默克如何统一全球 GxP 电子签名与非 GxP 企业合同签署

在生命科学行业，电子签名从来不只是“把纸质签字搬到线上”。

一份验证报告、变更控制或质量协议，直接关系到产品质量、受监管流程和检查证据；一份供应商合同、保密协议或服务订单，则更强调业务速度、跨部门协同和外部签署体验。两类文件都需要可信电子签名，但控制等级、审批逻辑、数据边界和留档要求完全不同。

默克在中国、德国、美国、韩国等市场运营生命科学、医药健康和电子科技相关业务，连接全球研发、质量、制造、采购、供应链、法务和商业团队。随着跨区域协作规模扩大，原有分散的 Adobe Sign 使用模式已经无法同时承载 GxP 受监管记录和高频 Non-GxP 企业合同。

默克以 Nota Sign 替换原有区域签署模式，建立一个企业级电子签名平台和两套严格隔离的运行环境：面向受监管记录的 GxP Workspace，以及面向供应链、采购、法务、人力资源和商业合同的 Non-GxP Workspace。这套架构服务于3万名用户，并将身份认证、签署含义、流程顺序、区域数据部署和审计证据与每类文件的实际风险相匹配。

“通过 Nota Sign，我们在一个平台上支撑3万名用户的 GxP 与非 GxP 签署。流程运行得更快，但验证、可追溯性和检查就绪能力没有被牺牲。”

— 默克全球质量与信息技术团队

挑战

科学与制造规模越大，签署流程越不能只有一种控制模型

默克的生命科学、医药健康和电子科技业务横跨研发、生产、质量控制、供应商管理和商业运营。中国是关键部署市场，连接制造基地、实验室、医药生产、生命科学材料及庞大的供应商网络；德国、美国、韩国等市场的质量、技术、法务、采购和商业团队则共同参与跨区域文件协作与审批。

真正的难题不是单纯的文件数量，而是每份文件必须进入正确的控制体系。

GxP 场景包括标准操作规程、验证方案与验证报告、变更控制、偏差与纠正预防措施相关审批、质量协议、供应商准入和资质记录、培训确认以及受监管技术文件。这些记录需要明确签署人身份、签署含义和签署原因，需要按照预设顺序完成审批，并形成不可篡改、可导出和可供检查的完整证据。

Non-GxP 场景则覆盖采购合同、供应商协议、服务工作说明书、保密协议、分销合同、供应商入驻材料、人力资源文件和内部商业审批。此类文件需要更短的签署路径、更高的外部签署成功率和更清晰的进度可视化，而不应被附加不属于业务场景的 GxP 操作。

原有模式将两类文件放得过近。区域团队需要在系统外确认文件类型、审批人和签署顺序，再通过邮件或即时通信反复催办。随着用户规模扩大，中国境内数据治理、FDA 21 CFR Part 11 控制、全球团队协作、模板权限和审计记录也越来越难以统一管理。

解决方案

一个企业平台，两套严格隔离的电子签名运行体系

Nota Sign 为默克建立了清晰的企业运行原则：平台统一，风险模型不混用；治理集中，工作区严格隔离。

GxP Workspace 启用 Nota Sign 21 CFR Part 11 Module，用于受监管电子记录和电子签名。系统在签署环节执行账户验证与签名级身份确认，要求签署人选择或填写签署原因，并将签署人姓名、签署时间和签署含义呈现在最终记录中。所有查看、发送、验证、签署和完成事件都会写入带时间戳的审计追踪，完成后生成已签文件与完成证书，支持质量归档、审计准备和检查取证。

Non-GxP Workspace 面向采购、供应链、法务、人力资源和商业团队，使用经过批准的合同模板、角色权限、顺序或并行路由、自动提醒和状态看板，在保留企业级身份、权限和证据控制的同时减少不必要的受监管操作。

两个工作区在管理员、用户组、模板、路由策略、文件记录、审计配置和数据权限上严格隔离。业务合同模板无法被误用于 GxP 流程，GxP 控制也不会为了追求便捷而被业务用户弱化。默克因此获得统一的平台治理能力，同时保留两套完全不同的风险和验证边界。

“这种隔离不是界面上的分类，而是实际运行机制。每个团队都清楚文件应进入哪个工作区，每份文件都自动执行正确的控制，最终证据始终与产生它的流程保持一致。”

