Merck는 과학, 제조, 규제 대상 품질이 만나는 지점에서 활동합니다. 중국, 독일, 미국, 한국 등 여러 시장의 팀은 제품 품질에 직접 영향을 주는 기록과, 공급업체·연구소·서비스 제공업체·내부 운영을 움직이게 하는 상업 계약을 함께 관리합니다.
이 두 범주에는 서로 다른 통제가 필요합니다. GxP 승인에는 확인된 접근 권한, 정의된 서명 의미, 통제된 순서, 점검 대비 증거가 필요합니다. 공급업체 계약에는 그 프로세스에 속하지 않는 규제 단계를 추가하지 않으면서 속도와 명확한 전달, 신뢰할 수 있는 기록이 필요합니다.
Merck는 기존의 지역별 Adobe Sign 구성을 Nota Sign으로 교체하고, 규제 기록용 GxP 워크스페이스와 비즈니스 계약용 비GxP 워크스페이스라는 두 개의 엄격히 격리된 운영 환경을 갖춘 하나의 기업 전자서명 플랫폼을 구축했습니다. 이 모델은 이제 3만 명의 사용자를 지원하면서 보안, 데이터 상주, 워크플로 정책, 감사 증거를 각 문서의 목적에 맞게 유지합니다.
"Nota Sign으로 한 플랫폼에서 3만 명 사용자의 GxP 및 비GxP 워크플로를 지원할 수 있습니다. 검증, 추적성, 감사 대응력을 훼손하지 않으면서 더 빠르게 움직입니다."
— Merck 글로벌 품질·IT
과제
규모의 과학은 서로 다른 두 가지 계약 현실을 만듭니다
Merck의 생명과학, 헬스케어, 전자 사업은 전 세계의 연구, 품질, 생산, 구매, 상업 팀을 연결합니다. 중국은 제조, 시험, 바이오프로세싱 소재, 의약품 생산과 대규모 공급업체 생태계를 아우르는 핵심 도입 시장입니다. 독일, 미국, 한국 등 지역의 팀은 같은 계약 생애주기에 국경을 넘는 품질, 기술, 법무, 구매, 상업 이해관계자를 추가합니다.
과제는 단순한 물량이 아니었습니다. Merck에는 모든 기록에 맞는 올바른 통제 모델이 필요했습니다.
GxP 워크플로에는 표준운영절차(SOP), 밸리데이션 프로토콜과 보고서, 변경 통제, 품질 계약, 공급업체 적격성 평가 기록, 교육 이수 확인, 규제 대상 기술 승인이 포함됩니다. 이 기록에는 신원 통제, 명확한 서명 사유, 불변의 감사 추적 기록, 지정된 역할이 의도된 순서대로 각 단계를 완료했다는 증거가 필요합니다.
비GxP 워크플로에는 구매 계약, 업무 기술서(SOW), 비밀유지계약(NDA), 유통·서비스 계약, 공급업체 온보딩 문서, 내부 비즈니스 승인이 포함됩니다. 이 계약에는 기업 권한, 전달 가시성, 신뢰할 수 있는 증거를 유지하면서 규제 조치가 적은 더 빠른 경로가 필요합니다.
이전 모델은 두 범주를 너무 가깝게 두어 지역 팀이 플랫폼 밖의 수동 확인과 후속 조치에 의존하게 했습니다. 중국 데이터 상주, FDA 21 CFR Part 11 통제, 글로벌 팀 전반의 거버넌스를 규모에 맞게 관리하기가 더 어려워졌습니다.
솔루션
하나의 플랫폼 아키텍처, 엄격히 격리된 두 개의 워크스페이스
Nota Sign은 Merck에 명확한 운영 모델을 제공했습니다. 하나의 기업 플랫폼을 사용하되, 규제 문서와 비규제 문서를 같은 환경에 강제로 넣지 않는 것입니다.
GxP 워크스페이스는 Nota Sign 21 CFR Part 11 모듈로 운영됩니다. 통제된 인증, 서명 수준 자격 확인, 필수 서명 사유, 서명 표현, 타임스탬프가 찍힌 감사 이벤트를 적용합니다. 완료된 각 기록에는 서명된 문서와 내보낼 수 있는 완료 인증서가 포함됩니다.
