Stryker 중국 GxP 서명 고객 사례

Stryker는 의료 기술, 품질 관리, 글로벌 상업 실행이 만나는 지점에서 운영됩니다. 팀은 빠르게 움직여야 하지만, 모든 규제 대상 승인은 통제되고, 귀속 가능하며, 점검에 대비해야 합니다.

중국과 아시아태평양 전반에서 회사는 Adobe Sign을 현지 운영 조건과 글로벌 생명과학 요구 사항에 맞게 설계된 플랫폼으로 교체해야 했습니다. Nota Sign은 Stryker에 GxP 서명, 중국 국내 계약, 그리고 중국과 미국의 사용자를 연결하는 비GxP 워크플로를 위한 통합된 지역 기반을 제공했습니다.

효과는 즉각적이었습니다. 봉투의 96%가 3일 이내에 완료되었고, 의사 승인 시간은 20일 기준에서 98% 개선되었으며, 고객 만족도는 65% 증가했습니다.

과제

Adobe Sign이 Stryker의 중국·아시아태평양 운영 모델에 더 이상 맞지 않았습니다

Stryker에게 전자서명은 더 넓은 운영 프로세스의 일부입니다. 단일 기록에 여러 관할권의 품질, 규제, 임상, 상업, 법무, 구매, 운영팀이 관여할 수 있습니다.

중국에서 기존 Adobe Sign 구성은 회사의 글로벌 서명 표준과 현지 접근, 데이터 거버넌스, 신원 확인, 기업 전자 인장 사용의 현실 사이에 간극을 만들었습니다. Stryker에는 중국 사용자에게 일관되게 작동하면서 아시아태평양·미국 팀과 연결된 대체재가 필요했습니다.

회사는 또한 근본적으로 다른 두 작업 범주를 구분해야 했습니다.

밸리데이션 승인, 설계 통제 검토, 변경 통제, 일탈, 시정·예방조치(CAPA) 기록, 통제된 교육 이수 확인과 같은 GxP 기록에는 신원, 권한, 서명 의미, 순서, 무결성, 감사 가능성에 대한 엄격한 통제가 필요합니다. 이 워크플로는 FDA 21 CFR Part 11 규제 대상 프로세스와 Stryker의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 모델을 지원해야 합니다.

NDA, 공급업체 계약, 업무 기술서(SOW), 유통업체 계약, 영업 문서, 내부 비즈니스 승인과 같은 비GxP 계약에는 더 빠른 경로가 필요합니다. 모든 문서에 전체 GxP 통제를 적용하면 법적·운영적 성과를 개선하지 못하면서 팀 속도만 늦춥니다.

Stryker에는 두 범주 사이의 경계를 흐리지 않고 둘 다 처리할 수 있는 하나의 플랫폼이 필요했습니다.

"품질·규제 팀에게 속도는 프로세스가 통제될 때만 의미가 있습니다. 올바른 사람이 올바른 순서로 참여하고, 기록을 간단히 조회할 수 있어야 했습니다."

— Stryker 품질·규제 담당 부사장

솔루션

하나의 플랫폼, 두 개의 통제된 서명 경로

Nota Sign은 Stryker의 대상 중국·아시아태평양 워크플로에서 Adobe Sign을 대체하고 명확한 운영 모델을 세웠습니다. 규제 기록은 전용 GxP 워크스페이스로 들어가고, 일상적인 계약은 간소화된 비GxP 워크플로를 사용합니다.

이 분류 우선 접근 방식은 문서를 보내는 부서가 아니라 기록의 의도된 용도에 따라 통제를 적용합니다.

GxP 워크플로에서 Nota Sign은 고유한 사용자 신원, 기업 SSO, 다중 요소 인증, 역할 기반 권한, 통제된 전달, 필수 서명 사유, 서명 표현, 타임스탬프가 찍힌 감사 추적 기록, 무결성이 보호되는 완료 기록을 제공합니다.

비GxP 워크플로에서 팀은 규제 기록 전용 추가 단계 없이 계약을 준비, 검토, 전달, 서명, 날인, 추적, 보관할 수 있습니다.

같은 플랫폼은 개인 전자서명과 기업 전자 인장을 통해 중국 국내 체결도 지원합니다. 신원 증거, 서명자 의사, 타임스탬프, 문서 무결성, 완료 기록이 하나의 증거 패키지로 보관되어 중국 전자서명법이 적용되는 거래를 뒷받침합니다.

Nota Sign의 중국 기반 데이터 환경, 접근 통제, 보관 설정, 보안 로깅, 통제된 연동은 Stryker의 개인정보 보호법(PIPL) 컴플라이언스를 지원합니다. 중국 데이터는 지역 운영 모델 안에서 관리되고, 권한 있는 국경 간 참여자는 자신에게 할당된 승인과 계약을 완료할 수 있습니다.

작동 방식

1. GxP 승인은 Part 11 대응 프로세스를 따릅니다

중국 기반 품질팀은 GxP 워크스페이스에서 설계 검토, 공정 밸리데이션 보고서, 일탈 승인, CAPA 결정, 변경 통제 기록을 시작할 수 있습니다.

