Stryker; medikal teknoloji, kalite yönetimi ve küresel ticari yürütmenin kesişiminde faaliyet gösterir. Ekiplerinin hızlı hareket etmesi gerekir; ancak her denetime tabi onay kontrollü, atfedilebilir ve incelemeye hazır kalmalıdır.
Şirketin Çin ve Asya Pasifik genelinde Adobe Sign'ı; yerel işletim koşulları ve küresel yaşam bilimleri gereklilikleri için tasarlanmış bir platformla değiştirmesi gerekiyordu. Nota Sign, Stryker'a GxP imzası, Çin içi sözleşmeler ve Çin ile Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kullanıcıları birbirine bağlayan Non-GxP iş akışları için birleşik bir bölgesel temel sağladı.
Etki hızlı görüldü: Zarfların %96'sı üç gün içinde tamamlandı, hekim onay süresi 20 günlük tabana göre %98 iyileşti ve müşteri memnuniyeti %65 arttı.
Zorluk
Adobe Sign artık Stryker'ın Çin ve APAC işletim modeline uymuyordu
Stryker için elektronik imza, daha geniş bir işletim sürecinin parçasıdır. Tek bir kayıt; birden fazla yargı bölgesindeki kalite, düzenleyici, klinik, ticari, hukuk, satın alma ve operasyon ekiplerini içerebilir.
Çin'de mevcut Adobe Sign yapısı; şirketin küresel imzalama standardı ile yerel erişim, veri yönetişimi, kimlik doğrulama ve kurumsal mühür kullanımının gerçekleri arasında bir boşluk yaratmıştı. Stryker'ın; Çin kullanıcıları için tutarlı çalışan ve aynı zamanda APAC ile ABD ekiplerine bağlı kalan bir değişim platformuna ihtiyacı vardı.
Şirketin ayrıca iki temelde farklı iş kategorisini ayırması gerekiyordu.
Doğrulama onayları, tasarım kontrolü incelemeleri, değişiklik kontrolleri, sapmalar, CAPA kayıtları ve kontrollü eğitim onayları gibi GxP kayıtları; kimlik, yetki, imza anlamı, sıra, bütünlük ve denetlenebilirlik üzerinde katı kontroller gerektirir. Bu iş akışları; FDA 21 CFR Part 11 denetimindeki süreçleri ve Stryker'ın bilgisayarlı sistem doğrulama modelini desteklemelidir.
Gizlilik sözleşmeleri, tedarikçi sözleşmeleri, iş tanımları, distribütör sözleşmeleri, satış belgeleri ve iç iş onayları gibi Non-GxP sözleşmeleri ise daha hızlı bir yol gerektirir. Tam GxP kontrol setini her belgeye uygulamak; yasal veya operasyonel sonucu iyileştirmeden ekipleri yavaşlatır.
Stryker'ın; aralarındaki sınırı bulanıklaştırmadan her iki kategoriyi de yönetebilecek tek bir platforma ihtiyacı vardı.
“Kalite ve düzenleyici ekiplerimiz için hız yalnızca süreç kontrollü kaldığında anlamlıdır. Doğru kişilerin doğru sırada yer almasını ve kolayca erişilebilir bir kaydın oluşmasını istiyorduk.”
— Kalite ve Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı, Stryker
Çözüm
Tek platform, iki yönetilen imzalama yolu
Nota Sign; Stryker'ın kapsamdaki Çin ve APAC iş akışları için Adobe Sign'ı değiştirdi ve net bir işletim modeli kurdu: denetime tabi kayıtlar özel bir GxP Workspace'e girer; günlük sözleşmeler ise sadeleştirilmiş bir Non-GxP iş akışı kullanır.
Bu sınıflandırma öncelikli yaklaşım; kontrolleri belgeyi gönderen departmana göre değil, kaydın amaçlanan kullanımına göre uygular.
GxP iş akışları için Nota Sign; benzersiz kullanıcı kimlikleri, kurumsal SSO, çok faktörlü kimlik doğrulama, rol tabanlı izinler, kontrollü yönlendirme, zorunlu imzalama gerekçeleri, imza görünümleri, zaman damgalı denetim izleri ve kurcalamaya karşı kanıt sunan tamamlanmış kayıtlar sağlar.
