在医疗科技行业，电子签署从来不只是把纸质签名搬到线上。对于Stryker史赛克这样的全球企业，一份文件往往同时连接质量、法规、临床、商业、法务、采购和运营团队；签署速度固然重要，但身份是否真实、审批权限是否准确、签署含义是否清晰、记录是否完整可追溯，同样决定了流程能否真正进入生产环境。
在中国及亚太市场，Stryker需要替换原有Adobe Sign方案。新的平台既要适应中国本地的网络、数据与企业身份环境，也要承接美国FDA 21 CFR Part 11监管下的GxP电子签署，并让中国和美国用户继续完成高效的Non-GxP跨境签约。
Nota Sign为Stryker建立了一套区域化、分层治理的电子签署体系。上线后，96%的签署文件在3天内完成；医生审批周期缩短98%，由20天降至约10小时；数字化流程带动客户满意度提升65%。
挑战
Adobe Sign无法继续承载中国及亚太的受监管签署需求
Stryker的电子签署流程并不局限于一项业务。设计控制、验证报告、变更控制、偏差处理、CAPA、质量培训和供应商质量文件，需要满足GxP环境对身份、权限、签署含义、审计追踪和记录完整性的严格要求。
与此同时，大量保密协议、采购合同、经销商协议、销售文件、服务协议和内部审批并不属于GxP记录。这些Non-GxP协议更关注签署效率、中国境内法律效力以及跨境协作体验。
原有Adobe Sign方案无法同时解决三项关键问题：
- 在中国为员工、供应商和合作伙伴提供稳定、一致的使用体验；
- 将受FDA 21 CFR Part 11监管的GxP记录，与普通商业协议清晰分轨；
- 兼顾《中华人民共和国个人信息保护法》、中国境内数据治理和《中华人民共和国电子签名法》下的签署要求。
如果所有文件共用一套轻量流程，GxP记录所需的身份、权限和审计控制就无法系统化落地；如果所有文件都套用完整的Part 11控制，又会给商业团队和外部客户带来不必要的摩擦。
Stryker需要的不是另一个“发起签署”工具，而是一套能够根据记录风险和监管属性自动选择控制强度的电子签署运营体系。
“对质量与法规团队而言，速度必须建立在流程受控的基础上。正确的人需要按照正确的顺序完成审批，最终记录也必须能够快速检索和完整还原。”
— Stryker质量与法规事务副总裁
解决方案
一个平台，两条签署路径，覆盖三类监管场景
Stryker使用Nota Sign替换中国及亚太范围内的Adobe Sign，并建立清晰的双轨模式：受监管记录进入独立的GxP Workspace，日常商业协议进入更高效的Non-GxP流程。
这种“先分类、后签署”的设计，让控制要求由文件用途和监管属性决定，而不是由发起人临时配置。
在GxP流程中，Nota Sign提供唯一用户身份、企业单点登录、多因素认证、基于角色的权限、受控审批顺序、强制签署原因、签名呈现、计算机生成的时间戳审计追踪，以及防篡改的完成文件。
这些控制将“谁在什么时间、以什么身份、基于什么权限、对哪个版本、以什么含义完成签署”固化为完整证据链，并为Stryker的计算机化系统验证、变更控制和生命周期管理提供配套文档。
在Non-GxP流程中，商业、法务、采购和运营团队可以在更简洁的路径中完成文件准备、内部审核、对外发送、个人签名、企业电子印章、进度跟踪与归档，无需承担GxP记录专属的额外操作。
针对中国境内协议，Nota Sign通过个人实名认证、企业认证、数字证书、企业电子印章、可信时间戳、文件完整性保护和签署证据报告，支持Stryker依据《中华人民共和国电子签名法》完成可靠电子签署。
同时，Nota Sign的中国本地化数据环境，将数据存储、访问权限、保留策略、安全日志和系统集成纳入统一治理，帮助Stryker落实PIPL个人信息保护要求，并保持中国、亚太及美国授权用户之间的业务协同。
具体如何运作
1. GxP记录进入符合Part 11要求的受控流程
当中国质量团队发起设计评审、工艺验证报告、偏差审批、CAPA决策或变更控制记录时，文件直接进入独立的GxP Workspace。
Nota Sign按照预设顺序将记录发送给指定审核人与批准人。每位参与者通过企业身份系统和多因素认证完成身份确认，并选择“已审核”“已批准”或“责任人”等明确的签署含义。
