілдетілген Non-GxP үдерісін пайдаланады.
Бұл жіктеуге негізделген тәсіл бақылауларды оны жіберген бөлімге емес, жазбаның мақсатына қарай қолданады.
GxP үдерістері үшін Nota Sign бірегей пайдаланушы жеке бастарын, кәсіпорын SSO-сын, көп факторлы аутентификацияны, рөлге негізделген рұқсаттарды, бақыланатын бағыттауды, міндетті қол қою себептерін, қолтаңба көріністерін, уақыт белгісі бар аудит журналдарын және бұрмалануға қарсы аяқталған жазбаларды ұсынады.
Non-GxP үдерістері үшін командалар реттелетін жазбаларға сақталған қосымша қадамдарды алып жүрмей, келісімдерді дайындап, қарап, бағыттап, қол қойып, мөрлеп, қадағалап және мұрағаттай алады.
Сол платформа жеке электрондық қолтаңбалар мен кәсіпорын электрондық мөрлері арқылы Қытайдың ішкі орындауын да қолдайды. Жеке бас дәлелдері, қол қоюшы ниеті, уақыт белгілері, құжат тұтастығы және аяқталу жазбалары Қытай Халық Республикасының Электрондық қолтаңба заңымен реттелетін транзакцияларды қолдайтын бір дәлел пакеті ретінде сақталады.
Nota Sign-ның Қытайдағы деректер ортасы, қолжетімділік бақылаулары, сақтау конфигурациясы, қауіпсіздік журналдауы және басқарылатын интеграциялары Stryker-дің Жеке деректерді қорғау заңы (PIPL) талаптарын орындауын қолдайды. Қытай деректері аймақтық операциялық үлгіде басқарылады, ал уәкілетті трансшекаралық қатысушылар өздеріне тағайындалған бекітулер мен келісімдерді аяқтай алады.
Бұл қалай жұмыс істейді
1. GxP бекітулері Part 11-ге дайын үдерістен өтеді
Қытайдағы сапа командасы GxP Workspace-те жобалау қарауын, үдеріс валидациясы есебін, ауытқу бекітуін, CAPA шешімін немесе өзгерісті басқару жазбасын бастай алады.
Nota Sign жазбаны қажетті тексерушілер мен бекітушілерге ретімен бағыттайды. Әр қатысушы конфигурацияланған кәсіпорын жеке бас бақылауларын пайдаланып аутентификацияланады және «Қаралды», «Бекітілді» немесе «Жауапты» сияқты айқын мағынасы бар қолтаңба қояды.
Аяқталған пакет қол қоюшының жеке басын, қолтаңба мағынасын, күні мен уақытын, үдеріс оқиғаларын және соңғы құжат тұтастығын жазады. Қол қойылған жазба мен оның аудит дәлелдері содан кейін Stryker-дің бақыланатын құжат немесе сапа менеджменті ортасына беріле алады.
Бұл реттелетін жұмысқа қажетті бақылауларды әлсіретпей, қолмен мәртебе қуалауды жояды. Нәтижесінде конверттердің 96%-ы үш күн ішінде аяқталады.
2. Дәрігер рұқсаты аптадан сағатқа ауысады
Дәрігер рұқсаты үдерістері бұрын электрондық поштамен бақылауға, құжатты қайта өңдеуге және келесі әрекетке шектеулі көрінуге тәуелді болды. 20 күндік базасы бар үдеріс нысан толық емес, бекітуші қолжетімсіз немесе ағымдағы иесі анық емес кезде тоқтап қалуы мүмкін еді.
Nota Sign арқылы рұқсат пакеті бір рет дайындалады, дұрыс дәрігер мен ішкі тексерушілерге бағытталады және аяқталғанға дейін қадағаланады. Міндетті өрістер толық емес тапсыруға жол бермейді, автоматтандырылған еске салулар сұрауды қозғалыста ұстайды, ал аяқталған жазба толық қол қою тарихымен қайтарылады.
Бұл байланысқан үдеріс дәрігер рұқсаты уақытын 98%-ға қысқартып, 20 күндік үдерісті сол күндік цифрлық тәжірибеге айналдырды.
3. Қытайдың ішкі келісімдері сенімді қолтаңбалар мен электрондық мөрлерді пайдаланады
Жеткізуші, қызмет, сатып алу және басқа ішкі келісімдер үшін Stryker орындау алдында қатысушы жеке тұлғалар мен кәсіпорындарды тексере алады.
Уәкілетті өкілдер электрондық қолтаңба қояды, ал заңды тұлғалар конфигурацияланған электрондық мөрді қолданады. Nota Sign аутентификация нәтижелерін, қол қою өкілеттігін, ниетті, уақыт белгілерін және құжат тұтастығы дәлелдерін тіркейді.