Nota Sign은 기록을 필수 검토자·승인자에게 순서대로 전달합니다. 각 참여자는 구성된 기업 신원 통제로 인증하고, "검토함", "승인함", "책임자"와 같은 명시적 의미의 서명을 적용합니다.

완료 패키지는 서명자 신원, 서명 의미, 날짜와 시각, 워크플로 이벤트, 최종 문서 무결성을 기록합니다. 서명된 기록과 감사 증거는 Stryker의 통제 문서 또는 품질 관리 환경으로 전달될 수 있습니다.

이로써 규제 업무에 필요한 통제를 약화하지 않으면서 수동 상태 추적을 없앱니다. 그 결과 봉투의 96%가 3일 이내에 완료됩니다.

2. 의사 승인이 몇 주에서 몇 시간으로 단축됩니다

의사 승인 워크플로는 이전에 이메일 후속 조치, 문서 재작업, 다음 조치에 대한 제한적 가시성에 의존했습니다. 20일 기준의 프로세스는 양식이 미완성이거나, 승인자가 부재하거나, 현재 담당자가 불분명할 때마다 멈출 수 있었습니다.

Nota Sign으로 승인 패키지는 한 번 준비되고, 올바른 의사와 내부 검토자에게 전달되며, 완료까지 추적됩니다. 필수 필드가 미완성 제출을 막고, 자동 알림이 요청을 진행시키며, 완료 기록은 전체 서명 이력과 함께 반환됩니다.

이 연결된 워크플로는 의사 승인 시간을 98% 단축해, 20일 프로세스를 당일 디지털 경험으로 바꿨습니다.

3. 중국 국내 계약은 신뢰할 수 있는 서명과 전자 인장을 사용합니다

공급업체, 서비스, 구매 및 기타 국내 계약에서 Stryker는 체결 전에 참여 개인과 기업을 확인할 수 있습니다.

권한 있는 대표는 전자서명을 적용하고, 법인은 구성된 전자 인장을 적용합니다. Nota Sign은 인증 결과, 서명 권한, 의사, 타임스탬프, 문서 무결성 증거를 수집합니다.

계약과 증거 보고서는 연결된 상태로 남아, 법무·구매팀에 누가, 어느 법인으로, 어느 문서 버전에 서명했는지 명확한 기록을 제공합니다. 이는 중국 전자서명법에 따른 신뢰할 수 있는 전자 체결을 뒷받침하고, 실물 인감, 택배 발송, 스캔본의 운영 부담을 줄입니다.

4. 비GxP 계약이 중국과 미국 사용자를 연결합니다

미국 기반 계약 소유자는 NDA, 유통업체 계약, 영업 계약, 업무 기술서, 공급업체 문서를 시작해 중국의 동료나 상대방에게 전달할 수 있습니다.

내부 검토, 개인 서명, 기업 인장이 하나의 보이는 워크플로에서 이루어집니다. 각 참여자는 다음 조치를 확인하고, 계약 소유자는 지역 도구를 전환하거나 이메일 스레드에서 상태를 재구성하지 않고 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.

완료 후 Stryker는 최종 체결 계약과 수신자 세부 정보, 접근 이벤트, 인증 결과, 서명 타임스탬프, 무결성 증거를 포함한 서명 보고서를 받습니다.

이 일관된 경험은 내부 사용자와 외부 고객의 예측 가능성을 개선해 고객 만족도 65% 증가에 기여했습니다.

"담당자, 상태, 다음 조치가 한곳에서 보이기 때문에 상업팀은 자신 있게 요청을 진행할 수 있습니다. 중요한 업무가 더 이상 분리된 지역 도구 사이에서 멈추지 않습니다."

— Stryker 상업 운영 부사장

결과

더 강력한 지역 통제로 더 빠른 규제 업무

Nota Sign은 Stryker에 Adobe Sign 대체 이상을 제공했습니다. 기록 위험, 지역 규제, 글로벌 의료 기술 팀이 실제로 일하는 방식에 맞춰 설계된 서명 모델을 만들었습니다.

봉투의 96%가 3일 이내에 완료됩니다. 통제된 전달, 필수 필드, 자동 알림, 보이는 담당자가 규제 워크플로 전반의 피할 수 있는 지연을 줄였습니다.

의사 승인이 98% 빨라졌습니다. 이전에 20일 걸리던 프로세스가 당일 디지털 워크플로가 되어, 상업·임상 이해관계자는 요청에서 승인까지 더 빠른 경로를 얻었습니다.

고객 만족도가 65% 높아졌습니다. 고객과 파트너는 후속 조치가 줄고, 안내가 명확하며, 완료가 빨라진 더 예측 가능한 서명 경험을 받았습니다.

플랫폼은 Stryker에 더 강력한 거버넌스 기반도 제공했습니다. GxP 기록은 이제 전용 FDA 21 CFR Part 11 대응 경로를 따릅니다. 비GxP 계약은 비즈니스 속도를 유지합니다. 중국 국내 계약은 현지에 적합한 서명과 전자 인장을 사용합니다. 미국과 중국 사용자는 하나의 국경 간 워크플로로 협업합니다.

그 결과는 컴플라이언스를 부수적으로 취급하지 않으면서 규제 업무를 계속 진행시키는, 통제되고 확장 가능한 모델입니다.