CFR Part 11-Modul
CFR Part 11-Signaturen für regulierte Teams
Unterstützen Sie FDA-regulierte Signaturprozesse in einem eigenen CFR Part 11-Arbeitsbereich mit Authentifizierung der Unterzeichnenden, Signaturgründen und Umschlaghistorie. Bestätigen Sie vor der Nutzung Verfügbarkeit, Inhalt, Version, Berechtigung, Bereitstellung und Eignung des Validierungspakets.
Regulierten Signaturen die passenden Kontrollen geben
Helfen Sie Teams, schneller zu arbeiten und dabei Identität, Absicht und Nachweise zu bewahren.
Eigener CFR-Arbeitsbereich
Trennen Sie regulierte Prozesse mit CFR Part 11-Kontrollen von alltäglichen Vereinbarungen.
Authentifizierung der Unterzeichnenden
Verlangen Sie bei entscheidenden Signaturschritten Kontozugriff, OTP oder SSO-gestützten Zugriff.
Datensätze der Umschlaghistorie
Erfassen Sie Identität der unterzeichnenden Person, Signaturgründe, Zeitstempel, Umschlaghistorie und Prüfberichte.
Eigener CFR-Arbeitsbereich
Trennen Sie regulierte Prozesse mit CFR Part 11-Kontrollen von alltäglichen Vereinbarungen.
Authentifizierung der Unterzeichnenden
Verlangen Sie bei entscheidenden Signaturschritten Kontozugriff, OTP oder SSO-gestützten Zugriff.
Datensätze der Umschlaghistorie
Erfassen Sie Identität der unterzeichnenden Person, Signaturgründe, Zeitstempel, Umschlaghistorie und Prüfberichte.
CFR-Prozesse in einem eigenen Arbeitsbereich ausführen
Aktivieren Sie für regulierte Teams einen eigenen CFR Part 11-Arbeitsbereich und verwalten Sie Mitglieder, Berechtigungen und Signaturkontrollen zentral. Teams können Signaturprozesse für Life Sciences von alltäglichen Vereinbarungen trennen, ohne das grundlegende Nota Sign-Erlebnis zu verändern.
Den Grund jeder Signatur erfassen
Fordern Sie Unterzeichnende auf, die Bedeutung jeder Signatur auszuwählen, etwa Prüfung, Freigabe, Urheberschaft oder Bestätigung. Administratoren können freigegebene Gründe verwalten und kontrollierte benutzerdefinierte Gründe zulassen, wenn der Prozess dies erfordert.
Unterzeichnende vor kritischen Aktionen prüfen
Unterstützen Sie die kontrollierte Authentifizierung von Unterzeichnenden durch konfigurierten Kontozugriff, E-Mail-OTP und SSO-gestützte Kontrollen. Jede Organisation bleibt für die Identitätsprüfung verantwortlich, die vor der Einrichtung oder Autorisierung der elektronischen Signatur einer Person erforderlich ist, sowie für die anwendbaren Kontrollen nach Part 11 und den Predicate Rules.
Freigaben sequenziell oder parallel weiterleiten
Nutzen Sie Signaturreihenfolge und Hybrid Routing, um reale Freigabewege abzubilden: zuerst eine prüfende Person, mehrere Prüfende parallel und die endgültige Freigabe erst nach Abschluss aller erforderlichen Schritte.
GxP-Bereitschaft mit einem Validierungspaket unterstützen
Sofern das CFR Part 11-Validierungspaket für den Arbeitsbereich verfügbar und freigegeben ist, kann es Qualitäts-, Compliance- und CSV-Teams bei Anbieterbewertung und Validierungsplanung unterstützen. Mögliche Inhalte sind Validierungspläne, Anforderungen, Risikobewertung, Testprotokolle, Rückverfolgbarkeit, ausgeführte Nachweise und Abschlussberichte. Inhalt, Version, Berechtigung, Bereitstellung und Eignung müssen vor der Nutzung bestätigt werden.
Häufige Fragen zum CFR Part 11-Modul
Antworten für Life-Sciences- und regulierte Teams, die CFR Part 11-Signaturprozesse bewerten.
Regulierte Signaturen zuverlässig unterstützen
