Merck opera all'intersezione tra scienza, produzione e qualità regolamentata. In Cina, Germania, Stati Uniti, Corea e altri mercati, i suoi team gestiscono record che incidono direttamente sulla qualità dei prodotti insieme agli accordi commerciali che fanno avanzare fornitori, laboratori, fornitori di servizi e operazioni interne.
Queste due categorie richiedono controlli diversi. Un'approvazione GxP esige accessi verificati, un significato definito della firma, sequenze controllate ed evidenze pronte per l'ispezione. Un accordo con un fornitore richiede velocità, instradamento chiaro e record affidabili, senza aggiungere passaggi regolamentati che non appartengono al processo.
Merck ha sostituito la configurazione regionale Adobe Sign con Nota Sign e ha creato un'unica piattaforma aziendale di firma elettronica con due ambienti operativi rigorosamente isolati: un Workspace GxP per i record regolamentati e un Workspace Non-GxP per gli accordi business. Il modello serve oggi 30.000 utenti, mantenendo sicurezza, residenza dei dati, politiche di processo ed evidenze di audit allineati allo scopo di ogni documento.
«Con Nota Sign possiamo supportare flussi GxP e non GxP per 30.000 utenti su un'unica piattaforma, procedendo più rapidamente senza compromettere convalida, tracciabilità o prontezza per l'audit.»
— Quality & IT globali, Merck
La sfida
La scienza su larga scala crea due realtà contrattuali diverse
Le attività Life Science, Healthcare ed Electronics di Merck collegano a livello globale team di ricerca, qualità, produzione, approvvigionamento e commerciali. La Cina è un mercato chiave di implementazione che comprende produzione, test, materiali per bioprocessing, produzione farmaceutica e un ampio ecosistema di fornitori. I team in Germania, Stati Uniti, Corea e altre regioni aggiungono stakeholder transfrontalieri di qualità, tecnici, legali, procurement e commerciali allo stesso ciclo di vita degli accordi.
La sfida non era solo il volume. Merck aveva bisogno del giusto modello di controllo per ogni record.
I flussi GxP comprendevano procedure operative standard, protocolli e report di convalida, change control, accordi di qualità, record di qualifica dei fornitori, conferme di formazione e approvazioni tecniche regolamentate. Questi record richiedevano controlli sull'identità, un chiaro motivo di firma, una traccia di controllo immutabile e la prova che i ruoli designati completassero ogni passaggio nell'ordine previsto.
I flussi non GxP comprendevano contratti di approvvigionamento, specifiche di lavoro, accordi di riservatezza, accordi di distribuzione e servizio, documenti di onboarding dei fornitori e approvazioni business interne. Questi accordi richiedevano un percorso più rapido con meno azioni regolamentate, mantenendo al contempo permessi aziendali, visibilità sull'instradamento ed evidenze affidabili.
Il modello precedente teneva le due categorie troppo vicine, costringendo i team regionali a controlli manuali e solleciti fuori piattaforma. La residenza dei dati in Cina, i controlli FDA 21 CFR Part 11 e la governance tra team globali diventavano più difficili da amministrare su larga scala.
La soluzione
Un'unica architettura di piattaforma, due spazi di lavoro rigorosamente isolati
Nota Sign ha dato a Merck un modello operativo chiaro: usare un'unica piattaforma aziendale, senza mai forzare documenti regolamentati e non regolamentati nello stesso ambiente.
Il Workspace GxP opera con il Modulo Nota Sign 21 CFR Part 11. Applica autenticazione controllata, conferma delle credenziali a livello di firma, motivi di firma obbligatori e firme che registrano il motivo scelto, oltre a eventi di audit con marca temporale. Ogni record completato include il documento firmato e un certificato di completamento esportabile.
Il Workspace Non-GxP serve i team di procurement, supply chain, legale, HR e commerciali tramite modelli approvati, permessi basati sui ruoli e instradamento automatizzato, senza passaggi GxP non necessari.
Gli spazi di lavoro sono rigorosamente separati per amministratori, gruppi utente, modelli, politiche di processo, record e configurazione dell'audit. Questo impedisce che un modello business entri in un processo regolamentato e che i controlli regolamentati vengano indeboliti per comodità. Merck ottiene una governance centralizzata senza mescolare due modelli di rischio diversi.
«La separazione è operativa, non cosmetica. Ogni team sa quale spazio di lavoro usare, ogni documento segue il giusto insieme di controlli e le evidenze restano legate al processo che le ha generate.»
— Sistemi di qualità, Merck
Tre decisioni che hanno reso possibile l'adozione aziendale
1. Trattare l'hosting regionale dei dati come parte del design del processo
Per la firma con sede in Cina, Merck usa il data center di Pechino di Nota Sign per mantenere il modello operativo allineato ai requisiti della Personal Information Protection Law cinese e alle policy locali di governance dei dati. Per i carichi internazionali e regionali, il data center di Francoforte, in Germania, offre un'opzione di hosting europeo.
La distribuzione regionale si inserisce in un modello di sicurezza aziendale costruito su controlli SOC 2, crittografia in transito e a riposo, accessi basati sui ruoli, SSO e attività degli amministratori sottoposta ad audit. La posizione dei dati determina dove opera uno spazio di lavoro, chi lo amministra e come vengono conservati i record.
