Merck beroperasi di persimpangan sains, manufaktur, dan kualitas yang teregulasi. Di Tiongkok, Jerman, Amerika Serikat, Korea, dan pasar lainnya, timnya mengelola catatan yang berdampak langsung pada kualitas produk, berdampingan dengan perjanjian komersial yang menjaga pemasok, laboratorium, penyedia layanan, dan operasi internal tetap berjalan.
Dua kategori itu menuntut kontrol yang berbeda. Persetujuan GxP memerlukan akses terverifikasi, makna tanda tangan yang jelas, urutan yang terkontrol, dan bukti yang siap diperiksa. Perjanjian pemasok membutuhkan kecepatan, perutean yang jelas, dan catatan yang andal—tanpa menambah langkah teregulasi yang tidak seharusnya ada dalam proses.
Merck mengganti pengaturan Adobe Sign regionalnya dengan Nota Sign dan membangun satu platform tanda tangan elektronik perusahaan dengan dua lingkungan operasi yang dipisahkan secara ketat: GxP Workspace untuk catatan teregulasi dan Non-GxP Workspace untuk perjanjian bisnis. Model ini kini melayani 30.000 pengguna sambil menjaga keamanan, lokasi data, kebijakan alur kerja, dan bukti audit tetap selaras dengan tujuan setiap dokumen.
“Dengan Nota Sign, kami dapat mendukung alur kerja GxP dan non-GxP untuk 30.000 pengguna dalam satu platform—bergerak lebih cepat tanpa mengorbankan validasi, ketertelusuran, atau kesiapan audit.”
— Kualitas & IT Global, Merck
Tantangannya
Sains berskala besar menciptakan dua realitas perjanjian yang berbeda
Bisnis Life Science, Healthcare, dan Electronics Merck menghubungkan tim riset, kualitas, produksi, pengadaan, dan komersial di seluruh dunia. Tiongkok adalah pasar penerapan utama yang mencakup manufaktur, pengujian, bahan bioproses, produksi farmasi, dan ekosistem pemasok yang besar. Tim di Jerman, Amerika Serikat, Korea, dan kawasan lain menambahkan pemangku kepentingan kualitas, teknis, hukum, pengadaan, dan komersial lintas negara ke dalam siklus hidup perjanjian yang sama.
Tantangannya bukan sekadar volume. Merck membutuhkan model kontrol yang tepat untuk setiap catatan.
Alur kerja GxP mencakup prosedur operasi standar, protokol dan laporan validasi, kontrol perubahan, perjanjian kualitas, catatan kualifikasi pemasok, pengakuan pelatihan, dan persetujuan teknis yang teregulasi. Catatan-catatan ini menuntut kontrol identitas, alasan penandatanganan yang jelas, jejak audit yang tidak dapat diubah, dan bukti bahwa peran yang ditunjuk menyelesaikan setiap langkah sesuai urutan yang dimaksud.
Alur kerja non-GxP mencakup kontrak pengadaan, pernyataan kerja, perjanjian kerahasiaan, perjanjian distribusi dan layanan, dokumen orientasi pemasok, serta persetujuan bisnis internal. Perjanjian-perjanjian ini membutuhkan jalur yang lebih cepat dengan lebih sedikit tindakan teregulasi, sambil tetap mempertahankan izin akses tingkat perusahaan, visibilitas perutean, dan bukti yang andal.
Model sebelumnya menempatkan kedua kategori terlalu berdekatan, sehingga tim regional terpaksa mengandalkan pemeriksaan manual dan tindak lanjut di luar platform. Lokasi data Tiongkok, kontrol FDA 21 CFR Part 11, dan tata kelola di seluruh tim global menjadi semakin sulit dikelola dalam skala besar.
Solusinya
Satu arsitektur platform, dua ruang kerja yang dipisahkan secara ketat
Nota Sign memberi Merck model operasi yang jelas: gunakan satu platform perusahaan, tetapi jangan pernah memaksa dokumen teregulasi dan non-teregulasi melewati lingkungan yang sama.
GxP Workspace berjalan dengan Nota Sign 21 CFR Part 11 Module. Ruang kerja ini menerapkan autentikasi terkontrol, konfirmasi kredensial pada tingkat tanda tangan, alasan penandatanganan wajib, manifestasi tanda tangan, dan peristiwa audit berpenanda waktu. Setiap catatan yang selesai menyertakan dokumen yang ditandatangani dan sertifikat penyelesaian yang dapat diekspor.
