Merck arbeitet an der Schnittstelle von Wissenschaft, Fertigung und regulierter Qualität. In China, Deutschland, den USA, Korea und weiteren Märkten verwalten die Teams Unterlagen, die unmittelbar die Produktqualität betreffen – neben den geschäftlichen Vereinbarungen, die Lieferanten, Labore, Dienstleister und interne Abläufe in Bewegung halten.
Diese beiden Kategorien verlangen unterschiedliche Kontrollen. Eine GxP-Freigabe erfordert verifizierten Zugriff, eine definierte Signaturbedeutung, eine kontrollierte Reihenfolge und prüfungsbereite Nachweise. Eine Lieferantenvereinbarung braucht Tempo, klares Routing und verlässliche Aufzeichnungen – ohne regulierte Schritte, die nicht in den Prozess gehören.
Merck ersetzte seine regionalen Adobe-Sign-Umgebungen durch Nota Sign und etablierte eine unternehmensweite E-Signatur-Plattform mit zwei strikt isolierten Betriebsumgebungen: einem GxP Workspace für regulierte Unterlagen und einem Non-GxP Workspace für geschäftliche Vereinbarungen. Das Modell unterstützt inzwischen 30.000 Nutzerinnen und Nutzer und hält Sicherheit, Datenresidenz, Workflow-Richtlinien und Prüfpfad jeweils am Zweck des Dokuments ausgerichtet.
„Mit Nota Sign können wir GxP- und Non-GxP-Abläufe für 30.000 Nutzerinnen und Nutzer auf einer Plattform unterstützen – schneller, ohne Validierung, Nachvollziehbarkeit oder Audit-Bereitschaft zu gefährden.“
— Global Quality & IT, Merck
Die Herausforderung
Wissenschaft in großem Maßstab schafft zwei unterschiedliche Vereinbarungswelten
Die Geschäfte Life Science, Healthcare und Electronics von Merck verbinden Forschung, Qualität, Produktion, Einkauf und kaufmännische Teams weltweit. China ist ein zentraler Einsatzmarkt mit Fertigung, Prüfung, Bioprocessing-Materialien, pharmazeutischer Produktion und einem großen Lieferanten-Ökosystem. Teams in Deutschland, den USA, Korea und weiteren Regionen bringen grenzüberschreitend Qualitäts-, Technik-, Rechts-, Einkaufs- und Vertriebsbeteiligte in denselben Vereinbarungslebenszyklus ein.
Die Herausforderung war nicht allein das Volumen. Merck brauchte für jede Unterlage das richtige Kontrollmodell.
Zu den GxP-Abläufen gehörten Standardarbeitsanweisungen, Validierungsprotokolle und -berichte, Änderungskontrollen, Qualitätsvereinbarungen, Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung, Schulungsbestätigungen und regulierte technische Freigaben. Diese Unterlagen erforderten Identitätskontrollen, einen klaren Grund für die Unterzeichnung, einen unveränderlichen Prüfpfad und den Nachweis, dass die benannten Rollen jeden Schritt in der vorgesehenen Reihenfolge abgeschlossen haben.
Zu den Non-GxP-Abläufen gehörten Einkaufsverträge, Leistungsbeschreibungen, Geheimhaltungsvereinbarungen, Vertriebs- und Serviceverträge, Unterlagen zum Lieferanten-Onboarding und interne geschäftliche Freigaben. Diese Vereinbarungen brauchten einen schnelleren Weg mit weniger regulierten Schritten – bei gleichbleibenden Unternehmensberechtigungen, sichtbarem Routing und verlässlichen Nachweisen.
Das frühere Modell legte beide Kategorien zu eng nebeneinander und zwang regionale Teams zu manuellen Prüfungen und Rückfragen außerhalb der Plattform. Datenresidenz in China, FDA-21-CFR-Part-11-Kontrollen und die Governance über globale Teams ließen sich im großen Maßstab immer schwerer verwalten.
Die Lösung
Eine Plattformarchitektur, zwei strikt isolierte Workspaces
Nota Sign gab Merck ein klares Betriebsmodell: eine Unternehmensplattform nutzen, regulierte und nicht-regulierte Dokumente aber niemals durch dieselbe Umgebung zwingen.
Der GxP Workspace läuft mit dem Modul „Nota Sign 21 CFR Part 11“. Er setzt kontrollierte Authentifizierung, Bestätigung der Zugangsdaten auf Signaturebene, verpflichtende Unterzeichnungsgründe, Signaturmanifestationen und zeitgestempelte Audit-Ereignisse um. Jede abgeschlossene Unterlage umfasst das signierte Dokument und ein exportierbares Abschlusszertifikat.