— 默克质量系统团队

让企业级采用真正落地的三项关键决策

1. 将区域数据部署纳入签署流程架构，而不是作为上线后的附加选项

对于中国境内发起、签署和管理的流程，默克使用 Nota Sign 北京数据中心承载相关工作区，使个人信息处理、业务记录存储和管理权限与中国《个人信息保护法》及企业内部数据治理要求保持一致。面向欧洲及国际业务的工作负载则由德国法兰克福数据中心承载，为区域业务提供清晰的数据部署边界。

区域数据中心并不是独立于安全体系之外的部署选择。Nota Sign 将其纳入以 SOC 2 Type II 控制体系为基础的企业安全架构，结合传输与静态加密、基于角色的访问控制、企业 SSO、管理员操作审计和数据留存策略。工作区部署区域同时决定数据存放位置、管理主体、访问权限和归档路径。

2. 将 GxP 控制直接编码到签署路径中

受监管流程不能依赖用户在签署前重新阅读一份操作规程，再靠人工记住审批顺序。默克将质量体系中的角色、顺序和签署要求固化为 Nota Sign 模板和工作流规则。

例如，一份验证报告从文件负责人发起，依次进入技术审核和质量审核，质量保证负责人必须最后签署；一份供应商质量协议先由法务和供应商质量团队并行审核，再交由双方授权签署人执行；一项变更控制则根据影响范围自动加入质量、生产、技术或验证角色，避免发起人遗漏关键审批人。

Nota Sign 支持顺序、并行及多层条件式签署路径，确保每位签署人只能操作分配给自己的字段。签署原因、身份验证、时间戳、签名呈现和所有过程事件与文件绑定，最终 PDF 具备防篡改能力，并同时生成可导出的完成证书。质量团队无需在签署完成后重新拼接邮件、截图和系统日志来证明流程发生过什么。

3. 统一平台体验，但不强迫所有市场使用同一种语言和同一条流程

跨国平台只有在内部员工、供应商和外部签署人都能顺利完成任务时，才能真正形成规模效应。

Nota Sign 提供简体中文、繁体中文、英文、泰文、西班牙文、俄文、印度尼西亚文、越南文和葡萄牙文九种界面语言。中国团队使用本地化操作界面，德国、美国、韩国及其他市场的内部团队和外部签署方通过英文完成跨境审批与签署，底层权限、路由、证据和管理标准保持一致。

默克没有把所有文件压进一条“全球统一流程”，而是按照文件家族建立标准模板。GxP 文件自动启用受监管控制，常规业务合同采用更短路径，高金额或跨境合同则增加法务、采购、财务和业务负责人审批。标准化发生在治理规则和组件层，而不是牺牲不同业务的实际效率。

默克如何使用 Nota Sign

全球 GxP 质量与受监管运营

质量、验证、生产和技术团队使用 GxP Workspace 处理标准操作规程、验证方案、验证报告、变更控制、质量协议、供应商资质记录、培训确认和受监管技术文件。

每个模板在发起前已经确定文件负责人、审核角色、最终批准人、签署顺序、签署原因和身份验证方式。签署完成后，文件、签名呈现、全过程审计追踪和完成证书共同构成证据包，可进入企业文档管理或质量记录系统留存。

当质量保证负责人必须最后批准时，平台会阻止流程跳步；当技术与质量团队可以并行评审时，系统会同时发出任务并在全部审核完成后自动进入下一阶段。复杂路径不再由项目人员通过邮件协调，而是由系统执行。

Non-GxP 供应链与企业合同

采购和供应链团队在 Non-GxP Workspace 中处理供应商合同、采购相关文件、服务协议、保密协议、供应商入驻材料及内部业务审批。

一份跨境供应商协议可以由中国或其他市场的业务负责人发起，依次连接德国、美国、韩国等区域的采购、法务、财务和外部供应商；法务与财务可并行审核，全部内部审批完成后再自动发送给供应商签署。模板权限、字段分配、自动提醒、状态追踪和完成文件集中在同一条记录中，团队不再需要人工确认“当前版本在哪里”或“文件卡在谁手上”。

常规 Non-GxP 合同可以在同一工作日内完成。中国境内签署流程按照《中华人民共和国电子签名法》的适用要求，留存签署身份、签署意愿、过程行为、文件完整性和完成记录，为后续合同管理与争议举证提供连续证据。

业务结果