Non-GxP Workspace melayani tim pengadaan, rantai pasok, hukum, SDM, dan komersial melalui templat yang disetujui, izin berbasis peran, dan perutean otomatis—tanpa langkah GxP yang tidak perlu.
Kedua ruang kerja dipisahkan secara ketat pada tingkat administrator, kelompok pengguna, templat, kebijakan alur kerja, catatan, dan konfigurasi audit. Ini mencegah templat bisnis masuk ke proses teregulasi dan mencegah kontrol teregulasi dilemahkan demi kemudahan. Merck memperoleh tata kelola terpusat tanpa mencampur dua model risiko yang berbeda.
“Pemisahannya bersifat operasional, bukan sekadar tampilan. Setiap tim tahu ruang kerja mana yang harus digunakan, setiap dokumen mengikuti rangkaian kontrol yang benar, dan bukti tetap terikat pada proses yang menciptakannya.”
— Sistem Kualitas, Merck
Tiga keputusan yang membuat adopsi di tingkat perusahaan berhasil
1. Perlakukan hosting data regional sebagai bagian dari desain alur kerja
Untuk penandatanganan berbasis Tiongkok, Merck menggunakan pusat data Beijing milik Nota Sign agar model operasinya selaras dengan persyaratan Undang-Undang Perlindungan Informasi Pribadi Tiongkok dan kebijakan tata kelola data lokal. Untuk beban kerja internasional dan regional, pusat data Frankfurt, Jerman, milik Nota Sign menyediakan opsi hosting Eropa.
Penerapan regional berada di dalam model keamanan perusahaan yang dibangun di atas kontrol SOC 2, enkripsi saat transit dan saat tersimpan, akses berbasis peran, SSO, serta aktivitas administrator yang dapat diaudit. Lokasi data menentukan tempat ruang kerja beroperasi, siapa yang mengelolanya, dan bagaimana catatan disimpan.
2. Menanamkan kontrol GxP langsung ke jalur penandatanganan
Proses yang patuh tidak boleh bergantung pada pengguna yang mengingat urutan dari prosedur terpisah. Merck menerjemahkan logika persetujuannya ke dalam templat Nota Sign yang dapat dipakai ulang dan aturan perutean.
Catatan validasi bergerak dari pemilik dokumen ke peninjau teknis, lalu ke Jaminan Kualitas (QA), dengan penyetuju kualitas akhir menandatangani paling terakhir. Perjanjian kualitas merutekan peninjauan hukum dan kualitas pemasok secara paralel sebelum penanda tangan yang berwenang bertindak. Kolom wajib, peran, alasan penandatanganan, dan autentikasi tetap melekat pada templat.
Nota Sign menegakkan perutean berurutan dan paralel, mengisolasi kolom penerima, dan mencatat setiap tindakan dalam jejak audit berpenanda waktu. Manifestasi tanda tangan mengikat nama, waktu, dan alasan penanda tangan ke catatan. PDF akhir dapat dideteksi perubahannya, dan sertifikat penyelesaiannya siap untuk penyimpanan serta dukungan pemeriksaan.
3. Menstandarkan pengalaman tanpa memaksakan satu bahasa atau satu proses
Platform regional hanya berhasil ketika karyawan, pemasok, dan penanda tangan eksternal dapat menyelesaikan pekerjaan tanpa terjemahan menjadi hambatan baru.
Nota Sign menyediakan sembilan bahasa antarmuka aktif: Mandarin Sederhana, Mandarin Tradisional, Inggris, Thailand, Spanyol, Rusia, Indonesia, Vietnam, dan Portugis. Tim Tiongkok Merck menggunakan antarmuka lokal, sementara tim dan pihak eksternal di Jerman, Amerika Serikat, Korea, serta pasar lain menyelesaikan alur kerja lintas negara dalam bahasa Inggris. Perutean, bukti, dan administrasi di baliknya tetap konsisten.
