Stryker opera en la intersección entre la tecnología médica, la gestión de calidad y la ejecución comercial global. Sus equipos necesitan avanzar rápido, pero cada aprobación regulada debe permanecer controlada, atribuible y lista para inspección.
En China y Asia Pacífico, la empresa necesitaba reemplazar Adobe Sign por una plataforma diseñada para las condiciones operativas locales y los requisitos globales de ciencias de la vida. Nota Sign le dio a Stryker una base regional unificada para la firma GxP, los acuerdos nacionales de China y los flujos de trabajo no GxP que conectan a usuarios de China y Estados Unidos.
El impacto fue inmediato: el 96% de los sobres se completaron en tres días, el tiempo de autorización médica mejoró un 98% desde una base de 20 días y la satisfacción del cliente aumentó un 65%.
El desafío
Adobe Sign ya no encajaba con el modelo operativo de Stryker en China y APAC
Para Stryker, la firma electrónica es parte de un proceso operativo más amplio. Un solo registro puede involucrar a equipos de calidad, regulatorios, clínicos, comerciales, legales, de compras y de operaciones en varias jurisdicciones.
En China, la configuración existente de Adobe Sign creaba una brecha entre el estándar global de firma de la empresa y las realidades del acceso local, la gobernanza de datos, la verificación de identidad y el uso del sello empresarial. Stryker necesitaba un reemplazo que funcionara de forma consistente para los usuarios de China y que, a la vez, permaneciera conectado con los equipos de APAC y Estados Unidos.
La empresa también necesitaba distinguir entre dos categorías de trabajo fundamentalmente diferentes.
Los registros GxP, como aprobaciones de validación, revisiones de control de diseño, controles de cambios, desviaciones, registros CAPA y constancias de capacitación controlada, exigen controles estrictos sobre identidad, autoridad, significado de la firma, secuencia, integridad y auditabilidad. Estos flujos de trabajo deben respaldar los procesos regulados por la FDA 21 CFR Part 11 y el modelo de validación de sistemas computarizados de Stryker.
Los acuerdos no GxP, como NDA, contratos con proveedores, alcances de trabajo, acuerdos con distribuidores, documentos de ventas y aprobaciones internas de negocio, necesitan una ruta más rápida. Aplicar el conjunto completo de controles GxP a cada documento frenaría a los equipos sin mejorar el resultado legal ni operativo.
Stryker necesitaba una plataforma capaz de manejar ambas categorías sin difuminar el límite entre ellas.
«Para nuestros equipos de calidad y regulatorios, la velocidad solo cuenta cuando el proceso permanece controlado. Necesitábamos a las personas correctas involucradas en la secuencia correcta, con un registro fácil de recuperar».
— VP de Calidad y Asuntos Regulatorios, Stryker
La solución
Una plataforma y dos rutas de firma gobernadas
Nota Sign reemplazó Adobe Sign en los flujos de trabajo de Stryker en China y APAC dentro del alcance y estableció un modelo operativo claro: los registros regulados entran en un espacio de trabajo GxP dedicado, mientras que los acuerdos cotidianos usan un flujo de trabajo no GxP simplificado.
Este enfoque de clasificación primero aplica los controles según el uso previsto del registro y no según el departamento que lo envía.
Para los flujos de trabajo GxP, Nota Sign proporciona identidades de usuario únicas, SSO empresarial, autenticación multifactor, permisos por rol, enrutamiento controlado, motivos de firma obligatorios, manifestaciones de firma, registros de auditoría con marca de tiempo y registros completados resistentes a la alteración.
Para los flujos de trabajo no GxP, los equipos pueden preparar, revisar, enrutar, firmar, sellar, rastrear y archivar acuerdos sin cargar con los pasos adicionales reservados para los registros regulados.
La misma plataforma respalda la ejecución nacional en China mediante firmas electrónicas individuales y sellos electrónicos empresariales. La evidencia de identidad, la intención del firmante, las marcas de tiempo, la integridad del documento y los registros de finalización se conservan como un único paquete de evidencia que respalda las transacciones regidas por la Ley de Firma Electrónica de la República Popular China.
El entorno de datos de Nota Sign en China, los controles de acceso, la configuración de conservación, el registro de seguridad y las integraciones gobernadas respaldan el cumplimiento de Stryker con la Ley de Protección de Información Personal. Los datos de China permanecen gestionados dentro del modelo operativo regional, mientras que los participantes transfronterizos autorizados pueden completar las aprobaciones y los acuerdos que se les asignan.
Cómo funciona
1. Las aprobaciones GxP siguen un proceso listo para Part 11
Un equipo de calidad con sede en China puede iniciar una revisión de diseño, un informe de validación de proceso, una aprobación de desviación, una decisión CAPA o un control de cambios en el espacio de trabajo GxP.
Nota Sign enruta el registro a los revisores y aprobadores requeridos en secuencia. Cada participante se autentica con los controles de identidad empresarial configurados y aplica una firma con un significado explícito como «Revisado», «Aprobado» o «Responsable».
El paquete completado registra la identidad del firmante, el significado de la firma, la fecha y hora, los eventos del flujo de trabajo y la integridad del documento final. El registro firmado y su evidencia de auditoría pueden transferirse después al entorno de documentos controlados o de gestión de calidad de Stryker.
