Stryker opera all'intersezione tra tecnologia medicale, gestione della qualità ed esecuzione commerciale globale. I suoi team devono muoversi rapidamente, ma ogni approvazione regolamentata deve restare controllata, attribuibile e pronta per l'ispezione.
In Cina e Asia Pacifico, l'azienda doveva sostituire Adobe Sign con una piattaforma progettata per le condizioni operative locali e i requisiti globali delle life sciences. Nota Sign ha dato a Stryker una base regionale unificata per la firma GxP, gli accordi domestici in Cina e i flussi non GxP che collegano utenti in Cina e negli Stati Uniti.
L'impatto è stato immediato: il 96% delle buste è stato completato entro 3 giorni, i tempi di approvazione da parte dei medici sono migliorati del 98% rispetto a tempi di riferimento di 20 giorni e la soddisfazione dei clienti è aumentata del 65%.
La sfida
Adobe Sign non corrispondeva più al modello operativo di Stryker in Cina e APAC
Per Stryker, la firma elettronica è parte di un processo operativo più ampio. Un singolo record può coinvolgere team di qualità, affari regolatori, clinici, commerciali, legali, procurement e operations in più giurisdizioni.
In Cina, la configurazione Adobe Sign esistente creava un divario tra lo standard di firma globale dell'azienda e la realtà di accesso locale, governance dei dati, verifica dell'identità e uso dei sigilli aziendali. Stryker aveva bisogno di una sostituzione che funzionasse in modo coerente per gli utenti in Cina, restando collegata ai team APAC e statunitensi.
L'azienda doveva inoltre distinguere due categorie di lavoro fondamentalmente diverse.
I record GxP, come approvazioni di convalida, revisioni del design control, change control, deviazioni, record CAPA e conferme di formazione controllate, richiedono controlli rigorosi su identità, autorità, significato della firma, sequenza, integrità e verificabilità. Questi flussi devono supportare i processi regolamentati FDA 21 CFR Part 11 e il modello di computerized system validation di Stryker.
Gli accordi non GxP, come NDA, contratti con i fornitori, specifiche di lavoro, accordi con i distributori, documenti di vendita e approvazioni business interne, hanno bisogno di un percorso più rapido. Applicare a ogni documento l'intero insieme di controlli GxP rallenterebbe i team senza migliorare l'esito legale o operativo.
Stryker aveva bisogno di un'unica piattaforma capace di gestire entrambe le categorie senza sfumare il confine tra loro.
«Per i nostri team qualità e regolatori, la velocità conta solo quando il processo resta controllato. Avevamo bisogno delle persone giuste nella sequenza giusta, con un record semplice da recuperare.»
— VP Quality e Affari regolatori, Stryker
La soluzione
Un'unica piattaforma, due percorsi di firma governati
Nota Sign ha sostituito Adobe Sign per i flussi interessati di Stryker in Cina e APAC e ha stabilito un modello operativo chiaro: i record regolamentati entrano in un Workspace GxP dedicato, mentre gli accordi quotidiani usano un flusso non GxP semplificato.
Questo approccio basato prima sulla classificazione applica i controlli in base all'uso previsto del record, non al reparto che lo invia.
Per i flussi GxP, Nota Sign fornisce identità utente univoche, SSO aziendale, autenticazione multi-fattore, permessi basati sui ruoli, instradamento controllato, motivi di firma obbligatori, firme che registrano il motivo scelto, tracce di controllo con marca temporale e record completati che rendono rilevabili le manomissioni.
Per i flussi non GxP, i team possono preparare, esaminare, instradare, firmare, sigillare, monitorare e archiviare gli accordi senza i passaggi aggiuntivi riservati ai record regolamentati.
La stessa piattaforma supporta anche l'esecuzione domestica in Cina tramite firme elettroniche individuali e sigilli elettronici aziendali. Evidenze di identità, intento del firmatario, marche temporali, integrità del documento e record di completamento sono conservati come un unico pacchetto di evidenze, a supporto delle operazioni disciplinate dalla legge sulla firma elettronica della Repubblica Popolare Cinese.
L'ambiente dati di Nota Sign con sede in Cina, i controlli sugli accessi, la configurazione della conservazione, i log di sicurezza e le integrazioni governate supportano la conformità di Stryker alla Personal Information Protection Law. I dati cinesi restano gestiti nel modello operativo regionale, mentre i partecipanti transfrontalieri autorizzati possono completare le approvazioni e gli accordi loro assegnati.
Come funziona
1. Le approvazioni GxP seguono un processo pronto per la Part 11
Un team qualità con sede in Cina può avviare nel Workspace GxP una design review, un report di convalida del processo, un'approvazione di deviazione, una decisione CAPA o un record di change control.
Nota Sign instrada il record ai revisori e agli approvatori richiesti in sequenza. Ogni partecipante si autentica con i controlli di identità aziendali configurati e appone una firma con un significato esplicito come «Reviewed», «Approved» o «Responsible».
Il pacchetto completato registra identità del firmatario, significato della firma, data e ora, eventi del flusso e integrità del documento finale. Il record firmato e le sue evidenze di audit possono poi essere trasferiti all'ambiente di documenti controllati o di gestione qualità di Stryker.