Merck menstandarkan templat berdasarkan keluarga dokumen alih-alih memaksakan satu proses universal. Catatan GxP menerima kontrol teregulasi, perjanjian bisnis rutin menggunakan jalur yang lebih pendek, dan perjanjian bernilai tinggi atau lintas negara menambahkan langkah hukum, pengadaan, keuangan, atau pemilik bisnis.
Bagaimana Merck menggunakan Nota Sign
Kualitas GxP global dan operasi teregulasi
Tim kualitas dan operasional menggunakan Nota Sign untuk persetujuan SOP, dokumentasi validasi, kontrol perubahan, perjanjian kualitas, catatan kualifikasi pemasok, pengakuan pelatihan, dan catatan teknis yang teregulasi.
Setiap alur kerja mengidentifikasi pemilik, peninjau, dan penyetuju akhir sebelum penandatanganan dimulai. Autentikasi, makna tanda tangan, jejak audit, dan sertifikat penyelesaian tetap menjadi bagian dari paket bukti.
Perjanjian rantai pasok dan bisnis non-GxP
Tim pengadaan dan rantai pasok menggunakan Non-GxP Workspace untuk perjanjian pemasok, dokumen terkait pembelian, kontrak layanan, perjanjian kerahasiaan, dan catatan orientasi.
Jalur yang kompleks menghubungkan pemilik bisnis berbasis Tiongkok dan global dengan penanda tangan pengadaan, hukum, keuangan, dan pemasok di berbagai kawasan. Peninjauan paralel, pengingat, visibilitas status, dan kontrol templat menghapus pengejaran manual. Perjanjian non-GxP rutin kini selesai pada hari kerja yang sama. Alur kerja domestik Tiongkok menyimpan bukti yang selaras dengan Undang-Undang Tanda Tangan Elektronik RRT.
Hasilnya
Dari mengejar dokumen menjadi eksekusi yang terkontrol
Penerapan Merck mengubah tanda tangan elektronik dari alat yang berdiri sendiri menjadi operasi perjanjian yang tertata.
Platform ini kini melayani 30.000 pengguna di Tiongkok, Jerman, Amerika Serikat, Korea, serta alur kerja teregulasi dan bisnis global terkait. Siklus persetujuan GxP berjalan 70% lebih cepat, didorong oleh templat yang dapat dipakai ulang, perutean yang ditegakkan, peninjauan digital, dan akses langsung ke bukti yang telah selesai. Tindak lanjut manual dan rekonsiliasi catatan turun 80% seiring tim memindahkan pemeriksaan status, pengingat, perutean, dan catatan penyelesaian ke dalam platform.
Dampaknya melampaui waktu siklus. Tim kualitas menghadapi audit dengan bukti yang konsisten, IT mengelola lingkungan risiko terpisah melalui satu platform, dan pengadaan memperoleh eksekusi pemasok yang lebih cepat. Kecepatan berasal dari membuat kontrol yang benar berjalan otomatis.
“Nota Sign memberi kami model yang dapat diskalakan untuk penandatanganan teregulasi dan bisnis. Catatan GxP mengikuti kontrol tervalidasi, perjanjian bisnis bergerak pada kecepatan operasional, dan keduanya tetap terlihat oleh tim yang bertanggung jawab atas hasilnya.”
— Kualitas & IT Global, Merck
Model operasi yang lebih kuat untuk tanda tangan elektronik ilmu hayati global
Pendekatan Merck menetapkan standar praktis bagi organisasi ilmu hayati global: pisahkan lingkungan GxP dan non-GxP, masukkan persyaratan data regional ke dalam arsitektur, tanamkan kontrol kualitas ke dalam alur kerja, dan jaga pengalaman penanda tangan tetap konsisten di berbagai bahasa dan pasar.
Setiap perjanjian kini masuk ke ruang kerja yang benar, mengikuti rute yang disetujui, dan menghasilkan bukti yang sesuai dengan tujuan regulasi atau bisnisnya.
Tentang Merck
Merck adalah perusahaan sains dan teknologi global yang beroperasi di bidang Life Science, Healthcare, dan Electronics. Timnya mengembangkan produk dan teknologi yang digunakan dalam riset ilmiah, manufaktur biofarmasi, layanan kesehatan, dan elektronik canggih. Cerita pelanggan ini mencakup tim dan alur kerja di Tiongkok, Jerman, Amerika Serikat, Korea, serta pasar global lainnya.