Non-GxP iş akışları için ekipler; denetime tabi kayıtlara ayrılmış ek adımları taşımadan sözleşmeleri hazırlayabilir, inceleyebilir, yönlendirebilir, imzalayabilir, mühürleyebilir, izleyebilir ve arşivleyebilir.
Aynı platform; bireysel elektronik imzalar ve kurumsal elektronik mühürler aracılığıyla Çin içi yürütmeyi de destekler. Kimlik kanıtı, imzalayan niyeti, zaman damgaları, belge bütünlüğü ve tamamlama kayıtları tek bir kanıt paketi olarak saklanır; bu, Çin Halk Cumhuriyeti Elektronik İmza Kanunu kapsamındaki işlemleri destekler.
Nota Sign'ın Çin merkezli veri ortamı, erişim kontrolleri, saklama yapılandırması, güvenlik günlüğü ve yönetilen entegrasyonları; Stryker'ın Kişisel Bilgilerin Korunması Kanunu'na uyumunu destekler. Çin verisi bölgesel işletim modeli içinde yönetilir; yetkili sınır ötesi katılımcılar ise kendilerine atanan onayları ve sözleşmeleri tamamlayabilir.
Nasıl çalışır
1. GxP onayları Part 11'e hazır bir süreci izler
Çin merkezli bir kalite ekibi; GxP Workspace'te bir tasarım incelemesi, süreç doğrulama raporu, sapma onayı, CAPA kararı veya değişiklik kontrol kaydı başlatabilir.
Nota Sign; kaydı gereken inceleyicilere ve onaycılara sırayla yönlendirir. Her katılımcı; yapılandırılmış kurumsal kimlik kontrollerini kullanarak kimliğini doğrular ve “İncelendi”, “Onaylandı” veya “Sorumlu” gibi açık bir anlam taşıyan imza uygular.
Tamamlanan paket; imzalayanın kimliğini, imza anlamını, tarihi ve saati, iş akışı olaylarını ve nihai belge bütünlüğünü kaydeder. İmzalı kayıt ve denetim kanıtı; ardından Stryker'ın kontrollü belge veya kalite yönetimi ortamına aktarılabilir.
Bu; denetime tabi iş için gereken kontrolleri zayıflatmadan manuel durum kovalamayı kaldırır. Sonuç olarak zarfların %96'sı üç gün içinde tamamlanır.
2. Hekim onayı haftalardan saatlere iner
Hekim onay iş akışları; önceden e-posta takibine, belge yeniden çalışmasına ve sıradaki eylem üzerinde sınırlı görünürlüğe bağımlıydı. 20 günlük tabanlı bir süreç; bir form eksik olduğunda, bir onaycı müsait olmadığında veya güncel sahip belirsiz olduğunda durabiliyordu.
Nota Sign ile onay paketi bir kez hazırlanır, doğru hekime ve iç inceleyicilere yönlendirilir ve tamamlanana kadar izlenir. Zorunlu alanlar eksik gönderimi engeller, otomatik hatırlatmalar isteği hareket ettirir ve tamamlanan kayıt eksiksiz bir imza geçmişiyle döner.
Bu bağlı iş akışı; hekim onay süresini %98 azaltarak 20 günlük bir süreci aynı gün tamamlanan bir dijital deneyime dönüştürdü.
3. Çin içi sözleşmeler güvenilir imzalar ve elektronik mühürler kullanır
Tedarikçi, hizmet, satın alma ve diğer iç sözleşmeler için Stryker; katılan bireyleri ve kuruluşları yürütmeden önce doğrulayabilir.
Yetkili temsilciler elektronik imza uygular; tüzel kişilikler ise yapılandırılmış elektronik mührü uygular. Nota Sign; kimlik doğrulama sonuçlarını, imzalama yetkisini, niyeti, zaman damgalarını ve belge bütünlüğü kanıtını yakalar.
Sözleşme ve kanıt raporu bağlı kalır; hukuk ve satın alma ekiplerine kimin, hangi tüzel kişilik adına ve hangi belge sürümüne karşı imzaladığına dair net bir kayıt verir. Bu; Çin Elektronik İmza Kanunu kapsamında güvenilir elektronik yürütmeyi destekler ve fiziksel mühür, kurye teslimi ile taranmış kopyaların operasyonel yükünü azaltır.
