A Merck atua na interseção entre ciência, fabricação e qualidade regulada. Na China, na Alemanha, nos Estados Unidos, na Coreia e em outros mercados, suas equipes gerenciam registros que afetam diretamente a qualidade dos produtos ao lado dos acordos comerciais que mantêm fornecedores, laboratórios, prestadores de serviços e operações internas em movimento.
Essas duas categorias exigem controles diferentes. Uma aprovação GxP requer acesso verificado, significado de assinatura definido, sequenciamento controlado e evidências prontas para inspeção. Um acordo com fornecedor precisa de velocidade, roteamento claro e registros confiáveis, sem adicionar etapas reguladas que não pertencem ao processo.
A Merck substituiu sua configuração regional do Adobe Sign pelo Nota Sign e estabeleceu uma plataforma corporativa de assinatura eletrônica com dois ambientes operacionais estritamente isolados: um GxP Workspace para registros regulados e um Non-GxP Workspace para acordos empresariais. O modelo agora atende 30.000 usuários, mantendo segurança, residência de dados, política de fluxo de trabalho e evidências de auditoria alinhadas à finalidade de cada documento.
“Com o Nota Sign, conseguimos suportar fluxos GxP e não GxP para 30.000 usuários em uma única plataforma, avançando mais rápido sem comprometer validação, rastreabilidade ou prontidão para auditoria.”
— Qualidade e TI globais, Merck
O desafio
Ciência em escala cria duas realidades diferentes de acordos
As áreas de Life Science, Healthcare e Electronics da Merck conectam equipes de pesquisa, qualidade, produção, compras e comercial no mundo todo. A China é um mercado de implantação essencial, abrangendo fabricação, testes, materiais de bioprocessamento, produção farmacêutica e um grande ecossistema de fornecedores. Equipes na Alemanha, nos Estados Unidos, na Coreia e em outras regiões somam partes interessadas de qualidade, técnica, jurídico, compras e comercial ao mesmo ciclo de vida do acordo.
O desafio não era apenas volume. A Merck precisava do modelo de controle certo para cada registro.
Os fluxos GxP incluíam procedimentos operacionais padrão, protocolos e relatórios de validação, controles de mudança, acordos de qualidade, registros de qualificação de fornecedores, confirmações de treinamento e aprovações técnicas reguladas. Esses registros exigiam controles de identidade, um motivo claro para assinar, uma trilha de auditoria imutável e evidências de que as funções designadas concluíram cada etapa na ordem pretendida.
Os fluxos não GxP incluíam contratos de compras, escopos de trabalho, acordos de confidencialidade, acordos de distribuição e serviços, documentos de integração de fornecedores e aprovações empresariais internas. Esses acordos precisavam de um caminho mais rápido e com menos ações reguladas, mantendo permissões corporativas, visibilidade de roteamento e evidências confiáveis.
O modelo anterior colocava as duas categorias próximas demais, forçando equipes regionais a depender de verificações manuais e acompanhamentos fora da plataforma. A residência de dados na China, os controles do FDA 21 CFR Part 11 e a governança entre equipes globais ficaram mais difíceis de administrar em escala.
A solução
Uma arquitetura de plataforma, dois espaços de trabalho estritamente isolados
O Nota Sign deu à Merck um modelo operacional claro: usar uma plataforma corporativa, mas nunca forçar documentos regulados e não regulados pelo mesmo ambiente.
O GxP Workspace opera com o Módulo 21 CFR Part 11 do Nota Sign. Ele aplica autenticação controlada, confirmação de credencial no nível da assinatura, motivos de assinatura obrigatórios, manifestações de assinatura e eventos de auditoria com carimbo de tempo. Cada registro concluído inclui o documento assinado e um certificado de conclusão exportável.
O Non-GxP Workspace atende as equipes de compras, cadeia de suprimentos, jurídico, RH e comercial por meio de modelos aprovados, permissões baseadas em funções e roteamento automatizado, sem etapas GxP desnecessárias.
Os espaços de trabalho são estritamente separados entre administradores, grupos de usuários, modelos, políticas de fluxo de trabalho, registros e configuração de auditoria. Isso impede que um modelo empresarial entre em um processo regulado e impede que controles regulados sejam enfraquecidos por conveniência. A Merck obtém governança centralizada sem misturar dois modelos de risco diferentes.
“A separação é operacional, não cosmética. Cada equipe sabe qual espaço de trabalho usar, cada documento segue o conjunto de controles correto e as evidências permanecem ligadas ao processo que as criou.”
— Sistemas de qualidade, Merck
Três decisões que fizeram a adoção corporativa funcionar
1. Tratar a hospedagem regional de dados como parte do desenho do fluxo de trabalho
Para assinaturas baseadas na China, a Merck usa o data center de Pequim do Nota Sign para manter o modelo operacional alinhado aos requisitos da Lei de Proteção de Informações Pessoais da China e às políticas locais de governança de dados. Para cargas de trabalho internacionais e regionais, o data center de Frankfurt, na Alemanha, do Nota Sign oferece uma opção de hospedagem europeia.
A implantação regional fica dentro de um modelo de segurança corporativa baseado em controles SOC 2, criptografia em trânsito e em repouso, acesso baseado em funções, SSO e atividade de administradores auditável. A localização dos dados determina onde um espaço de trabalho opera, quem o administra e como os registros são retidos.