Esto elimina la persecución manual de estados sin debilitar los controles requeridos para el trabajo regulado. Como resultado, el 96% de los sobres se completan en tres días.
2. La autorización médica pasa de semanas a horas
Los flujos de trabajo de autorización médica dependían antes del seguimiento por correo, el retrabajo documental y una visibilidad limitada de la siguiente acción. Un proceso con una base de 20 días podía detenerse cuando un formulario estaba incompleto, un aprobador no estaba disponible o el responsable actual no estaba claro.
Con Nota Sign, el paquete de autorización se prepara una sola vez, se enruta al médico y a los revisores internos correctos y se rastrea hasta su finalización. Los campos obligatorios evitan envíos incompletos, los recordatorios automáticos mantienen la solicitud en movimiento y el registro completado regresa con el historial de firma completo.
Este flujo de trabajo conectado redujo un 98% el tiempo de autorización médica y convirtió un proceso de 20 días en una experiencia digital en el mismo día.
3. Los acuerdos nacionales de China usan firmas confiables y sellos electrónicos
Para acuerdos con proveedores, de servicios, de compras y otros acuerdos nacionales, Stryker puede verificar a las personas y empresas participantes antes de la ejecución.
Los representantes autorizados aplican firmas electrónicas, mientras que las entidades legales aplican el sello electrónico configurado. Nota Sign captura los resultados de autenticación, la autoridad de firma, la intención, las marcas de tiempo y la evidencia de integridad del documento.
El acuerdo y el informe de evidencia permanecen conectados, lo que les da a los equipos legales y de compras un registro claro de quién firmó, por qué entidad y contra qué versión del documento. Esto respalda una ejecución electrónica confiable bajo la Ley de Firma Electrónica de China y reduce la carga operativa de los sellos físicos, la mensajería y las copias escaneadas.
4. Los acuerdos no GxP conectan a usuarios de China y Estados Unidos
Un responsable de acuerdo con sede en Estados Unidos puede iniciar una NDA, un acuerdo con distribuidores, un contrato de ventas, un alcance de trabajo o un documento de proveedor y enrutarlo a colegas o contrapartes en China.
Las revisiones internas, las firmas individuales y los sellos empresariales ocurren en un único flujo de trabajo visible. Cada participante ve la siguiente acción, y los responsables del acuerdo pueden monitorear el avance sin cambiar entre herramientas regionales ni reconstruir el estado a partir de hilos de correo.
Al completarse, Stryker recibe el acuerdo ejecutado final y un informe de firma con los datos de los destinatarios, los eventos de acceso, los resultados de autenticación, las marcas de tiempo de la firma y la evidencia de integridad.
Esta experiencia consistente mejoró la previsibilidad para usuarios internos y clientes externos, lo que contribuyó a un aumento del 65% en la satisfacción del cliente.
«Los equipos comerciales pueden hacer avanzar una solicitud con confianza porque el responsable, el estado y la siguiente acción son visibles en un solo lugar. El trabajo importante ya no se detiene entre herramientas regionales separadas».
— VP de Operaciones Comerciales, Stryker
Los resultados
Trabajo regulado más rápido con un control regional más sólido
Nota Sign le dio a Stryker más que un reemplazo de Adobe Sign. Creó un modelo de firma diseñado en torno al riesgo del registro, la regulación regional y la forma real de trabajar de los equipos globales de tecnología médica.
El 96% de los sobres se completan en tres días. El enrutamiento controlado, los campos obligatorios, los recordatorios automáticos y la responsabilidad visible redujeron los retrasos evitables en los flujos de trabajo regulados.
Autorización médica un 98% más rápida. Un proceso que antes tomaba 20 días se convirtió en un flujo de trabajo digital en el mismo día, lo que les dio a las partes comerciales y clínicas una ruta más rápida de la solicitud a la aprobación.
65% más de satisfacción del cliente. Los clientes y socios recibieron una experiencia de firma más predecible, con menos seguimientos, instrucciones más claras y una finalización más rápida.
La plataforma también le dio a Stryker una base de gobernanza más sólida. Los registros GxP siguen hoy una ruta dedicada lista para FDA 21 CFR Part 11. Los acuerdos no GxP conservan la velocidad del negocio. Los contratos nacionales de China usan firmas y sellos electrónicos localmente apropiados. Los usuarios de Estados Unidos y China colaboran en un único flujo de trabajo transfronterizo.
El resultado es un modelo controlado y escalable que mantiene en movimiento el trabajo regulado sin tratar el cumplimiento como algo secundario.
Acerca de Stryker
Stryker es una empresa global de tecnología médica con productos y servicios en MedSurg, Neurotecnología y Ortopedia. La empresa tiene 56,000 empleados, atiende a clientes en 61 países e impacta a más de 150 millones de pacientes al año.
Su escala global exige que los equipos de calidad, comerciales, legales, de compras y operativos coordinen entre unidades de negocio, sistemas y entornos regulatorios. Nota Sign respalda esa coordinación con una plataforma unificada de firma electrónica para flujos de trabajo regulados y críticos para el negocio.
