Stryker arbeitet an der Schnittstelle von Medizintechnik, Qualitätsmanagement und globaler kaufmännischer Umsetzung. Die Teams müssen schnell handeln, zugleich muss jede regulierte Freigabe kontrolliert, zuordenbar und prüfungsbereit bleiben.
In China und im asiatisch-pazifischen Raum musste das Unternehmen Adobe Sign durch eine Plattform ersetzen, die für lokale Betriebsbedingungen und globale Life-Science-Anforderungen entwickelt ist. Nota Sign gab Stryker eine einheitliche regionale Basis für GxP-Unterzeichnungen, inländische Vereinbarungen in China und Non-GxP-Abläufe, die Nutzerinnen und Nutzer in China und den USA verbinden.
Die Wirkung war unmittelbar: 96 % der Umschläge wurden innerhalb von drei Tagen abgeschlossen, die Zeit für die ärztliche Freigabe verbesserte sich gegenüber einer 20-Tage-Basis um 98 %, und die Kundenzufriedenheit stieg um 65 %.
Die Herausforderung
Adobe Sign passte nicht mehr zu Strykers Betriebsmodell in China und APAC
Für Stryker ist die elektronische Signatur Teil eines größeren Betriebsprozesses. Ein einzelner Vorgang kann Qualitäts-, Regulatory-, Klinik-, Vertriebs-, Rechts-, Einkaufs- und Operationsteams über mehrere Rechtsräume hinweg einbeziehen.
In China erzeugte die bestehende Adobe-Sign-Umgebung eine Lücke zwischen dem globalen Unterzeichnungsstandard des Unternehmens und der Realität aus lokalem Zugriff, Data-Governance, Identitätsprüfung und Unternehmenssiegeln. Stryker brauchte einen Ersatz, der für Nutzerinnen und Nutzer in China konsistent funktioniert und zugleich mit APAC- und US-Teams verbunden bleibt.
Das Unternehmen musste außerdem zwei grundlegend verschiedene Arbeitskategorien trennen.
GxP-Unterlagen – etwa Validierungsfreigaben, Design-Control-Prüfungen, Änderungskontrollen, Abweichungen, CAPA-Unterlagen und kontrollierte Schulungsbestätigungen – erfordern strikte Kontrollen über Identität, Befugnis, Signaturbedeutung, Reihenfolge, Integrität und Prüfbarkeit. Diese Abläufe müssen FDA-21-CFR-Part-11-regulierte Prozesse und das Computerized-System-Validation-Modell von Stryker unterstützen.
Non-GxP-Vereinbarungen – etwa NDAs, Lieferantenverträge, Leistungsbeschreibungen, Distributorenvereinbarungen, Vertriebsdokumente und interne geschäftliche Freigaben – brauchen einen schnelleren Weg. Den vollständigen GxP-Kontrollsatz auf jedes Dokument anzuwenden, würde Teams verlangsamen, ohne das rechtliche oder operative Ergebnis zu verbessern.
Stryker brauchte eine Plattform für beide Kategorien, ohne die Grenze zwischen ihnen zu verwischen.
„Für unsere Qualitäts- und Regulatory-Teams zählt Tempo nur, wenn der Prozess kontrolliert bleibt. Wir brauchten die richtigen Personen in der richtigen Reihenfolge – mit einem Vorgang, der sich einfach abrufen lässt.“
— VP, Quality and Regulatory Affairs, Stryker
Die Lösung
Eine Plattform, zwei gesteuerte Unterzeichnungspfade
Nota Sign ersetzte Adobe Sign für die betrachteten China- und APAC-Abläufe von Stryker und etablierte ein klares Betriebsmodell: Regulierte Unterlagen laufen in einem eigenen GxP Workspace, alltägliche Vereinbarungen nutzen einen schlanken Non-GxP-Workflow.
Dieser klassifikationsorientierte Ansatz wendet Kontrollen nach dem vorgesehenen Zweck der Unterlage an – nicht nach der sendenden Abteilung.
Für GxP-Abläufe bietet Nota Sign eindeutige Nutzeridentitäten, Unternehmens-SSO, Multi-Faktor-Authentifizierung, rollenbasierte Berechtigungen, kontrolliertes Routing, verpflichtende Unterzeichnungsgründe, Signaturmanifestationen, zeitgestempelte Prüfpfade und manipulationserkennbare Abschlussunterlagen.