2. Codificar os controles GxP diretamente no caminho de assinatura
Um processo conforme não pode depender de os usuários lembrarem a sequência a partir de um procedimento separado. A Merck traduziu sua lógica de aprovação em modelos reutilizáveis e regras de roteamento do Nota Sign.
Um registro de validação passa do responsável pelo documento ao revisor técnico e depois à Garantia da Qualidade, com o aprovador final de qualidade assinando por último. Um acordo de qualidade encaminha a revisão jurídica e a de qualidade de fornecedores em paralelo antes de os signatários autorizados agirem. Campos obrigatórios, funções, motivos de assinatura e autenticação permanecem vinculados ao modelo.
O Nota Sign aplica roteamento sequencial e paralelo, isola campos por destinatário e registra cada ação em uma trilha de auditoria com carimbo de tempo. As manifestações de assinatura vinculam o nome, o horário e o motivo do signatário ao registro. O PDF final é resistente a adulteração, e seu certificado de conclusão fica pronto para retenção e suporte a inspeções.
3. Padronizar a experiência sem impor um único idioma ou um único processo
Uma plataforma regional só tem sucesso quando funcionários, fornecedores e signatários externos conseguem concluir o trabalho sem que a tradução vire um novo gargalo.
O Nota Sign oferece nove idiomas de interface ao vivo: chinês simplificado, chinês tradicional, inglês, tailandês, espanhol, russo, indonésio, vietnamita e português. As equipes da Merck na China usam uma interface localizada, enquanto equipes e partes externas na Alemanha, nos Estados Unidos, na Coreia e em outros mercados concluem fluxos transfronteiriços em inglês. O roteamento, as evidências e a administração subjacentes permanecem consistentes.
A Merck padroniza modelos por família de documentos em vez de forçar um processo universal. Registros GxP recebem controles regulados, acordos empresariais rotineiros usam um caminho mais curto, e acordos de alto valor ou transfronteiriços acrescentam etapas de jurídico, compras, finanças ou do responsável pelo negócio.
Como a Merck usa o Nota Sign
Qualidade GxP global e operações reguladas
As equipes de qualidade e operações usam o Nota Sign para aprovações de POPs, documentação de validação, controles de mudança, acordos de qualidade, registros de qualificação de fornecedores, confirmações de treinamento e registros técnicos regulados.
Cada fluxo identifica o responsável, os revisores e o aprovador final antes de a assinatura começar. Autenticação, significado da assinatura, trilha de auditoria e certificado de conclusão permanecem parte do pacote de evidências.
Cadeia de suprimentos não GxP e acordos empresariais
As equipes de compras e cadeia de suprimentos usam o Non-GxP Workspace para acordos com fornecedores, documentos relacionados a compras, contratos de serviço, acordos de confidencialidade e registros de integração.
Caminhos complexos conectam responsáveis de negócio baseados na China e globais a signatários de compras, jurídico, finanças e fornecedores entre regiões. Revisão paralela, lembretes, visibilidade de status e controles de modelo eliminam a cobrança manual. Acordos não GxP rotineiros agora são concluídos no mesmo dia útil. Os fluxos domésticos na China retêm evidências alinhadas à Lei de Assinatura Eletrônica da República Popular da China.
Os resultados
Da cobrança de documentos à execução controlada
A implantação da Merck transformou a assinatura eletrônica de uma ferramenta isolada em uma operação de acordos governada.
A plataforma agora atende 30.000 usuários na China, na Alemanha, nos Estados Unidos, na Coreia e em fluxos globais regulados e empresariais relacionados. Os ciclos de aprovação GxP rodam 70% mais rápido, impulsionados por modelos reutilizáveis, roteamento aplicado, revisão digital e acesso imediato às evidências concluídas. O acompanhamento manual e a reconciliação de registros caíram 80%, à medida que as equipes levaram verificações de status, lembretes, roteamento e registros de conclusão para a plataforma.
O impacto vai além do tempo de ciclo. As equipes de qualidade entram em auditorias com evidências consistentes, a TI administra ambientes de risco separados por meio de uma única plataforma, e compras obtém execução mais rápida com fornecedores. A velocidade vem de tornar automático o controle correto.
“O Nota Sign nos dá um modelo escalável para assinaturas reguladas e empresariais. Registros GxP seguem controles validados, acordos empresariais avançam em velocidade operacional, e ambos permanecem visíveis para as equipes responsáveis pelo resultado.”
— Qualidade e TI globais, Merck
Um modelo operacional mais forte para assinatura eletrônica global em ciências da vida
A abordagem da Merck estabelece um padrão prático para organizações globais de ciências da vida: separar ambientes GxP e não GxP, colocar os requisitos regionais de dados na arquitetura, codificar controles de qualidade no fluxo de trabalho e manter a experiência do signatário consistente entre idiomas e mercados.
Cada acordo agora entra no espaço de trabalho correto, segue uma rota aprovada e produz evidências adequadas à sua finalidade regulatória ou empresarial.
Sobre a Merck
A Merck é uma empresa global de ciência e tecnologia que atua nas áreas de Life Science, Healthcare e Electronics. Suas equipes desenvolvem produtos e tecnologias usados em pesquisa científica, fabricação biofarmacêutica, saúde e eletrônica avançada. Este caso de cliente abrange equipes e fluxos de trabalho na China, na Alemanha, nos Estados Unidos, na Coreia e em outros mercados globais.
