Stryker beroperasi di persimpangan teknologi medis, manajemen kualitas, dan eksekusi komersial global. Timnya harus bergerak cepat, tetapi setiap persetujuan teregulasi harus tetap terkontrol, dapat diatribusikan, dan siap diperiksa.
Di Tiongkok dan Asia Pasifik, perusahaan perlu mengganti Adobe Sign dengan platform yang dirancang untuk kondisi operasi lokal dan persyaratan ilmu hayati global. Nota Sign memberi Stryker fondasi regional terpadu untuk penandatanganan GxP, perjanjian domestik Tiongkok, dan alur kerja non-GxP yang menghubungkan pengguna di Tiongkok dan Amerika Serikat.
Dampaknya langsung terasa: 96% amplop selesai dalam tiga hari, waktu izin dokter 98% lebih cepat dari baseline 20 hari, dan kepuasan pelanggan meningkat 65%.
Tantangannya
Adobe Sign tidak lagi sesuai dengan model operasi Tiongkok dan APAC Stryker
Bagi Stryker, tanda tangan elektronik adalah bagian dari proses operasi yang lebih luas. Satu catatan dapat melibatkan tim kualitas, regulasi, klinis, komersial, hukum, pengadaan, dan operasi di beberapa yurisdiksi.
Di Tiongkok, pengaturan Adobe Sign yang ada menciptakan kesenjangan antara standar penandatanganan global perusahaan dan realitas akses lokal, tata kelola data, verifikasi identitas, serta penggunaan segel perusahaan. Stryker membutuhkan pengganti yang bekerja konsisten bagi pengguna Tiongkok sambil tetap terhubung dengan tim APAC dan AS.
Perusahaan juga perlu membedakan dua kategori pekerjaan yang berbeda secara fundamental.
Catatan GxP—seperti persetujuan validasi, tinjauan kontrol desain, kontrol perubahan, deviasi, catatan CAPA, dan pengakuan pelatihan terkontrol—mensyaratkan kontrol ketat atas identitas, wewenang, makna tanda tangan, urutan, integritas, dan kemampuan audit. Alur kerja ini harus mendukung proses yang teregulasi FDA 21 CFR Part 11 dan model validasi sistem terkomputerisasi Stryker.
Perjanjian non-GxP—seperti NDA, kontrak pemasok, pernyataan kerja, perjanjian distributor, dokumen penjualan, dan persetujuan bisnis internal—membutuhkan jalur yang lebih cepat. Menerapkan rangkaian kontrol GxP penuh ke setiap dokumen akan memperlambat tim tanpa memperbaiki hasil hukum atau operasional.
Stryker membutuhkan satu platform yang dapat menangani kedua kategori tanpa mengaburkan batas di antara keduanya.
“Bagi tim kualitas dan regulasi kami, kecepatan hanya berarti jika prosesnya tetap terkontrol. Kami membutuhkan orang yang tepat terlibat dalam urutan yang tepat, dengan catatan yang mudah diambil kembali.”
— VP Kualitas dan Urusan Regulasi, Stryker
Solusinya
Satu platform, dua jalur penandatanganan yang tertata
Nota Sign menggantikan Adobe Sign untuk alur kerja Tiongkok dan APAC Stryker yang masuk cakupan dan menetapkan model operasi yang jelas: catatan teregulasi masuk ke GxP Workspace khusus, sementara perjanjian sehari-hari menggunakan alur kerja non-GxP yang disederhanakan.
Pendekatan berbasis klasifikasi ini menerapkan kontrol sesuai tujuan penggunaan catatan, bukan departemen yang mengirimkannya.
Untuk alur kerja GxP, Nota Sign menyediakan identitas pengguna unik, SSO perusahaan, autentikasi multi-faktor, izin berbasis peran, perutean terkontrol, alasan penandatanganan wajib, manifestasi tanda tangan, jejak audit berpenanda waktu, dan catatan selesai yang dapat dideteksi perubahannya.