2. Codificare i controlli GxP direttamente nel percorso di firma
Un processo conforme non può dipendere dal fatto che gli utenti ricordino la sequenza da una procedura separata. Merck ha tradotto la propria logica di approvazione in modelli Nota Sign riutilizzabili e regole di instradamento.
Un record di convalida passa dal proprietario del documento al revisore tecnico e poi alla Quality Assurance, con l'approvatore qualità finale che firma per ultimo. Un accordo di qualità instrada la revisione legale e quella sulla qualità del fornitore in parallelo prima che i firmatari autorizzati agiscano. Campi obbligatori, ruoli, motivi di firma e autenticazione restano collegati al modello.
Nota Sign applica instradamento sequenziale e parallelo, isola i campi dei destinatari e registra ogni azione in una traccia di controllo con marca temporale. Le firme registrano nome, ora e motivo del firmatario nel record. Il PDF finale rende rilevabili eventuali manomissioni e il certificato di completamento è pronto per la conservazione e il supporto alle ispezioni.
3. Standardizzare l'esperienza senza imporre una sola lingua o un solo processo
Una piattaforma regionale funziona solo quando dipendenti, fornitori e firmatari esterni possono completare il lavoro senza che la traduzione diventi un nuovo collo di bottiglia.
Nota Sign offre nove lingue di interfaccia attive: cinese semplificato, cinese tradizionale, inglese, thailandese, spagnolo, russo, indonesiano, vietnamita e portoghese. I team cinesi di Merck usano un'interfaccia localizzata, mentre i team e le controparti esterne in Germania, Stati Uniti, Corea e altri mercati completano i flussi transfrontalieri in inglese. Instradamento, evidenze e amministrazione sottostanti restano coerenti.
Merck standardizza i modelli per famiglia di documenti invece di imporre un processo universale. I record GxP ricevono controlli regolamentati, gli accordi business di routine usano un percorso più breve e gli accordi ad alto valore o transfrontalieri aggiungono passaggi legali, di procurement, finanziari o del business owner.
Come Merck usa Nota Sign
Qualità globale GxP e operazioni regolamentate
I team di qualità e operations usano Nota Sign per approvazioni SOP, documentazione di convalida, change control, accordi di qualità, record di qualifica dei fornitori, conferme di formazione e record tecnici regolamentati.
Ogni processo identifica proprietario, revisori e approvatore finale prima dell'inizio della firma. Autenticazione, significato della firma, traccia di controllo e certificato di completamento restano parte del pacchetto di evidenze.
Accordi supply chain e business non GxP
I team di procurement e supply chain usano il Workspace Non-GxP per accordi con i fornitori, documenti legati agli acquisti, contratti di servizio, accordi di riservatezza e record di onboarding.
I percorsi complessi collegano business owner con base in Cina e globali con firmatari di procurement, legale, finanza e fornitori tra le regioni. Revisioni parallele, promemoria, visibilità dello stato e controlli sui modelli eliminano i solleciti manuali. Gli accordi non GxP di routine ora si completano nella stessa giornata lavorativa. I flussi domestici in Cina conservano evidenze allineate alla legge cinese sulla firma elettronica.
I risultati
Dalla caccia ai documenti all'esecuzione controllata
L'implementazione di Merck ha trasformato la firma elettronica da strumento isolato a operazione governata sugli accordi.
La piattaforma serve oggi 30.000 utenti in Cina, Germania, Stati Uniti, Corea e nei relativi flussi globali regolamentati e business. I cicli di approvazione GxP sono più rapidi del 70%, grazie a modelli riutilizzabili, instradamento applicato, revisione digitale e accesso immediato alle evidenze completate. I solleciti manuali e la riconciliazione dei record sono scesi dell'80%, perché i team hanno spostato in piattaforma controlli di stato, promemoria, instradamento e record di completamento.
L'impatto va oltre i tempi di ciclo. I team qualità entrano negli audit con evidenze coerenti, l'IT amministra ambienti di rischio separati tramite un'unica piattaforma e il procurement ottiene un'esecuzione più rapida con i fornitori. La velocità nasce dal rendere automatico il controllo corretto.
«Nota Sign ci offre un modello scalabile per la firma regolamentata e business. I record GxP seguono controlli convalidati, gli accordi business si muovono alla velocità operativa ed entrambi restano visibili ai team responsabili del risultato.»
— Quality & IT globali, Merck
Un modello operativo più solido per la firma elettronica nelle scienze della vita globali
L'approccio di Merck stabilisce uno standard pratico per le organizzazioni globali delle life sciences: separare gli ambienti GxP e non GxP, inserire i requisiti regionali sui dati nell'architettura, codificare i controlli di qualità nel processo e mantenere coerente l'esperienza dei firmatari tra lingue e mercati.
Ogni accordo entra ora nello spazio di lavoro corretto, segue un percorso approvato e produce evidenze coerenti con il suo scopo regolamentare o business.
Informazioni su Merck
Merck è un'azienda globale di scienza e tecnologia attiva nei settori Life Science, Healthcare ed Electronics. I suoi team sviluppano prodotti e tecnologie usati nella ricerca scientifica, nella produzione biofarmaceutica, nella sanità e nell'elettronica avanzata. La storia di questo cliente riguarda team e processi in Cina, Germania, Stati Uniti, Corea e altri mercati globali.
