CFR Part 11 模块

受监管团队的 CFR Part 11 电子签署

在专用 CFR Part 11 工作区中，通过签署人验证、签署原因、信封历史记录和验证资料包，为 FDA 监管业务提供签署流程支持。

什么是 21 CFR Part 11？

21 CFR Part 11 规定了 FDA 对受监管业务中电子记录和电子签名的要求。Nota Sign 通过签署人验证、签署意愿、可追溯记录和验证支持，帮助团队运行受控的签署流程。

在确保身份可核验、签署意愿明确、证据完整的同时，帮助团队加快流程。

通过 CFR Part 11 控制，将受监管流程与日常协议分开管理。

在关键签署环节要求账户核验、OTP 或与 SSO 对接的身份认证。

记录签署人身份、签署原因、时间戳、信封历史记录和审计报告。

启用专用 CFR Part 11 工作区，集中管理成员、权限和签署控制，同时将生命科学签署与日常协议分开。

要求签署人选择审核、批准、作者确认或确认等签署含义；管理员可管理预设的签署原因，并在流程需要时允许受控的自定义原因。

支持账户认证、邮箱验证码规则，以及在已配置情况下与 SSO 对接的身份认证。快捷签署可简化已获批准的流程，同时保留清晰的验证节点。

使用签署顺序和混合式签署流程（可自行组合签署方式与签署顺序）还原真实审批路径。

为质量、合规和 CSV 团队提供结构化资料，用于供应商评估和流程验证规划，包括验证计划、需求、风险评估、测试方案、可追溯性、执行证据和总结报告。