Untuk alur kerja non-GxP, tim dapat menyiapkan, meninjau, merutekan, menandatangani, menyegel, melacak, dan mengarsipkan perjanjian tanpa membawa langkah tambahan yang disediakan untuk catatan teregulasi.
Platform yang sama juga mendukung eksekusi domestik Tiongkok melalui tanda tangan elektronik individual dan segel elektronik perusahaan. Bukti identitas, niat penanda tangan, penanda waktu, integritas dokumen, dan catatan penyelesaian disimpan sebagai satu paket bukti, mendukung transaksi yang diatur oleh Undang-Undang Tanda Tangan Elektronik Republik Rakyat Tiongkok.
Lingkungan data Tiongkok, kontrol akses, konfigurasi penyimpanan, pencatatan keamanan, dan integrasi tertata Nota Sign mendukung kepatuhan Stryker terhadap Undang-Undang Perlindungan Informasi Pribadi. Data Tiongkok tetap dikelola dalam model operasi regional, sementara peserta lintas negara yang berwenang dapat menyelesaikan persetujuan dan perjanjian yang ditetapkan kepada mereka.
Cara kerjanya
1. Persetujuan GxP mengikuti proses yang siap Part 11
Tim kualitas berbasis Tiongkok dapat memulai tinjauan desain, laporan validasi proses, persetujuan deviasi, keputusan CAPA, atau catatan kontrol perubahan di GxP Workspace.
Nota Sign merutekan catatan ke peninjau dan penyetuju yang disyaratkan secara berurutan. Setiap peserta mengautentikasi menggunakan kontrol identitas perusahaan yang dikonfigurasi dan menerapkan tanda tangan dengan makna eksplisit seperti “Ditinjau,” “Disetujui,” atau “Bertanggung Jawab.”
Paket yang selesai mencatat identitas penanda tangan, makna tanda tangan, tanggal dan waktu, peristiwa alur kerja, serta integritas dokumen akhir. Catatan yang tertanda tangan dan bukti auditnya kemudian dapat dipindahkan ke lingkungan dokumen terkontrol atau manajemen kualitas Stryker.
Ini menghapus pengejaran status manual tanpa melemahkan kontrol yang dibutuhkan untuk pekerjaan teregulasi. Hasilnya, 96% amplop selesai dalam tiga hari.
2. Izin dokter bergerak dari hitungan minggu menjadi jam
Alur kerja izin dokter sebelumnya bergantung pada tindak lanjut email, pengerjaan ulang dokumen, dan visibilitas terbatas atas tindakan berikutnya. Proses dengan baseline 20 hari bisa tertahan setiap kali formulir tidak lengkap, penyetuju tidak tersedia, atau pemilik saat ini tidak jelas.
Dengan Nota Sign, paket izin disiapkan sekali, dirutekan ke dokter dan peninjau internal yang benar, dan dilacak hingga selesai. Kolom wajib mencegah pengiriman tidak lengkap, pengingat otomatis menjaga permintaan tetap bergerak, dan catatan yang selesai dikembalikan dengan riwayat penandatanganan lengkap.
Alur kerja terhubung ini mengurangi waktu izin dokter sebesar 98%, mengubah proses 20 hari menjadi pengalaman digital pada hari yang sama.
3. Perjanjian domestik Tiongkok menggunakan tanda tangan dan segel elektronik yang andal
Untuk perjanjian pemasok, layanan, pengadaan, dan domestik lainnya, Stryker dapat memverifikasi individu dan perusahaan yang berpartisipasi sebelum eksekusi.
Perwakilan yang berwenang menerapkan tanda tangan elektronik, sementara badan hukum menerapkan segel elektronik yang dikonfigurasi. Nota Sign menangkap hasil autentikasi, wewenang penandatanganan, niat, penanda waktu, dan bukti integritas dokumen.
