โมดูล CFR Part 11
การลงนามตาม CFR Part 11 สำหรับทีมที่มีการกำกับดูแล
รองรับเวิร์กโฟลว์การลงนามที่องค์กรประเมินว่าอยู่ภายใต้การกำกับของ FDA ในพื้นที่ทำงาน CFR Part 11 โดยเฉพาะ พร้อมการตรวจสอบยืนยันผู้ลงนาม เหตุผลในการลงนาม Envelope History และ Validation Pack ที่อาจมีให้ตามสิทธิ์การใช้งาน โปรดยืนยันความพร้อมและขอบเขตก่อนนำไปใช้
มอบมาตรการควบคุมที่เหมาะสมให้การลงนามในงานที่มีการกำกับดูแล
ช่วยให้ทีมทำงานได้เร็วขึ้น โดยยังคงรักษาตัวตน เจตนา และหลักฐาน
พื้นที่ทำงาน CFR โดยเฉพาะ
แยกเวิร์กโฟลว์ที่มีการกำกับดูแลออกจากข้อตกลงทั่วไปด้วยมาตรการควบคุม CFR Part 11
การตรวจสอบยืนยันผู้ลงนาม
กำหนดให้ตรวจสอบบัญชี ใช้ OTP หรือเข้าถึงผ่านระบบที่สอดคล้องกับ SSO ในจังหวะสำคัญของการลงนาม
ระเบียน Envelope History
บันทึกตัวตนผู้ลงนาม เหตุผลในการลงนาม วันและเวลาของเหตุการณ์ Envelope History และรายงานการตรวจสอบ
พื้นที่ทำงาน CFR โดยเฉพาะ
แยกเวิร์กโฟลว์ที่มีการกำกับดูแลออกจากข้อตกลงทั่วไปด้วยมาตรการควบคุม CFR Part 11
การตรวจสอบยืนยันผู้ลงนาม
กำหนดให้ตรวจสอบบัญชี ใช้ OTP หรือเข้าถึงผ่านระบบที่สอดคล้องกับ SSO ในจังหวะสำคัญของการลงนาม
ระเบียน Envelope History
บันทึกตัวตนผู้ลงนาม เหตุผลในการลงนาม วันและเวลาของเหตุการณ์ Envelope History และรายงานการตรวจสอบ
ดำเนินเวิร์กโฟลว์ CFR ในพื้นที่ทำงานเฉพาะ
เปิดใช้งานพื้นที่ทำงาน CFR Part 11 โดยเฉพาะสำหรับทีมที่มีการกำกับดูแล และจัดการสมาชิก สิทธิ์ และมาตรการควบคุมการลงนามในที่เดียว ทีมแยกงานลงนามด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพออกจากข้อตกลงทั่วไปได้โดยไม่เปลี่ยนประสบการณ์หลักของ Nota Sign
บันทึกเหตุผลของทุกลายมือชื่อ
ขอให้ผู้ลงนามเลือกความหมายของลายมือชื่อแต่ละครั้ง เช่น การตรวจทาน การอนุมัติ การเป็นผู้จัดทำ หรือการยืนยัน ผู้ดูแลระบบจัดการเหตุผลที่อนุมัติไว้ และอนุญาตเหตุผลแบบกำหนดเองภายใต้การควบคุมเมื่อเวิร์กโฟลว์จำเป็นต้องใช้
ตรวจสอบยืนยันผู้ลงนามก่อนดำเนินการสำคัญ
รองรับการยืนยันตัวตนผู้ลงนามที่มีการควบคุมด้วยการเข้าถึงบัญชีที่กำหนดค่าไว้ OTP ทางอีเมล และมาตรการควบคุมที่สอดคล้องกับ SSO แต่ละองค์กรยังคงรับผิดชอบต่อกระบวนการพิสูจน์และยืนยันตัวตนที่จำเป็นก่อนกำหนดหรืออนุญาตให้บุคคลใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงมาตรการควบคุมตาม Part 11 และกฎหลักที่ใช้บังคับ
กำหนดเส้นทางการอนุมัติแบบตามลำดับหรือแบบขนาน
ใช้ลำดับการลงนามและ Hybrid Routing ให้ตรงกับเส้นทางอนุมัติจริง โดยให้ผู้ตรวจทานหนึ่งรายดำเนินการก่อน ผู้ตรวจทานหลายรายทำงานพร้อมกัน และอนุมัติขั้นสุดท้ายได้เมื่อขั้นตอนที่กำหนดเสร็จครบแล้วเท่านั้น
สนับสนุนความพร้อมด้าน GxP ด้วยชุดเอกสารการตรวจรับรองระบบ
CFR Part 11 Validation Pack อาจมีให้ตามสิทธิ์เพื่อสนับสนุนทีมคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และ CSV ในการประเมินผู้ให้บริการและวางแผนการตรวจรับรอง โปรดยืนยันเนื้อหา เวอร์ชัน การส่งมอบ และความเหมาะสมก่อนอ้างอิงใช้
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับโมดูล CFR Part 11
คำตอบสำหรับทีมวิทยาศาสตร์ชีวภาพและทีมที่มีการกำกับดูแลซึ่งกำลังประเมินเวิร์กโฟลว์การลงนามตาม CFR Part 11
สนับสนุนการลงนามที่มีการกำกับดูแลอย่างมั่นใจ