Für Non-GxP-Abläufe können Teams Vereinbarungen vorbereiten, prüfen, routen, unterzeichnen, siegeln, nachverfolgen und archivieren, ohne die für regulierte Unterlagen reservierten Zusatzschritte mitzuführen.
Dieselbe Plattform unterstützt auch die Abwicklung innerhalb Chinas durch individuelle elektronische Signaturen und elektronische Unternehmenssiegel. Identitätsnachweise, Unterzeichnungswille, Zeitstempel, Dokumentintegrität und Abschlussaufzeichnungen bleiben als ein Nachweispaket erhalten und unterstützen Geschäfte im Anwendungsbereich des Gesetzes der Volksrepublik China über elektronische Signaturen.
Die China-basierte Datenumgebung, Zugriffskontrollen, Aufbewahrungskonfiguration, Sicherheitsprotokollierung und gesteuerten Integrationen von Nota Sign unterstützen die Compliance von Stryker mit dem Personal Information Protection Law. China-Daten bleiben im regionalen Betriebsmodell verwaltet, während autorisierte grenzüberschreitende Beteiligte die ihnen zugewiesenen Freigaben und Vereinbarungen abschließen können.
So funktioniert es
1. GxP-Freigaben folgen einem Part-11-fähigen Prozess
Ein in China ansässiges Qualitätsteam kann eine Designprüfung, einen Prozessvalidierungsbericht, eine Abweichungsfreigabe, eine CAPA-Entscheidung oder eine Änderungskontrolle im GxP Workspace starten.
Nota Sign routet die Unterlage in der richtigen Reihenfolge an die erforderlichen Prüfenden und Freigebenden. Jede teilnehmende Person authentifiziert sich mit den konfigurierten Unternehmensidentitätskontrollen und setzt eine Signatur mit expliziter Bedeutung wie „Geprüft“, „Freigegeben“ oder „Verantwortlich“.
Das Abschlusspaket dokumentiert Identität der unterzeichnenden Person, Signaturbedeutung, Datum und Uhrzeit, Workflow-Ereignisse und die Integrität des Enddokuments. Die unterzeichnete Unterlage und ihre Audit-Nachweise können anschließend an die kontrollierte Dokument- oder Qualitätsmanagement-Umgebung von Stryker übergeben werden.
So entfällt manuelles Nachjagen nach Status, ohne die für regulierte Arbeit nötigen Kontrollen zu schwächen. Ergebnis: 96 % der Umschläge werden innerhalb von drei Tagen abgeschlossen.
2. Ärztliche Freigaben werden von Wochen zu Stunden
Abläufe zur ärztlichen Freigabe hingen bisher von E-Mail-Nachverfolgung, Dokumentnacharbeit und begrenzter Sicht auf den nächsten Schritt ab. Ein Prozess mit 20-Tage-Basis konnte stocken, sobald ein Formular unvollständig, eine freigebende Person nicht erreichbar oder die aktuelle Zuständigkeit unklar war.
Mit Nota Sign wird das Freigabepaket einmal vorbereitet, an die richtige Ärztin beziehungsweise den richtigen Arzt und die internen Prüfenden geroutet und bis zum Abschluss nachverfolgt. Pflichtfelder verhindern unvollständige Übermittlungen, automatisierte Erinnerungen halten die Anfrage in Bewegung, und der abgeschlossene Vorgang kommt mit vollständiger Unterzeichnungshistorie zurück.
Dieser verbundene Workflow reduzierte die Zeit für ärztliche Freigaben um 98 % und machte aus einem 20-Tage-Prozess einen digitalen Ablauf am selben Tag.
3. Inländische Vereinbarungen in China nutzen verlässliche Signaturen und elektronische Siegel
Für Lieferanten-, Service-, Einkaufs- und andere inländische Vereinbarungen kann Stryker die beteiligten Personen und Unternehmen vor der Ausführung verifizieren.
Autorisierte Vertretungen setzen elektronische Signaturen, Rechtseinheiten das konfigurierte elektronische Siegel. Nota Sign erfasst Authentifizierungsergebnisse, Unterzeichnungsbefugnis, Unterzeichnungswille, Zeitstempel und Dokumentintegritätsnachweise.
