Merck opera en la intersección entre la ciencia, la manufactura y la calidad regulada. En China, Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados, sus equipos gestionan registros que inciden directamente en la calidad de los productos y, en paralelo, los acuerdos comerciales que mantienen en movimiento a proveedores, laboratorios, prestadores de servicios y operaciones internas.
Esas dos categorías exigen controles distintos. Una aprobación GxP requiere acceso verificado, un significado definido para la firma, una secuencia controlada y evidencia lista para inspección. Un acuerdo con un proveedor necesita velocidad, una ruta clara y registros confiables, sin añadir pasos regulados que no corresponden a ese proceso.
Merck reemplazó su configuración regional de Adobe Sign por Nota Sign y estableció una única plataforma empresarial de firma electrónica con dos entornos operativos estrictamente aislados: un espacio de trabajo GxP para los registros regulados y un espacio de trabajo no GxP para los acuerdos comerciales. El modelo atiende hoy a 30,000 usuarios y mantiene la seguridad, la residencia de los datos, la política de flujos de trabajo y la evidencia de auditoría alineadas con la finalidad de cada documento.
«Con Nota Sign podemos respaldar los flujos de trabajo GxP y no GxP de 30,000 usuarios en una sola plataforma: avanzamos más rápido sin comprometer la validación, la trazabilidad ni la preparación para auditoría».
— Calidad Global y TI, Merck
El desafío
La ciencia a escala genera dos realidades contractuales distintas
Los negocios de Merck en Life Science, Healthcare y Electronics conectan a equipos de investigación, calidad, producción, compras y áreas comerciales en todo el mundo. China es un mercado de implementación clave que abarca manufactura, pruebas, materiales de bioprocesamiento, producción farmacéutica y un extenso ecosistema de proveedores. Los equipos de Alemania, Estados Unidos, Corea y otras regiones suman, al mismo ciclo de vida de los acuerdos, a participantes de calidad, técnicos, legales, de compras y comerciales que trabajan entre fronteras.
El desafío no era solo el volumen. Merck necesitaba el modelo de control adecuado para cada registro.
Los flujos de trabajo GxP incluían procedimientos operativos estándar, protocolos e informes de validación, controles de cambios, acuerdos de calidad, registros de calificación de proveedores, constancias de capacitación y aprobaciones técnicas reguladas. Estos registros exigían controles de identidad, un motivo claro para firmar, un registro de auditoría inmutable y evidencia de que los roles designados completaron cada paso en el orden previsto.
Los flujos de trabajo no GxP incluían contratos de compras, alcances de trabajo, acuerdos de confidencialidad, acuerdos de distribución y servicios, documentos de incorporación de proveedores y aprobaciones internas de negocio. Estos acuerdos necesitaban una ruta más rápida y con menos acciones reguladas, sin renunciar a los permisos empresariales, la visibilidad del enrutamiento y la evidencia confiable.
El modelo anterior colocaba ambas categorías demasiado cerca, lo que obligaba a los equipos regionales a depender de verificaciones y seguimientos manuales fuera de la plataforma. La residencia de los datos en China, los controles de la norma FDA 21 CFR Part 11 y la gobernanza de los equipos globales se volvieron más difíciles de administrar a escala.
La solución
Una arquitectura de plataforma y dos espacios de trabajo estrictamente aislados
Nota Sign le dio a Merck un modelo operativo claro: usar una sola plataforma empresarial, pero sin forzar jamás a los documentos regulados y no regulados a pasar por el mismo entorno.
El espacio de trabajo GxP funciona con el Módulo 21 CFR Part 11 de Nota Sign. Aplica autenticación controlada, confirmación de credenciales a nivel de firma, motivos de firma obligatorios, manifestaciones de firma y eventos de auditoría con marca de tiempo. Cada registro completado incluye el documento firmado y un certificado de finalización exportable.
El espacio de trabajo no GxP atiende a los equipos de compras, cadena de suministro, legales, recursos humanos y comerciales mediante plantillas aprobadas, permisos por rol y enrutamiento automatizado, sin pasos GxP innecesarios.
Los espacios de trabajo están estrictamente separados en administradores, grupos de usuarios, plantillas, políticas de flujo de trabajo, registros y configuración de auditoría. Esto evita que una plantilla de negocio entre en un proceso regulado y que los controles regulados se debiliten por conveniencia. Merck obtiene una gobernanza centralizada sin mezclar dos modelos de riesgo diferentes.
«La separación es operativa, no cosmética. Cada equipo sabe qué espacio de trabajo debe usar, cada documento sigue el conjunto de controles correcto y la evidencia permanece vinculada al proceso que la generó».
— Sistemas de Calidad, Merck
Tres decisiones que hicieron funcionar la adopción empresarial
1. Tratar la residencia regional de los datos como parte del diseño del flujo de trabajo
Para la firma con sede en China, Merck utiliza el centro de datos de Nota Sign en Pekín para mantener el modelo operativo alineado con los requisitos de la Ley de Protección de Información Personal de China y con las políticas locales de gobernanza de datos. Para las cargas de trabajo internacionales y regionales, el centro de datos de Nota Sign en Fráncfort, Alemania, ofrece una opción de alojamiento europeo.
La implementación regional se integra en un modelo de seguridad empresarial basado en controles SOC 2, cifrado en tránsito y en reposo, acceso por rol, SSO y actividad de administración auditable. La ubicación de los datos determina dónde opera cada espacio de trabajo, quién lo administra y cómo se conservan los registros.