Der Non-GxP Workspace bedient Einkauf, Lieferkette, Recht, HR und kaufmännische Teams über freigegebene Vorlagen, rollenbasierte Berechtigungen und automatisiertes Routing – ohne unnötige GxP-Schritte.
Die Workspaces sind über Administration, Benutzergruppen, Vorlagen, Workflow-Richtlinien, Unterlagen und Audit-Konfiguration strikt getrennt. So gelangt keine geschäftliche Vorlage in einen regulierten Prozess, und regulierte Kontrollen werden nicht aus Bequemlichkeit abgeschwächt. Merck erhält zentrale Governance, ohne zwei unterschiedliche Risikomodelle zu vermischen.
„Die Trennung ist operativ, nicht kosmetisch. Jedes Team weiß, welchen Workspace es nutzen muss, jedes Dokument folgt dem richtigen Kontrollsatz, und die Nachweise bleiben mit dem Prozess verbunden, der sie erzeugt hat.“
— Quality Systems, Merck
Drei Entscheidungen, die die unternehmensweite Einführung trugen
1. Regionales Datenhosting als Teil des Workflow-Designs behandeln
Für Unterzeichnungen mit China-Bezug nutzt Merck das Rechenzentrum von Nota Sign in Peking, um das Betriebsmodell an den Anforderungen des chinesischen Personal Information Protection Law und lokaler Data-Governance-Richtlinien auszurichten. Für internationale und regionale Arbeitslasten bietet das Rechenzentrum von Nota Sign in Frankfurt am Main eine europäische Hosting-Option.
Die regionale Bereitstellung ist in ein Unternehmenssicherheitsmodell aus SOC-2-Kontrollen, Verschlüsselung bei Übertragung und Speicherung, rollenbasiertem Zugriff, SSO und prüfbarer Administratoraktivität eingebettet. Der Datenstandort bestimmt, wo ein Workspace betrieben wird, wer ihn verwaltet und wie Unterlagen aufbewahrt werden.
2. GxP-Kontrollen direkt in den Unterzeichnungspfad einbauen
Ein regelkonformer Prozess darf nicht davon abhängen, dass Nutzerinnen und Nutzer sich die Reihenfolge aus einem separaten Verfahren merken. Merck übersetzte seine Freigabelogik in wiederverwendbare Vorlagen von Nota Sign und Routing-Regeln.
Eine Validierungsunterlage wandert von der Dokumentverantwortung über die technische Prüfung zur Qualitätssicherung, wobei die finale Qualitätsfreigabe zuletzt unterzeichnet. Eine Qualitätsvereinbarung durchläuft Rechts- und Lieferantenqualitätsprüfung parallel, bevor autorisierte Unterzeichnerinnen und Unterzeichner handeln. Pflichtfelder, Rollen, Unterzeichnungsgründe und Authentifizierung bleiben an der Vorlage verankert.
Nota Sign setzt sequenzielles und paralleles Routing durch, isoliert Empfängerfelder und protokolliert jede Aktion in einem zeitgestempelten Prüfpfad. Signaturmanifestationen binden Name, Zeitpunkt und Grund der unterzeichnenden Person an die Unterlage. Das finale PDF ist manipulationserkennbar, und sein Abschlusszertifikat steht für Aufbewahrung und Inspektionsunterstützung bereit.
3. Die Erfahrung standardisieren, ohne eine Sprache oder einen Prozess zu erzwingen
Eine regionale Plattform funktioniert nur, wenn Mitarbeitende, Lieferanten und externe Unterzeichnerinnen und Unterzeichner ihre Arbeit abschließen können, ohne dass Übersetzung zu einem neuen Engpass wird.
Nota Sign bietet neun aktive Oberflächensprachen: Vereinfachtes Chinesisch, Traditionelles Chinesisch, Englisch, Thai, Spanisch, Russisch, Indonesisch, Vietnamesisch und Portugiesisch. Die China-Teams von Merck nutzen eine lokalisierte Oberfläche, während Teams und externe Parteien in Deutschland, den USA, Korea und weiteren Märkten grenzüberschreitende Abläufe auf Englisch abschließen. Routing, Nachweise und Administration bleiben darunter konsistent.