비GxP 워크스페이스는 승인된 템플릿, 역할 기반 권한, 자동 전달을 통해 구매, 공급망, 법무, HR, 상업 팀에 서비스를 제공하며 불필요한 GxP 단계를 넣지 않습니다.
두 워크스페이스는 관리자, 사용자 그룹, 템플릿, 워크플로 정책, 기록, 감사 구성을 기준으로 엄격히 분리됩니다. 이로써 비즈니스 템플릿이 규제 프로세스에 들어가는 것을 막고, 편의를 위해 규제 통제가 약화되는 것도 막습니다. Merck는 서로 다른 두 위험 모델을 섞지 않으면서 중앙 집중식 거버넌스를 확보합니다.
"분리는 장식이 아니라 운영 원칙입니다. 모든 팀은 어느 워크스페이스를 사용해야 하는지 알고, 모든 문서는 올바른 통제 체계를 따르며, 증거는 그것을 만든 프로세스에 연결되어 유지됩니다."
— Merck 품질 시스템
기업 도입을 성공시킨 세 가지 결정
1. 지역 데이터 호스팅을 워크플로 설계의 일부로 취급
Merck는 중국 기반 서명에 Nota Sign의 베이징 데이터센터를 사용해 운영 모델이 중국 개인정보 보호법(PIPL) 요구 사항과 현지 데이터 거버넌스 정책에 맞도록 유지합니다. 국제·지역 워크로드에는 Nota Sign의 독일 프랑크푸르트 데이터센터가 유럽 호스팅 옵션을 제공합니다.
지역 배포는 SOC 2 통제, 전송 중·저장 중 암호화, 역할 기반 접근, SSO, 감사 가능한 관리자 활동을 기반으로 하는 기업 보안 모델 안에서 운영됩니다. 데이터 위치는 워크스페이스가 어디서 운영되는지, 누가 관리하는지, 기록이 어떻게 보관되는지를 결정합니다.
2. GxP 통제를 서명 경로에 직접 인코딩
컴플라이언스 프로세스는 사용자가 별도 절차의 순서를 기억하는 데 의존할 수 없습니다. Merck는 승인 로직을 재사용 가능한 Nota Sign 템플릿과 전달 규칙으로 변환했습니다.
밸리데이션 기록은 문서 소유자에서 기술 검토자, 품질보증(QA) 순서로 이동하며 최종 품질 승인자가 마지막에 서명합니다. 품질 계약은 권한 있는 서명자가 행동하기 전에 법무·공급업체 품질 검토를 병렬로 거칩니다. 필수 필드, 역할, 서명 사유, 인증은 템플릿에 그대로 연결됩니다.
Nota Sign은 순차·병렬 전달을 강제하고, 수신자 필드를 격리하며, 모든 조치를 타임스탬프가 찍힌 감사 추적 기록에 남깁니다. 서명 표현은 서명자의 이름, 시각, 사유를 기록에 묶습니다. 최종 PDF는 무결성이 보호되며, 완료 인증서는 보관과 점검 지원에 바로 사용할 수 있습니다.
3. 하나의 언어나 프로세스를 강요하지 않고 경험을 표준화
지역 플랫폼은 직원, 공급업체, 외부 서명자가 번역이라는 새 병목 없이 작업을 완료할 수 있을 때만 성공합니다.
Nota Sign은 중국어 간체, 중국어 번체, 영어, 태국어, 스페인어, 러시아어, 인도네시아어, 베트남어, 포르투갈어 등 9개 실시간 인터페이스 언어를 제공합니다. Merck의 중국 팀은 현지화된 인터페이스를 사용하고, 독일·미국·한국 등 시장의 팀과 외부 당사자는 영어로 국경 간 워크플로를 완료합니다. 기반이 되는 전달, 증거, 관리는 일관되게 유지됩니다.
