A Stryker atua na interseção entre tecnologia médica, gestão de qualidade e execução comercial global. Suas equipes precisam avançar rápido, mas cada aprovação regulada precisa permanecer controlada, atribuível e pronta para inspeção.
Na China e na Ásia-Pacífico, a empresa precisava substituir o Adobe Sign por uma plataforma desenhada para as condições operacionais locais e os requisitos globais de ciências da vida. O Nota Sign deu à Stryker uma base regional unificada para assinaturas GxP, acordos domésticos da China e fluxos não GxP conectando usuários na China e nos Estados Unidos.
O impacto foi imediato: 96% dos envelopes foram concluídos em três dias, o tempo de liberação médica melhorou 98% a partir de uma base de 20 dias, e a satisfação do cliente aumentou 65%.
O desafio
O Adobe Sign não correspondia mais ao modelo operacional da Stryker na China e na APAC
Para a Stryker, a assinatura eletrônica é parte de um processo operacional mais amplo. Um único registro pode envolver equipes de qualidade, assuntos regulatórios, clínica, comercial, jurídico, compras e operações em várias jurisdições.
Na China, a configuração existente do Adobe Sign criava uma lacuna entre o padrão global de assinatura da empresa e as realidades de acesso local, governança de dados, verificação de identidade e uso de selo corporativo. A Stryker precisava de uma substituição que funcionasse de forma consistente para usuários na China e permanecesse conectada às equipes da APAC e dos EUA.
A empresa também precisava distinguir duas categorias de trabalho fundamentalmente diferentes.
Registros GxP, como aprovações de validação, revisões de controle de projeto, controles de mudança, desvios, registros CAPA e confirmações controladas de treinamento, exigem controles rígidos sobre identidade, autoridade, significado da assinatura, sequência, integridade e auditabilidade. Esses fluxos precisam apoiar processos regulados pelo FDA 21 CFR Part 11 e o modelo de validação de sistemas computadorizados da Stryker.
Acordos não GxP, como NDAs, contratos com fornecedores, escopos de trabalho, acordos de distribuidores, documentos de vendas e aprovações empresariais internas, precisam de um caminho mais rápido. Aplicar o conjunto completo de controles GxP a cada documento desaceleraria as equipes sem melhorar o resultado jurídico ou operacional.
A Stryker precisava de uma plataforma que tratasse as duas categorias sem borrar a fronteira entre elas.
“Para nossas equipes de qualidade e assuntos regulatórios, velocidade só conta quando o processo permanece controlado. Precisávamos das pessoas certas envolvidas na sequência certa, com um registro simples de recuperar.”
— VP, Qualidade e Assuntos Regulatórios, Stryker
A solução
Uma plataforma, dois caminhos de assinatura governados
O Nota Sign substituiu o Adobe Sign nos fluxos da Stryker na China e na APAC dentro do escopo e estabeleceu um modelo operacional claro: registros regulados entram em um GxP Workspace dedicado, enquanto acordos do dia a dia usam um fluxo não GxP simplificado.
Essa abordagem de classificação em primeiro lugar aplica controles conforme o uso pretendido do registro, e não conforme o departamento que o envia.
Para fluxos GxP, o Nota Sign fornece identidades únicas de usuário, SSO corporativo, autenticação multifator, permissões baseadas em funções, roteamento controlado, motivos de assinatura obrigatórios, manifestações de assinatura, trilhas de auditoria com carimbo de tempo e registros concluídos resistentes a adulteração.
Para fluxos não GxP, as equipes podem preparar, revisar, encaminhar, assinar, selar, acompanhar e arquivar acordos sem carregar as etapas adicionais reservadas aos registros regulados.
A mesma plataforma também apoia a execução doméstica na China por meio de assinaturas eletrônicas individuais e selos eletrônicos corporativos. Evidências de identidade, intenção do signatário, carimbos de tempo, integridade do documento e registros de conclusão são retidos como um pacote único de evidências, apoiando transações regidas pela Lei de Assinatura Eletrônica da República Popular da China.
O ambiente de dados do Nota Sign baseado na China, os controles de acesso, a configuração de retenção, o registro de segurança e as integrações governadas apoiam a conformidade da Stryker com a Lei de Proteção de Informações Pessoais. Os dados da China permanecem gerenciados dentro do modelo operacional regional, enquanto participantes transfronteiriços autorizados podem concluir as aprovações e os acordos que lhes forem atribuídos.
Como funciona
1. Aprovações GxP seguem um processo pronto para a Part 11
Uma equipe de qualidade baseada na China pode iniciar uma revisão de projeto, um relatório de validação de processo, uma aprovação de desvio, uma decisão CAPA ou um registro de controle de mudança no GxP Workspace.
O Nota Sign encaminha o registro aos revisores e aprovadores exigidos em sequência. Cada participante autentica usando os controles corporativos de identidade configurados e aplica uma assinatura com um significado explícito, como “Revisado”, “Aprovado” ou “Responsável”.
