2026年8月18日
电子签名可用于英国临床试验的知情同意，前提是签署流程达到与湿墨签名同等的法律和药物临床试验质量管理规范（GCP）标准。申办方、合同研究组织（CRO）和研究中心可以运行完全电子化的知情同意（e-consent）流程，但监管检查员对身份验证、审计轨迹、知情同意书版本管理和再次知情同意处理的审查力度，与纸质流程完全一样严格。本指南讲解监管框架、MHRA（英国药品和健康产品管理局）检查员实际关注的内容、一套可落地的实施流程，以及如何为英国临床试验评估电子签名供应商。本文为科普性信息，不构成法律意见；具体事项请与您的法规事务和质量团队确认。
英国电子知情同意的监管框架
英国的电子知情同意处于多套规则的交汇处。没有任何一套规则要求试验知情同意必须使用湿墨签名，只要底层保障措施到位，所有规则都允许采用电子化方式。
UK GCP 与临床试验法规。 英国的研究用药品临床试验（CTIMP）受《2004 年人用药品（临床试验）条例》及其修正案管辖，该条例要求受试者给予知情同意，且必须在任何试验特定程序开始前完成书面记录。条例及配套的 UK GCP 框架对记录采用何种技术持中立态度：关键在于知情同意是自愿作出、信息充分、有记录、且可追溯至本人。
HRA 与 MHRA 联合指南。 英国卫生研究局（HRA）与 MHRA 发布的联合指南确认，在不损害知情同意有效性的前提下，电子化征求和记录知情同意的方式在英国研究中是可以接受的，涵盖 CTIMP 和非 CTIMP 研究。这意味着电子知情同意流程仍须完整传达规定信息、允许受试者提问、在适当情况下确认理解，并获取一份清晰、注明日期的同意表示。
ICH E6 GCP。 UK GCP 的要求与 ICH E6 保持一致。R2 修订版已为试验实施中使用计算机化系统留出空间；2025 年定稿的 ICH E6(R3) 更进一步，明确接纳电子化和远程知情同意流程，并对系统验证、数据完整性和受试者保护提出与风险相称的要求。对于多国试验项目，按 ICH E6(R3) 原则设计电子知情同意流程，可让英国分支与全球标准保持一致。
UK GDPR 与健康数据。 试验知情同意文件和签名记录包含健康相关信息，属于 UK GDPR 第 9 条下的特殊类别数据。这里有一个申办方常忽略的重要区别：参加试验的知情同意是 GCP 框架下的法律和伦理保障，它并不自动构成处理个人数据的合法依据。许多英国试验转而依赖其他合法依据（如法律义务或公共利益任务，并结合第 9 条条件和《2018 年数据保护法》的研究条款），正是因为 GDPR 意义上的同意必须与给予时同样容易撤回。因此，您的电子知情同意平台需要清晰的数据映射、留存控制和数据主体请求处理流程。如果您的团队需要处理删除或访问请求，我们的GDPR 被遗忘权请求处理指南讲解了运营层面的做法。
eIDAS 与 UK eIDAS。 脱欧后，英国将源自 eIDAS 的规则保留为"UK eIDAS"，继续承认三级电子签名：普通电子签名（SES）、高级电子签名（AES）和合格电子签名（QES）。《2000 年电子通信法》第 7 条也规定了电子签名在法律程序中作为证据的可采性。对大多数试验知情同意书而言，实践中一个实现到位、归属明确、审计证据充分的普通或高级电子签名已经足够；作为商业标准的高级电子签名增加了签署人专属关联和防篡改检测，让检查员更有信心。当试验方案、伦理委员会或其他司法辖区要求最高保障级别时，可能需要指定合格电子签名——商业层面的成本说明可参阅我们的英国 QES 证书费用指南。
MHRA 检查员在电子知情同意记录中关注什么
GCP 检查几乎一定会抽查知情同意流程。检查员评估的是整个系统，而不只是单张签名图片。
身份验证与归属。 每个签名都必须可归属到特定的、已确认身份的受试者。检查员会询问签署人在同意时点是如何通过认证的：现场身份核验并记录在审计轨迹中、经验证的邮箱或手机持有确认、一次性验证码，或针对远程同意的更强身份核验。短信 OTP 等多因素方式是远程受试者常用且与风险相称的控制手段，详见短信 OTP 签署人身份验证。
审计轨迹。 系统必须对每个事件生成带时间戳、防篡改的记录：谁查看了知情同意书、何时查看、查看的是哪个版本、签署了什么内容、从哪台设备或地点操作，以及后续的任何变更。审计轨迹必须在试验记录整个保存期内保留，并能在要求时以人可读的格式导出。