Perjanjian dan laporan bukti tetap terhubung, memberi tim hukum dan pengadaan catatan jelas tentang siapa yang menandatangani, atas entitas mana, dan terhadap versi dokumen mana. Ini mendukung eksekusi elektronik yang andal di bawah Undang-Undang Tanda Tangan Elektronik Tiongkok dan mengurangi beban operasional stempel fisik, pengiriman kurir, dan salinan pindaian.
4. Perjanjian non-GxP menghubungkan pengguna Tiongkok dan AS
Pemilik perjanjian berbasis AS dapat memulai NDA, perjanjian distributor, kontrak penjualan, pernyataan kerja, atau dokumen pemasok dan merutekannya ke kolega atau mitra di Tiongkok.
Tinjauan internal, tanda tangan individual, dan segel perusahaan berlangsung dalam satu alur kerja yang terlihat. Setiap peserta melihat tindakan berikutnya, dan pemilik perjanjian dapat memantau kemajuan tanpa berpindah antar-alat regional atau menyusun ulang status dari rangkaian email.
Setelah selesai, Stryker menerima perjanjian akhir yang telah dieksekusi dan laporan penandatanganan yang berisi detail penerima, peristiwa akses, hasil autentikasi, penanda waktu tanda tangan, dan bukti integritas.
Pengalaman konsisten ini meningkatkan prediktabilitas bagi pengguna internal dan pelanggan eksternal, berkontribusi pada peningkatan kepuasan pelanggan sebesar 65%.
“Tim komersial dapat memajukan permintaan dengan percaya diri karena kepemilikan, status, dan tindakan berikutnya terlihat di satu tempat. Pekerjaan penting tidak lagi tertahan di antara alat regional yang terpisah.”
— VP Operasi Komersial, Stryker
Hasilnya
Pekerjaan teregulasi yang lebih cepat dengan kontrol regional yang lebih kuat
Nota Sign memberi Stryker lebih dari sekadar pengganti Adobe Sign. Platform ini menciptakan model penandatanganan yang dirancang berdasarkan risiko catatan, regulasi regional, dan cara tim teknologi medis global benar-benar bekerja.
96% amplop selesai dalam tiga hari. Perutean terkontrol, kolom wajib, pengingat otomatis, dan kepemilikan yang terlihat mengurangi penundaan yang dapat dihindari di seluruh alur kerja teregulasi.
Izin dokter 98% lebih cepat. Proses yang sebelumnya memakan 20 hari menjadi alur kerja digital pada hari yang sama, memberi pemangku kepentingan komersial dan klinis jalur lebih cepat dari permintaan ke persetujuan.
Kepuasan pelanggan 65% lebih tinggi. Pelanggan dan mitra menerima pengalaman penandatanganan yang lebih dapat diprediksi dengan lebih sedikit tindak lanjut, instruksi lebih jelas, dan penyelesaian lebih cepat.
Platform ini juga memberi Stryker fondasi tata kelola yang lebih kuat. Catatan GxP kini mengikuti jalur khusus yang siap FDA 21 CFR Part 11. Perjanjian non-GxP mempertahankan kecepatan bisnis. Kontrak domestik Tiongkok menggunakan tanda tangan dan segel elektronik yang sesuai secara lokal. Pengguna AS dan Tiongkok berkolaborasi melalui satu alur kerja lintas negara.
Hasilnya adalah model terkontrol dan dapat diskalakan yang menjaga pekerjaan teregulasi tetap bergerak tanpa memperlakukan kepatuhan sebagai urusan belakangan.
Tentang Stryker
Stryker adalah perusahaan teknologi medis global dengan produk dan layanan di bidang MedSurg, Neurotechnology, dan Orthopaedics. Perusahaan memiliki 56.000 karyawan, melayani pelanggan di 61 negara, dan berdampak pada lebih dari 150 juta pasien setiap tahun.
Skala globalnya menuntut tim kualitas, komersial, hukum, pengadaan, dan operasional berkoordinasi lintas unit bisnis, sistem, dan lingkungan regulasi. Nota Sign mendukung koordinasi itu dengan platform tanda tangan elektronik terpadu untuk alur kerja teregulasi dan kritis bisnis.