2. Incorporar los controles GxP directamente en la ruta de firma
Un proceso conforme no puede depender de que los usuarios recuerden la secuencia de un procedimiento aparte. Merck tradujo su lógica de aprobación a plantillas reutilizables de Nota Sign y a reglas de enrutamiento.
Un registro de validación avanza del responsable del documento al revisor técnico y después a Aseguramiento de Calidad, y el aprobador final de calidad firma en último lugar. Un acuerdo de calidad enruta en paralelo la revisión legal y la revisión de calidad del proveedor antes de que actúen los firmantes autorizados. Los campos obligatorios, los roles, los motivos de firma y la autenticación permanecen vinculados a la plantilla.
Nota Sign aplica enrutamiento secuencial y en paralelo, aísla los campos del destinatario y registra cada acción en un registro de auditoría con marca de tiempo. Las manifestaciones de firma vinculan el nombre, el momento y el motivo del firmante con el registro. El PDF final es resistente a la alteración y su certificado de finalización queda listo para la conservación y el respaldo en inspecciones.
3. Estandarizar la experiencia sin imponer un solo idioma ni un solo proceso
Una plataforma regional solo funciona cuando los empleados, los proveedores y los firmantes externos pueden completar su trabajo sin que la traducción se convierta en un nuevo cuello de botella.
Nota Sign ofrece nueve idiomas de interfaz en vivo: chino simplificado, chino tradicional, inglés, tailandés, español, ruso, indonesio, vietnamita y portugués. Los equipos de Merck en China usan una interfaz localizada, mientras que los equipos y las partes externas de Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados completan los flujos de trabajo transfronterizos en inglés. El enrutamiento, la evidencia y la administración subyacentes permanecen consistentes.
Merck estandariza las plantillas por familia de documentos en lugar de imponer un proceso universal. Los registros GxP reciben controles regulados, los acuerdos comerciales rutinarios usan una ruta más corta y los acuerdos de alto valor o transfronterizos añaden pasos legales, de compras, financieros o del responsable de negocio.
Cómo usa Merck Nota Sign
Calidad GxP global y operaciones reguladas
Los equipos de calidad y de operaciones usan Nota Sign para aprobaciones de procedimientos operativos estándar, documentación de validación, controles de cambios, acuerdos de calidad, registros de calificación de proveedores, constancias de capacitación y registros técnicos regulados.
Cada flujo de trabajo identifica al responsable, a los revisores y al aprobador final antes de que comience la firma. La autenticación, el significado de la firma, el registro de auditoría y el certificado de finalización siguen formando parte del paquete de evidencia.
Acuerdos de negocio y cadena de suministro no GxP
Los equipos de compras y cadena de suministro usan el espacio de trabajo no GxP para acuerdos con proveedores, documentos relacionados con compras, contratos de servicios, acuerdos de confidencialidad y registros de incorporación.
Rutas complejas conectan a los responsables de negocio de China y globales con firmantes de compras, legales, financieros y de proveedores en distintas regiones. La revisión en paralelo, los recordatorios, la visibilidad del estado y los controles de plantilla eliminan el seguimiento manual. Los acuerdos no GxP rutinarios se completan hoy dentro del mismo día hábil. Los flujos de trabajo nacionales de China conservan evidencia alineada con la Ley de Firma Electrónica de la República Popular China.
Los resultados
De perseguir documentos a una ejecución controlada
La implementación de Merck convirtió la firma electrónica de una herramienta independiente en una operación contractual gobernada.
La plataforma atiende hoy a 30,000 usuarios en China, Alemania, Estados Unidos, Corea y los flujos de trabajo globales regulados y comerciales relacionados. Los ciclos de aprobación GxP avanzan un 70% más rápido gracias a plantillas reutilizables, enrutamiento obligatorio, revisión digital y acceso inmediato a la evidencia completada. El seguimiento manual y la conciliación de registros cayeron un 80% cuando los equipos trasladaron a la plataforma las verificaciones de estado, los recordatorios, el enrutamiento y los registros de finalización.
El impacto va más allá del tiempo de ciclo. Los equipos de calidad llegan a las auditorías con evidencia consistente, TI administra entornos de riesgo separados desde una sola plataforma y compras logra una ejecución más rápida con los proveedores. La velocidad proviene de automatizar el control correcto.
«Nota Sign nos da un modelo escalable para la firma regulada y comercial. Los registros GxP siguen controles validados, los acuerdos comerciales avanzan a velocidad operativa y ambos permanecen visibles para los equipos responsables del resultado».
— Calidad Global y TI, Merck
Un modelo operativo más sólido para la firma electrónica global en ciencias de la vida
El enfoque de Merck establece un estándar práctico para las organizaciones globales de ciencias de la vida: separar los entornos GxP y no GxP, incorporar los requisitos regionales de datos a la arquitectura, codificar los controles de calidad en el flujo de trabajo y mantener consistente la experiencia del firmante en todos los idiomas y mercados.
Hoy, cada acuerdo entra en el espacio de trabajo correcto, sigue una ruta aprobada y produce evidencia acorde con su finalidad regulatoria o comercial.
Acerca de Merck
Merck es una empresa global de ciencia y tecnología que opera en Life Science, Healthcare y Electronics. Sus equipos desarrollan productos y tecnologías utilizados en la investigación científica, la manufactura biofarmacéutica, la salud y la electrónica avanzada. Esta historia de cliente abarca equipos y flujos de trabajo en China, Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados globales.