Merck는 보편적인 단일 프로세스를 강요하는 대신 문서 유형별로 템플릿을 표준화합니다. GxP 기록에는 규제 통제가 적용되고, 일상적인 비즈니스 계약은 더 짧은 경로를 사용하며, 고가치·국경 간 계약에는 법무, 구매, 재무, 비즈니스 소유자 단계가 추가됩니다.
Merck의 Nota Sign 활용 방식
글로벌 GxP 품질 및 규제 대상 운영
품질·운영팀은 SOP 승인, 밸리데이션 문서, 변경 통제, 품질 계약, 공급업체 적격성 평가 기록, 교육 이수 확인, 규제 대상 기술 기록에 Nota Sign을 사용합니다.
각 워크플로는 서명이 시작되기 전에 소유자, 검토자, 최종 승인자를 식별합니다. 인증, 서명 의미, 감사 추적 기록, 완료 인증서는 증거 패키지의 일부로 유지됩니다.
비GxP 공급망 및 비즈니스 계약
구매·공급망 팀은 공급업체 계약, 구매 관련 문서, 서비스 계약, 비밀유지 계약, 온보딩 기록에 비GxP 워크스페이스를 사용합니다.
복잡한 경로는 중국 기반·글로벌 비즈니스 소유자와 지역 전반의 구매, 법무, 재무, 공급업체 서명자를 연결합니다. 병렬 검토, 알림, 상태 가시성, 템플릿 통제가 수동 추적을 없앱니다. 일상적인 비GxP 계약은 이제 같은 영업일 안에 완료됩니다. 중국 국내 워크플로는 중국 전자서명법에 맞춘 증거를 유지합니다.
결과
문서 추적에서 통제된 실행으로
Merck의 도입은 전자서명을 독립 도구에서 통제된 계약 운영으로 바꿔 놓았습니다.
플랫폼은 이제 중국, 독일, 미국, 한국과 관련 글로벌 규제·비즈니스 워크플로 전반에서 3만 명의 사용자를 지원합니다. GxP 승인 주기는 재사용 가능한 템플릿, 강제된 전달, 디지털 검토, 완료 증거에 대한 즉시 접근으로 70% 더 빨라졌습니다. 팀이 상태 확인, 알림, 전달, 완료 기록을 플랫폼으로 옮기면서 수동 후속 조치와 기록 조정는 80% 줄었습니다.
영향은 주기 단축에 그치지 않습니다. 품질팀은 일관된 증거로 감사에 임하고, IT는 하나의 플랫폼으로 분리된 위험 환경을 관리하며, 구매팀은 더 빠른 공급업체 체결을 얻습니다. 속도는 올바른 통제를 자동화함으로써 만들어집니다.
"Nota Sign은 규제 서명과 비즈니스 서명을 위한 확장 가능한 모델을 제공합니다. GxP 기록은 검증된 통제를 따르고, 비즈니스 계약은 운영 속도로 움직이며, 둘 다 결과를 책임지는 팀에게 보입니다."
— Merck 글로벌 품질·IT
글로벌 생명과학 전자서명을 위한 더 강력한 운영 모델
Merck의 접근 방식은 글로벌 생명과학 조직에 실용적인 기준을 제시합니다. GxP 환경과 비GxP 환경을 분리하고, 지역 데이터 요구 사항을 아키텍처에 반영하고, 품질 통제를 워크플로에 인코딩하고, 언어와 시장 전반에서 서명자 경험을 일관되게 유지하는 것입니다.
이제 모든 계약은 올바른 워크스페이스에 들어가 승인된 경로를 따르며, 규제 또는 비즈니스 목적에 맞는 증거를 만들어 냅니다.
Merck 소개
Merck는 생명과학, 헬스케어, 전자 산업 전반에서 활동하는 글로벌 과학·기술 기업입니다. 팀은 과학 연구, 바이오의약품 제조, 헬스케어, 첨단 전자 분야에서 사용되는 제품과 기술을 개발합니다. 이 고객 사례는 중국, 독일, 미국, 한국 등 글로벌 시장의 팀과 워크플로를 다룹니다.