Vereinbarung und Nachweisbericht bleiben verbunden und geben Rechts- und Einkaufsteams eine klare Aufzeichnung darüber, wer für welche Rechtseinheit und gegen welche Dokumentversion unterzeichnet hat. Das unterstützt eine verlässliche elektronische Ausführung nach dem chinesischen Gesetz über elektronische Signaturen und reduziert den operativen Aufwand physischer Stempel, Kurierlieferungen und gescannter Kopien.
4. Non-GxP-Vereinbarungen verbinden Nutzerinnen und Nutzer in China und den USA
Vertragsverantwortliche in den USA können eine NDA, eine Distributorenvereinbarung, einen Vertriebsvertrag, eine Leistungsbeschreibung oder ein Lieferantendokument starten und an Kolleginnen, Kollegen oder Gegenparteien in China routen.
Interne Prüfungen, individuelle Unterschriften und Unternehmenssiegel laufen in einem sichtbaren Workflow. Jede teilnehmende Person sieht den nächsten Schritt, und Vereinbarungsverantwortliche verfolgen den Fortschritt, ohne zwischen regionalen Tools zu wechseln oder den Status aus E-Mail-Verläufen zu rekonstruieren.
Nach Abschluss erhält Stryker die finale ausgeführte Vereinbarung und einen Unterzeichnungsbericht mit Empfängerdetails, Zugriffsereignissen, Authentifizierungsergebnissen, Signaturzeitstempeln und Integritätsnachweisen.
Diese konsistente Erfahrung verbesserte die Planbarkeit für interne Nutzerinnen und Nutzer sowie externe Kundinnen und Kunden und trug zum Anstieg der Kundenzufriedenheit um 65 % bei.
„Vertriebsteams können eine Anfrage sicher voranbringen, weil Zuständigkeit, Status und nächster Schritt an einem Ort sichtbar sind. Wichtige Arbeit bleibt nicht mehr zwischen getrennten regionalen Tools hängen.“
— VP, Commercial Operations, Stryker
Die Ergebnisse
Schnellere regulierte Arbeit mit stärkerer regionaler Kontrolle
Nota Sign gab Stryker mehr als einen Adobe-Sign-Ersatz. Es schuf ein Unterzeichnungsmodell rund um Unterlagenrisiko, regionale Regulierung und die tatsächliche Arbeitsweise globaler Medizintechnik-Teams.
96 % der Umschläge innerhalb von drei Tagen abgeschlossen. Kontrolliertes Routing, Pflichtfelder, automatisierte Erinnerungen und sichtbare Zuständigkeiten reduzierten vermeidbare Verzögerungen in regulierten Abläufen.
98 % schnellere ärztliche Freigabe. Ein Prozess, der zuvor 20 Tage dauerte, wurde zu einem digitalen Ablauf am selben Tag und gab Vertriebs- und Klinikbeteiligten einen schnelleren Weg von der Anfrage zur Freigabe.
65 % höhere Kundenzufriedenheit. Kundinnen, Kunden und Partner erhielten eine planbarere Unterzeichnungserfahrung mit weniger Rückfragen, klareren Anweisungen und schnellerem Abschluss.
Die Plattform gab Stryker außerdem ein stärkeres Governance-Fundament. GxP-Unterlagen folgen jetzt einem eigenen, FDA-21-CFR-Part-11-fähigen Pfad. Non-GxP-Vereinbarungen behalten ihr Geschäftstempo. Inländische Verträge in China nutzen lokal passende Signaturen und elektronische Siegel. Nutzerinnen und Nutzer in den USA und China arbeiten über einen grenzüberschreitenden Workflow zusammen.
Das Ergebnis ist ein kontrolliertes, skalierbares Modell, das regulierte Arbeit in Bewegung hält, ohne Compliance als nachträglichen Gedanken zu behandeln.
Über Stryker
Stryker ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Produkten und Services in MedSurg, Neurotechnology und Orthopaedics. Das Unternehmen beschäftigt 56.000 Mitarbeitende, betreut Kundinnen und Kunden in 61 Ländern und erreicht jährlich mehr als 150 Millionen Patientinnen und Patienten.
Diese globale Größe erfordert, dass Qualitäts-, Vertriebs-, Rechts-, Einkaufs- und Operationsteams über Geschäftsbereiche, Systeme und regulatorische Umgebungen hinweg koordinieren. Nota Sign unterstützt diese Koordination mit einer einheitlichen elektronischen Signaturplattform für regulierte und geschäftskritische Abläufe.