Questo elimina l'inseguimento manuale dello stato senza indebolire i controlli richiesti per il lavoro regolamentato. Di conseguenza, il 96% delle buste viene completato entro 3 giorni.
2. L’approvazione dei medici passa da settimane a ore
I flussi di approvazione dei medici dipendevano in precedenza da solleciti via e-mail, rilavorazioni dei documenti e visibilità limitata sull'azione successiva. Un processo con tempi di riferimento di 20 giorni poteva bloccarsi quando un modulo era incompleto, un approvatore non era disponibile o il proprietario corrente non era chiaro.
Con Nota Sign, il pacchetto di approvazione viene preparato una volta, instradato al medico e ai revisori interni corretti e monitorato fino al completamento. I campi obbligatori prevengono invii incompleti, i promemoria automatici fanno avanzare la richiesta e il record completato torna con la cronologia completa delle firme.
Questo flusso connesso ha ridotto del 98% i tempi di approvazione dei medici, trasformando un processo da 20 giorni in un'esperienza digitale che si completa lo stesso giorno.
3. Gli accordi domestici in Cina usano firme affidabili e sigilli elettronici
Per gli accordi domestici con fornitori, servizi, procurement e altri, Stryker può verificare le persone e le imprese partecipanti prima dell'esecuzione.
I rappresentanti autorizzati appongono firme elettroniche, mentre le entità legali applicano il sigillo elettronico configurato. Nota Sign cattura esiti dell'autenticazione, autorità di firma, intento, marche temporali ed evidenze di integrità del documento.
L'accordo e il report delle evidenze restano collegati, dando ai team legali e di procurement un record chiaro su chi ha firmato, per quale entità e rispetto a quale versione del documento. Questo supporta un'esecuzione elettronica affidabile secondo la legge cinese sulla firma elettronica e riduce il peso operativo di timbri fisici, corrieri e copie scannerizzate.
4. Gli accordi non GxP collegano utenti in Cina e negli Stati Uniti
Un titolare di accordo con sede negli Stati Uniti può avviare un NDA, un accordo con un distributore, un contratto di vendita, una specifica di lavoro o un documento fornitore e instradarlo a colleghi o controparti in Cina.
Revisioni interne, firme individuali e sigilli aziendali avvengono in un unico flusso visibile. Ogni partecipante vede l'azione successiva e i titolari degli accordi possono monitorare l'avanzamento senza passare tra strumenti regionali diversi o ricostruire lo stato dai thread e-mail.
Al completamento, Stryker riceve l'accordo eseguito finale e un report di firma con dettagli sui destinatari, eventi di accesso, esiti dell'autenticazione, marche temporali delle firme ed evidenze di integrità.
Questa esperienza coerente ha migliorato la prevedibilità per utenti interni e clienti esterni, contribuendo a un aumento del 65% della soddisfazione dei clienti.
«I team commerciali possono far avanzare una richiesta con fiducia perché proprietà, stato e azione successiva sono visibili in un unico posto. Il lavoro importante non si blocca più tra strumenti regionali separati.»
— VP Operazioni commerciali, Stryker
I risultati
Lavoro regolamentato più rapido con un controllo regionale più forte
Nota Sign ha dato a Stryker più di una sostituzione di Adobe Sign: ha creato un modello di firma progettato attorno al rischio del record, alla normativa regionale e al modo in cui i team globali della tecnologia medicale lavorano davvero.
Il 96% delle buste è completato entro 3 giorni. Instradamento controllato, campi obbligatori, promemoria automatici e proprietà visibile hanno ridotto i ritardi evitabili nei flussi regolamentati.
Approvazioni dei medici più rapide del 98%. Un processo che prima richiedeva 20 giorni è diventato un flusso digitale che si completa lo stesso giorno, dando agli stakeholder commerciali e clinici un percorso più rapido dalla richiesta all'approvazione.
Soddisfazione dei clienti superiore del 65%. Clienti e partner hanno ricevuto un'esperienza di firma più prevedibile, con meno solleciti, istruzioni più chiare e completamento più rapido.
La piattaforma ha inoltre dato a Stryker una base di governance più solida. I record GxP seguono ora un percorso dedicato pronto per la FDA 21 CFR Part 11. Gli accordi non GxP mantengono la velocità di business. I contratti domestici in Cina usano firme e sigilli elettronici appropriati a livello locale. Gli utenti statunitensi e cinesi collaborano tramite un unico flusso transfrontaliero.
Il risultato è un modello controllato e scalabile che fa avanzare il lavoro regolamentato senza trattare la conformità come un ripensamento. Per i team commerciali, il valore è un percorso di firma coerente per i flussi critici per il business.
Informazioni su Stryker
Stryker è un'azienda globale di tecnologia medicale con prodotti e servizi in MedSurg, Neurotechnology e Orthopaedics. L'azienda ha 56.000 dipendenti, serve clienti in 61 Paesi e incide su oltre 150 milioni di pazienti ogni anno.
La sua scala globale richiede che team di qualità, commerciali, legali, procurement e operations si coordinino tra business unit, sistemi e ambienti normativi. Nota Sign supporta questo coordinamento con una piattaforma unificata di firma elettronica per flussi regolamentati e business-critical.