O pacote concluído registra a identidade do signatário, o significado da assinatura, a data e a hora, os eventos do fluxo e a integridade final do documento. O registro assinado e suas evidências de auditoria podem então ser transferidos para o ambiente controlado de documentos ou gestão de qualidade da Stryker.
Isso elimina a cobrança manual de status sem enfraquecer os controles exigidos para o trabalho regulado. Como resultado, 96% dos envelopes são concluídos em três dias.
2. A liberação médica passa de semanas para horas
Os fluxos de liberação médica dependiam antes de acompanhamento por e-mail, retrabalho de documentos e visibilidade limitada da próxima ação. Um processo com base de 20 dias podia parar sempre que um formulário estava incompleto, um aprovador não estava disponível ou o responsável atual não estava claro.
Com o Nota Sign, o pacote de liberação é preparado uma única vez, encaminhado ao médico correto e aos revisores internos, e acompanhado até a conclusão. Campos obrigatórios impedem envios incompletos, lembretes automáticos mantêm a solicitação em movimento, e o registro concluído retorna com um histórico completo de assinatura.
Esse fluxo conectado reduziu o tempo de liberação médica em 98%, transformando um processo de 20 dias em uma experiência digital no mesmo dia.
3. Acordos domésticos da China usam assinaturas confiáveis e selos eletrônicos
Para acordos domésticos de fornecedores, serviços, compras e outros, a Stryker pode verificar as pessoas e empresas participantes antes da execução.
Representantes autorizados aplicam assinaturas eletrônicas, enquanto as pessoas jurídicas aplicam o selo eletrônico configurado. O Nota Sign captura resultados de autenticação, autoridade de assinatura, intenção, carimbos de tempo e evidências de integridade do documento.
O acordo e o relatório de evidências permanecem conectados, dando às equipes jurídica e de compras um registro claro de quem assinou, por qual entidade e contra qual versão do documento. Isso apoia a execução eletrônica confiável sob a Lei de Assinatura Eletrônica da China e reduz a carga operacional de carimbos físicos, entrega por transportadora e cópias digitalizadas.
4. Acordos não GxP conectam usuários da China e dos EUA
Um responsável por acordos baseado nos EUA pode iniciar um NDA, acordo de distribuidor, contrato de vendas, escopo de trabalho ou documento de fornecedor e encaminhá-lo a colegas ou contrapartes na China.
Revisões internas, assinaturas individuais e selos corporativos acontecem em um único fluxo visível. Cada participante vê a próxima ação, e os responsáveis pelos acordos podem acompanhar o progresso sem alternar entre ferramentas regionais ou reconstruir o status a partir de conversas de e-mail.
Após a conclusão, a Stryker recebe o acordo final executado e um relatório de assinatura contendo detalhes dos destinatários, eventos de acesso, resultados de autenticação, carimbos de tempo da assinatura e evidências de integridade.
Essa experiência consistente melhorou a previsibilidade para usuários internos e clientes externos, contribuindo para um aumento de 65% na satisfação do cliente.
“As equipes comerciais podem avançar uma solicitação com confiança porque responsabilidade, status e próxima ação ficam visíveis em um único lugar. Trabalho importante não para mais entre ferramentas regionais separadas.”
— VP, Operações Comerciais, Stryker
Os resultados
Trabalho regulado mais rápido com controle regional mais forte
O Nota Sign deu à Stryker mais do que uma substituição do Adobe Sign. Criou um modelo de assinatura desenhado em torno do risco do registro, da regulação regional e da forma como as equipes globais de tecnologia médica realmente trabalham.
96% dos envelopes concluídos em três dias. Roteamento controlado, campos obrigatórios, lembretes automáticos e responsabilidade visível reduziram atrasos evitáveis nos fluxos regulados.
Liberação médica 98% mais rápida. Um processo que antes levava 20 dias virou um fluxo digital no mesmo dia, dando às partes interessadas comerciais e clínicas um caminho mais rápido da solicitação à aprovação.
Satisfação do cliente 65% maior. Clientes e parceiros receberam uma experiência de assinatura mais previsível, com menos acompanhamentos, instruções mais claras e conclusão mais rápida.
A plataforma também deu à Stryker uma base de governança mais forte. Registros GxP agora seguem um caminho dedicado e pronto para o FDA 21 CFR Part 11. Acordos não GxP mantêm a velocidade de negócio. Contratos domésticos da China usam assinaturas e selos eletrônicos localmente apropriados. Usuários dos EUA e da China colaboram por um único fluxo transfronteiriço.
O resultado é um modelo controlado e escalável que mantém o trabalho regulado em movimento sem deixar a conformidade para depois.
Sobre a Stryker
A Stryker é uma empresa global de tecnologia médica com produtos e serviços em MedSurg, Neurotechnology e Orthopaedics. A empresa tem 56.000 funcionários, atende clientes em 61 países e impacta mais de 150 milhões de pacientes por ano.
Sua escala global exige que equipes de qualidade, comercial, jurídico, compras e operações coordenem entre unidades de negócio, sistemas e ambientes regulatórios. O Nota Sign apoia essa coordenação com uma plataforma unificada de assinatura eletrônica para fluxos regulados e críticos para o negócio.