流程完成后，系统将签署人身份、签署含义、日期时间、审批顺序、访问事件和最终文件完整性汇总为一套审计证据。签署记录随后进入Stryker的质量管理或受控文档系统，按照内部SOP和保留策略持续管理。
自动路由、必填校验、到期提醒和实时状态可见性，减少了邮件追踪和人工催办。最终，96%的受监管签署文件在3天内完成。
2. 医生审批从20天缩短至约10小时
传统医生审批依赖邮件往返、附件更新和人工确认。任何字段遗漏、版本错误或责任人不清晰，都会让流程停滞。原有审批周期以20天为基线，商业与临床团队很难准确判断文件停留在哪一步。
Nota Sign将审批材料、必填信息、医生签署和内部复核纳入同一条数字化流程。文件只需准备一次，系统自动发送给正确的医生和内部审批人；必填字段拦截不完整提交，自动提醒推动待办继续前进，管理者可以实时查看当前责任人。
完成后，最终文件与完整签署历史同步归档。医生审批周期因此缩短98%，由20天降至约10小时，让原本以周计算的流程进入当天闭环。
3. 中国境内协议使用可靠电子签名与企业电子印章
针对供应商协议、采购合同、服务协议及其他中国境内文件，Stryker通过Nota Sign完成个人与企业身份核验。
授权代表使用个人电子签名，企业主体使用经过认证和授权的电子印章。Nota Sign记录身份验证结果、代表权限、签署意愿、签署时间、文件版本及完整性证据。
完成协议与证据报告始终保持关联，法务和采购团队可以清晰还原“谁代表哪一家企业，在什么时间，签署了哪个版本的文件”。这一模式替代了实体印章申请、快递流转、扫描回传和人工归档，形成符合中国电子签名法要求的国内签署闭环。
4. Non-GxP流程打通中国与美国用户
美国团队可以在Nota Sign中发起保密协议、经销商协议、销售合同、服务说明书或供应商文件，并将文件路由给中国团队和外部合作方。
内部审核、个人签名和企业电子印章在同一条流程中完成。所有参与者都能看到下一步动作，协议负责人无需在不同区域工具和邮件线程之间反复核对状态。
签署结束后，Stryker获得最终协议和完整签署报告，其中包含收件人信息、送达与访问事件、身份验证结果、签署时间以及文件完整性证据。
统一、清晰的跨境签署体验减少了客户等待和重复沟通，推动客户满意度提升65%。
“商业团队现在可以在同一个页面看到负责人、处理状态和下一步动作。跨区域协作不再依赖人工追踪，关键协议也不会停在不同工具之间。”
— Stryker商业运营副总裁
业务成果
速度提升之外，Stryker获得了更清晰的合规边界
Nota Sign为Stryker带来的价值，不只是完成Adobe Sign替换，而是重新定义了中国及亚太电子签署的运营方式。
96%的签署文件在3天内完成。 自动路由、必填校验、智能提醒和责任人可视化，显著减少受监管流程中的等待与人工追踪。
医生审批周期缩短98%。 原本需要20天的流程缩短至约10小时，商业、临床和质量团队可以在同一天完成发起、签署、复核与归档。
客户满意度提升65%。 外部客户与合作伙伴获得更清晰的操作指引、更少的重复沟通和更可预测的完成时间。
更重要的是，Stryker建立了长期可扩展的治理基础：
- GxP记录通过独立Workspace执行FDA 21 CFR Part 11控制；
- Non-GxP协议保留商业流程所需的速度和易用性；
- 中国境内合同使用本地身份认证、可靠电子签名和企业电子印章；
- PIPL相关数据通过中国本地化环境、访问权限和保留策略统一管理；
- 中国、亚太和美国用户在同一条跨境流程中协作，并共享完整、可检索的签署证据。
这套体系让Stryker能够根据记录风险配置控制强度：该严格的流程足够严格，该高效的协议保持高效，合规不再是签署完成后的补充动作，而是从流程发起时就被写入系统。
关于Stryker
Stryker史赛克是一家全球医疗科技公司，产品与服务覆盖医疗外科、神经科技和骨科等领域。公司拥有约56,000名员工，服务61个国家和地区，每年影响超过1.5亿名患者。
其全球业务要求质量、商业、法务、采购和运营团队跨越不同业务单元、信息系统和监管环境进行协同。Nota Sign通过统一的电子签署平台，为Stryker的受监管记录、中国境内协议和跨境商业文件建立一致、清晰且可扩展的执行体系。