Келісім мен дәлел есебі байланысты қалады, бұл заңды және сатып алу командаларына кімнің, қай ұйым үшін және қай құжат нұсқасына қарсы қол қойғанын айқын көрсетеді. Бұл Қытайдың Электрондық қолтаңба заңы бойынша сенімді электрондық орындауды қолдайды және физикалық мөрлер, курьер жеткізу мен сканерленген көшірмелердің операциялық ауыртпалығын азайтады.
4. Non-GxP келісімдері Қытай мен АҚШ пайдаланушыларын байланыстырады
АҚШ-тағы келісім иесі NDA, дистрибьютор келісімі, сату келісімшарты, жұмыс сипаттамасы немесе жеткізуші құжатын бастап, оны Қытайдағы әріптестерге немесе контрагенттерге бағыттай алады.
Ішкі қараулар, жеке қолтаңбалар және кәсіпорын мөрлері бір көрінетін үдерісте өтеді. Әр қатысушы келесі әрекетті көреді, ал келісім иелері аймақтық құралдарды ауыстырмай немесе мәртебені электрондық хат тізбектерінен қайта құрмай прогресті бақылай алады.
Аяқталғаннан кейін Stryker соңғы орындалған келісім мен алушы мәліметтерін, қолжетімділік оқиғаларын, аутентификация нәтижелерін, қолтаңба уақыт белгілерін және тұтастық дәлелдерін қамтитын қол қою есебін алады.
Бұл бірізді тәжірибе ішкі пайдаланушылар мен сыртқы тұтынушылар үшін болжамдылықты жақсартып, тұтынушы қанағаттануының 65%-ға артуына үлес қосты.
«Коммерциялық командалар сұрауды сенімді алға жылжыта алады, өйткені иеленушілік, мәртебе және келесі әрекет бір жерде көрінеді. Маңызды жұмыс енді бөлек аймақтық құралдар арасында тоқтап қалмайды.»
— Stryker, Коммерциялық операциялар жөніндегі вице-президенті
Нәтижелер
Күштірек аймақтық бақылаумен тезірек реттелетін жұмыс
Nota Sign Stryker-ге Adobe Sign ауыстыруынан артық берді. Ол жазба тәуекеліне, аймақтық реттеуге және жаһандық медициналық технология командаларының нақты жұмыс істеу тәсіліне негізделген қол қою үлгісін жасады.
Конверттердің 96%-ы үш күн ішінде аяқталады. Бақыланатын бағыттау, міндетті өрістер, автоматтандырылған еске салулар және көрінетін иеленушілік реттелетін үдерістердегі болдырмауға болатын кідірістерді азайтты.
Дәрігер рұқсаты 98% жылдамырақ. Бұрын 20 күн алатын үдеріс сол күндік цифрлық үдеріске айналды, бұл коммерциялық және клиникалық мүдделі тараптарға сұраудан бекітуге дейін тезірек жол берді.
Тұтынушы қанағаттануы 65% жоғары. Тұтынушылар мен серіктестер аз бақылаумен, айқынырақ нұсқаулармен және тезірек аяқталумен болжамды қол қою тәжірибесін алды.
Платформа Stryker-ге күштірек басқару негізін де берді. GxP жазбалары енді арнайы FDA 21 CFR Part 11-ге дайын жолдан өтеді. Non-GxP келісімдері бизнес жылдамдығын сақтайды. Қытайдың ішкі келісімшарттары жергілікті қолтаңбалар мен электрондық мөрлерді пайдаланады. АҚШ және Қытай пайдаланушылары бір трансшекаралық үдеріс арқылы бірлеседі.
Нәтиже — сәйкестікті кейін қарастырылатын жайт ретінде емес, реттелетін жұмысты қозғалыста ұстайтын бақыланатын, ауқымдалатын үлгі.
Stryker туралы
Stryker — MedSurg, Neurotechnology және Orthopaedics бойынша өнімдері мен қызметтері бар жаһандық медициналық технологиялар компаниясы. Компанияда 56 000 қызметкер бар, ол 61 елдегі тұтынушыларға қызмет көрсетеді және жыл сайын 150 миллионнан астам пациентке әсер етеді.
Оның жаһандық ауқымы сапа, коммерциялық, заңды, сатып алу және операциялық командалардың бизнес бөлімшелер, жүйелер және реттеу орталары бойынша үйлесуін талап етеді. Nota Sign бұл үйлесуді реттелетін және бизнес үшін маңызды үдерістерге арналған біртұтас электрондық қолтаңба платформасымен қолдайды.
