Módulo CFR Part 11
Flujos de firma para CFR Part 11 en equipos regulados
Respalde flujos de firma regulados por la FDA en un espacio dedicado a CFR Part 11, con verificación del firmante, motivos de firma e Historial del sobre. Si hay un paquete de validación disponible, confirme su versión, contenido, derecho de acceso, entrega y aplicabilidad antes de usarlo.
Proporcione los controles adecuados a la firma regulada
Ayude a los equipos a avanzar con mayor rapidez sin perder la identidad, la intención ni la evidencia.
Espacio de trabajo dedicado a CFR
Mantenga los flujos regulados separados de los acuerdos cotidianos mediante controles de CFR Part 11.
Verificación del firmante
Exija comprobaciones de cuenta, códigos OTP o acceso mediante SSO en momentos clave de la firma.
Registros del Historial del sobre
Registre la identidad del firmante, los motivos de firma, las marcas de tiempo, el Historial del sobre y los informes de auditoría.
Espacio de trabajo dedicado a CFR
Mantenga los flujos regulados separados de los acuerdos cotidianos mediante controles de CFR Part 11.
Verificación del firmante
Exija comprobaciones de cuenta, códigos OTP o acceso mediante SSO en momentos clave de la firma.
Registros del Historial del sobre
Registre la identidad del firmante, los motivos de firma, las marcas de tiempo, el Historial del sobre y los informes de auditoría.
Ejecute los flujos de CFR en su propio espacio de trabajo
Active un espacio de trabajo dedicado a CFR Part 11 para equipos regulados y administre miembros, permisos y controles de firma en un solo lugar. Los equipos pueden separar la firma para ciencias de la vida de los acuerdos cotidianos sin cambiar la experiencia principal de Nota Sign.
Registre el motivo de cada firma
Pida a los firmantes que seleccionen el significado de cada firma, como revisión, aprobación, autoría o confirmación. Los administradores pueden gestionar los motivos aprobados y permitir motivos personalizados de forma controlada cuando el flujo lo requiera.
Verifique a los firmantes antes de acciones críticas
Implemente la autenticación controlada del firmante mediante acceso configurado a la cuenta, OTP por correo electrónico y controles alineados con SSO. Cada organización sigue siendo responsable del proceso de verificación de identidad requerido antes de establecer o autorizar la firma electrónica de una persona y de los controles aplicables de Part 11 y de las normas subyacentes aplicables.
Enrute aprobaciones de forma secuencial o paralela
Use el orden de firma y el Enrutamiento híbrido para reproducir rutas de aprobación reales: primero un revisor, después varios revisores en paralelo y la aprobación final solo cuando se hayan completado los pasos obligatorios.
Evalúe un paquete de validación para la preparación GxP
Puede haber un paquete de validación de CFR Part 11 disponible para que los equipos de calidad, cumplimiento y CSV evalúen proveedores y planifiquen la validación. Antes de usarlo, confirme su contenido vigente, versión, derecho de acceso, proceso de entrega y aplicabilidad; no dé por hecho que incluye un inventario fijo de planes, requisitos, evaluaciones, protocolos, trazabilidad, evidencia o informes.
Preguntas frecuentes sobre el Módulo CFR Part 11
Respuestas para equipos de ciencias de la vida y otros sectores regulados que evalúan flujos de firma para CFR Part 11.
Respalde la firma regulada con confianza
