Модуль CFR Part 11
Подписание по CFR Part 11 для регулируемых команд
Поддерживайте процессы подписания, которые организация оценила как регулируемые FDA, в отдельном рабочем пространстве CFR Part 11 с аутентификацией подписантов, причинами подписания и историей конверта. Комплект валидации может быть доступен; до использования подтвердите его актуальный состав, версию, право на получение, порядок предоставления и применимость.
Добавьте нужные средства контроля в регулируемое подписание
Помогите командам работать быстрее, сохраняя данные о личности, намерении и доказательствах.
Отдельное рабочее пространство CFR
Отделяйте регулируемые процессы со средствами контроля по CFR Part 11 от повседневных соглашений.
Аутентификация подписанта
Требуйте проверку доступа к аккаунту, OTP или доступ через SSO в ключевые моменты подписания.
Записи истории конверта
Фиксируйте личность подписанта, причины подписания, метки времени, историю конверта и отчёты об аудите.
Отдельное рабочее пространство CFR
Отделяйте регулируемые процессы со средствами контроля по CFR Part 11 от повседневных соглашений.
Аутентификация подписанта
Требуйте проверку доступа к аккаунту, OTP или доступ через SSO в ключевые моменты подписания.
Записи истории конверта
Фиксируйте личность подписанта, причины подписания, метки времени, историю конверта и отчёты об аудите.
Ведите процессы CFR в отдельном пространстве
Активируйте отдельное рабочее пространство CFR Part 11 для регулируемых команд и управляйте участниками, разрешениями и средствами подписания в одном месте. Отделяйте подписание в медико-биологической отрасли от повседневных соглашений, сохраняя привычную работу с Nota Sign.
Фиксируйте причину каждой подписи
Предложите подписантам выбрать значение каждой подписи: проверка, одобрение, авторство или подтверждение. Администраторы управляют утверждёнными причинами и при необходимости разрешают контролируемый ввод собственной причины.
Проверяйте доступ подписантов перед важными действиями
Обеспечьте контролируемую аутентификацию подписантов с помощью настроенного доступа к аккаунту, одноразовых паролей по электронной почте и средств контроля, совместимых с SSO. Каждая организация отвечает за процедуру проверки личности, необходимую до создания или авторизации электронной подписи конкретного лица, а также за применимые меры контроля по Part 11 и основным регулирующим требованиям.
Маршрутизируйте согласования последовательно или параллельно
Используйте порядок подписания и гибридную маршрутизацию, чтобы воспроизвести реальный путь согласования: сначала один проверяющий, затем несколько параллельно и окончательное одобрение после всех обязательных этапов.
Поддерживайте готовность к GxP: комплект валидации при доступности
Если комплект валидации CFR Part 11 доступен, используйте его как вспомогательный материал для оценки поставщика, валидации и CSV. До использования подтвердите актуальный состав, версию, право на получение, порядок предоставления и применимость.
Частые вопросы о модуле CFR Part 11
Ответы для медико-биологических и регулируемых команд, оценивающих подписание по CFR Part 11.
Уверенно организуйте регулируемое подписание