4. Non-GxP sözleşmeleri Çin ve ABD kullanıcılarını bağlar
ABD merkezli bir sözleşme sahibi; bir gizlilik sözleşmesi, distribütör sözleşmesi, satış sözleşmesi, iş tanımı veya tedarikçi belgesi başlatabilir ve onu Çin'deki meslektaşlarına veya karşı taraflara yönlendirebilir.
İç incelemeler, bireysel imzalar ve kurumsal mühürler tek bir görünür iş akışında gerçekleşir. Her katılımcı sıradaki eylemi görür; sözleşme sahipleri ise bölgesel araçlar arasında geçiş yapmadan veya durumu e-posta zincirlerinden yeniden kurmadan ilerlemeyi izleyebilir.
Tamamlandıktan sonra Stryker; nihai yürütülen sözleşmeyi ve alıcı bilgileri, erişim olayları, kimlik doğrulama sonuçları, imza zaman damgaları ile bütünlük kanıtını içeren bir imzalama raporunu alır.
Bu tutarlı deneyim; iç kullanıcılar ve dış müşteriler için öngörülebilirliği artırdı ve müşteri memnuniyetindeki %65'lik artışa katkıda bulundu.
“Ticari ekipler; sahiplik, durum ve sıradaki eylem tek yerde görünür olduğu için bir isteği güvenle ilerletebiliyor. Önemli işler artık ayrı bölgesel araçlar arasında takılı kalmıyor.”
— Ticari Operasyonlar Başkan Yardımcısı, Stryker
Sonuçlar
Daha güçlü bölgesel kontrolle daha hızlı denetime tabi iş
Nota Sign, Stryker'a bir Adobe Sign değişiminden fazlasını verdi. Kayıt riski, bölgesel düzenleme ve küresel medikal teknoloji ekiplerinin gerçekte nasıl çalıştığı etrafında tasarlanmış bir imzalama modeli yarattı.
Zarfların %96'sı üç gün içinde tamamlanıyor. Kontrollü yönlendirme, zorunlu alanlar, otomatik hatırlatmalar ve görünür sahiplik; denetime tabi iş akışlarında önlenebilir gecikmeleri azalttı.
%98 daha hızlı hekim onayı. Önceden 20 gün süren bir süreç aynı gün tamamlanan bir dijital iş akışına dönüştü; ticari ve klinik paydaşlara istekten onaya daha hızlı bir yol sundu.
%65 daha yüksek müşteri memnuniyeti. Müşteriler ve iş ortakları; daha az takip, daha net talimatlar ve daha hızlı tamamlanma içeren daha öngörülebilir bir imzalama deneyimi aldı.
Platform Stryker'a ayrıca daha güçlü bir yönetişim temeli sağladı. GxP kayıtları artık özel bir FDA 21 CFR Part 11'e hazır yolu izliyor. Non-GxP sözleşmeleri iş hızını koruyor. Çin içi sözleşmeler yerel açıdan uygun imzaları ve elektronik mühürleri kullanıyor. ABD ve Çin kullanıcıları tek bir sınır ötesi iş akışı üzerinden iş birliği yapıyor.
Sonuç; uyumluluğu bir sonradan düşünce olarak ele almadan denetime tabi işi hareket ettiren kontrollü ve ölçeklenebilir bir model.
Stryker Hakkında
Stryker; MedSurg, Neurotechnology ve Orthopaedics alanlarında ürün ve hizmetleri olan küresel bir medikal teknoloji şirketidir. Şirketin 56.000 çalışanı vardır, 61 ülkede müşterilere hizmet verir ve yılda 150 milyondan fazla hastanın yaşamını etkiler.
Küresel ölçeği; kalite, ticari, hukuk, satın alma ve operasyon ekiplerinin iş birimleri, sistemler ve düzenleyici ortamlar arasında koordine olmasını gerektirir. Nota Sign; denetime tabi ve iş açısından kritik iş akışları için birleşik bir elektronik imza platformuyla bu koordinasyonu destekler.