知情同意书版本控制。 知情同意书会随方案修订而变化。平台必须将每个签名绑定到实际签署的确切文件版本，防止对已作废版本签署，并能显示每位受试者同意的是哪个版本。版本漂移——受试者签署了过期版本的同意书——是检查中的经典缺陷项。
再次知情同意处理。 当出现新的安全性信息或方案发生重大变更时，受影响的受试者可能需要再次知情同意。检查员关注的是：是否有明确的触发流程、是否跟踪了谁已完成和谁未完成再次同意，以及未完成再次同意而继续参与的情况是否有升级处理证据。
弱势受试者与行为能力。 对未成年人、无行为能力的成年人或紧急研究，知情同意可能来自法定代理人。电子知情同意流程必须支持代理人签署、记录代理关系，并留存行为能力评估记录。纯自助式的远程流程在这类场景中很少适用。
湿墨签名兜底与可及性。 系统可能故障，部分受试者也可能无法或不愿电子签署。一份成文的兜底方案（纸质知情同意签署后扫描并纳入同一跟踪系统）能防止连接问题演变成合规违规。
要求对照表：需要证明什么、如何证明
可落地的实施流程
一个经得起审查的英国电子知情同意上线通常遵循以下步骤：
- 梳理知情同意旅程。识别每一个知情同意触点——初始同意、可选子研究、再次同意触发、退出——以及由谁签署（受试者、法定代理人，以及需要时的研究者会签）。
- 确认 REC/伦理批准。将电子知情同意流程说明、界面截图和信息说明页提交研究伦理委员会（REC），作为申请或修正案的一部分；REC 希望看到电子化方式如何保证信息质量和自愿性。
- 选定签名级别。默认采用证据充分的普通或高级电子签名；仅当方案、联合申办方或其他参与国要求时才升级到 AES 或 QES。
- 配置身份保障。让认证强度与风险匹配：中心内签署采用现场身份核验，远程签署采用验证邮箱加 OTP，高风险或完全去中心化试验采用更强的身份核验。
- 搭建版本受控的模板。将 REC 批准的知情同意书加载为锁定模板并强制版本 ID，配置自动拦截已作废版本。
- 按比例验证系统。按基于风险的计算机化系统验证方法记录预期用途、配置和测试；面向美国项目的申办方通常以 FDA 21 CFR Part 11 控制作为基准，即便试验仅在英国开展。
- 培训中心和受试者。编写一份涵盖签署、兜底和再次同意的简短 SOP；在信息说明页中向受试者清楚解释"签署如何运作"。
- 监控与核对。定期检查每位入组受试者都有一份完整、版本正确的知情同意记录，并将任何纸质兜底件核对进同一登记册。
如何为英国临床试验评估电子签名供应商
并非所有电子签名工具都适合受监管的知情同意场景。筛选供应商时，请检验以下几点：
- 面向 GxP 的控制能力：防篡改审计轨迹、按用户独立账号、签署文件上的电子签名呈现，以及作为通行基准的 Part 11 式要求支持。不同供应商在这些控制上差异明显。
- 身份保障选项：OTP、经验证的联系渠道，以及面向远程或去中心化设计的更强身份核验。
- 版本与模板治理：锁定模板、强制版本管理，以及能在所有中心即时停用过期表格的能力。
- 数据驻留与跨境传输：知情同意记录和健康数据存储在哪里，供应商如何处理 UK GDPR 的国际传输要求。
- 留存与导出：知情同意记录必须在试验文件适用的长期保存期内可检索，且导出格式无需依赖供应商即可直接交给检查员。
- 可及性与兜底：支持代理人签署、辅助签署，以及干净的纸质兜底路径。
- 验证支持：文档包、审计支持和变更控制，能减轻您的计算机化系统验证负担。
用 Nota Sign 运行合规的英国电子知情同意
Nota Sign 是法大大旗下的全球电子签名平台，底层基础设施在 IDC 中国电子签名软件市场排名中连续多年位居第一，法律覆盖 100+ 国家和地区。对临床研究团队而言，这意味着可按方案风险画像匹配签名级别——SES、AES 和 QES——并具备强签署人认证、防篡改审计轨迹、模板与版本治理，以及支持数据驻留要求的区域数据中心；当试验延伸至亚太市场时，还可使用 iAM Smart 和 Singpass 等区域信任服务。
在商业适配方面，Nota Sign 不按席位收费，让中心众多、团队精简的试验项目更容易推广；中大型申办方、CRO 和企业级项目可以按研究规模和验证需求洽谈定制方案。这是定位说明而非价格承诺——获取准确报价和合规演示的最快方式，是联系 Nota Sign 团队并说明您的试验场景。