Merck standardisiert Vorlagen nach Dokumentfamilie, statt einen universellen Prozess zu erzwingen. GxP-Unterlagen erhalten regulierte Kontrollen, alltägliche Geschäftsvereinbarungen nutzen einen kürzeren Weg, und hochwertige oder grenzüberschreitende Vereinbarungen ergänzen Schritte von Recht, Einkauf, Finanzen oder der Geschäftsverantwortung.
Wie Merck Nota Sign nutzt
Globale GxP-Qualität und regulierte Abläufe
Qualitäts- und Betriebsteams nutzen Nota Sign für SOP-Freigaben, Validierungsdokumentation, Änderungskontrollen, Qualitätsvereinbarungen, Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung, Schulungsbestätigungen und regulierte technische Aufzeichnungen.
Jeder Ablauf benennt Verantwortung, Prüfende und finale Freigabe, bevor die Unterzeichnung beginnt. Authentifizierung, Signaturbedeutung, Prüfpfad und Abschlusszertifikat bleiben Teil des Nachweispakets.
Non-GxP-Lieferkette und Geschäftsvereinbarungen
Einkaufs- und Lieferkettenteams nutzen den Non-GxP Workspace für Lieferantenvereinbarungen, beschaffungsbezogene Dokumente, Serviceverträge, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Onboarding-Unterlagen.
Komplexe Pfade verbinden in China ansässige und globale Geschäftsverantwortliche mit Einkauf, Recht, Finanzen und Lieferantenunterzeichnenden über Regionen hinweg. Parallele Prüfung, Erinnerungen, Statusübersicht und Vorlagenkontrolle ersetzen manuelles Nachhaken. Alltägliche Non-GxP-Vereinbarungen werden inzwischen innerhalb desselben Werktags abgeschlossen. Abläufe innerhalb Chinas bewahren Nachweise im Einklang mit dem chinesischen Gesetz über elektronische Signaturen.
Die Ergebnisse
Vom Nachjagen nach Dokumenten zur kontrollierten Ausführung
Die Einführung bei Merck machte die E-Signatur von einem eigenständigen Werkzeug zu einem gesteuerten Vertragsbetrieb.
Die Plattform unterstützt inzwischen 30.000 Nutzerinnen und Nutzer in China, Deutschland, den USA, Korea und zugehörigen globalen regulierten und geschäftlichen Abläufen. GxP-Freigabezyklen laufen 70 % schneller – getragen von wiederverwendbaren Vorlagen, durchgesetztem Routing, digitaler Prüfung und sofortigem Zugriff auf abgeschlossene Nachweise. Manuelles Nachhaken und die Abstimmung von Unterlagen sanken um 80 %, weil Teams Statusprüfungen, Erinnerungen, Routing und Abschlussaufzeichnungen in die Plattform verlagerten.
Die Wirkung geht über die Zykluszeit hinaus. Qualitätsteams gehen mit konsistenten Nachweisen in Audits, die IT verwaltet getrennte Risikoumgebungen über eine Plattform, und der Einkauf erzielt schnellere Lieferantenabschlüsse. Tempo entsteht dadurch, dass die richtige Kontrolle automatisch abläuft.
„Nota Sign gibt uns ein skalierbares Modell für reguliertes und geschäftliches Unterzeichnen. GxP-Unterlagen folgen validierten Kontrollen, Geschäftsvereinbarungen bewegen sich mit operativem Tempo, und beide bleiben für die Teams sichtbar, die das Ergebnis verantworten.“
— Global Quality & IT, Merck
Ein stärkeres Betriebsmodell für globale Life-Science-E-Signaturen
Der Ansatz von Merck setzt einen praktischen Standard für globale Life-Science-Organisationen: GxP- und Non-GxP-Umgebungen trennen, regionale Datenanforderungen in die Architektur aufnehmen, Qualitätskontrollen in den Workflow einbauen und die Unterzeichnungserfahrung über Sprachen und Märkte hinweg konsistent halten.
Jede Vereinbarung gelangt jetzt in den richtigen Workspace, folgt einem freigegebenen Weg und erzeugt Nachweise, die zu ihrem regulatorischen oder geschäftlichen Zweck passen.
Über Merck
Merck ist ein globales Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Life Science, Healthcare und Electronics. Die Teams entwickeln Produkte und Technologien für wissenschaftliche Forschung, biopharmazeutische Herstellung, Gesundheitswesen und fortschrittliche Elektronik. Die Kundenstory umfasst Teams und Abläufe in China, Deutschland, den USA, Korea und weiteren globalen Märkten.
