Merck opera en la intersección entre la ciencia, la fabricación y la calidad regulada. En China, Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados, sus equipos gestionan registros que afectan directamente a la calidad del producto junto con los acuerdos comerciales que mantienen en marcha a proveedores, laboratorios, empresas de servicios y operaciones internas.
Esas dos categorías exigen controles distintos. Una aprobación GxP requiere acceso verificado, un significado definido de la firma, una secuencia controlada y evidencias listas para inspección. Un acuerdo con proveedores necesita rapidez, un enrutado claro y registros fiables, sin añadir pasos regulados que no corresponden al proceso.
Merck sustituyó su implantación regional de Adobe Sign por Nota Sign y estableció una única plataforma empresarial de firma electrónica con dos entornos operativos estrictamente aislados: un espacio de trabajo GxP para los registros regulados y un espacio de trabajo no GxP para los acuerdos empresariales. El modelo atiende hoy a 30 000 usuarios y mantiene la seguridad, la residencia de datos, la política de los procesos y las evidencias de auditoría alineadas con la finalidad de cada documento.
«Con Nota Sign podemos dar soporte a los procesos GxP y no GxP de 30 000 usuarios en una sola plataforma, avanzando más rápido sin renunciar a la validación, la trazabilidad ni la preparación para auditorías.»
— Calidad global y TI, Merck
El reto
La ciencia a escala crea dos realidades contractuales distintas
Los negocios de Life Science, Healthcare y Electronics de Merck conectan a equipos de investigación, calidad, producción, compras y ámbito comercial de todo el mundo. China es un mercado de implantación clave que abarca fabricación, pruebas, materiales de bioprocesado, producción farmacéutica y un amplio ecosistema de proveedores. Los equipos de Alemania, Estados Unidos, Corea y otras regiones añaden interlocutores transfronterizos de calidad, técnicos, jurídicos, de compras y comerciales al mismo ciclo de vida de los acuerdos.
El reto no era solo el volumen. Merck necesitaba el modelo de control adecuado para cada registro.
Los procesos GxP incluían procedimientos normalizados de trabajo, protocolos e informes de validación, controles de cambios, acuerdos de calidad, registros de cualificación de proveedores, confirmaciones de formación y aprobaciones técnicas reguladas. Estos registros exigían controles de identidad, un motivo claro para firmar, una pista de auditoría inmutable y evidencias de que las personas designadas completaban cada paso en el orden previsto.
Los procesos no GxP incluían contratos de compras, declaraciones de trabajo, acuerdos de confidencialidad, contratos de distribución y de servicios, documentos de incorporación de proveedores y aprobaciones internas de negocio. Estos acuerdos necesitaban una vía más rápida con menos acciones reguladas, manteniendo permisos empresariales, visibilidad del enrutado y evidencias fiables.
El modelo anterior mantenía ambas categorías demasiado cerca, lo que obligaba a los equipos regionales a recurrir a comprobaciones manuales y seguimientos fuera de la plataforma. La residencia de datos en China, los controles de la 21 CFR Part 11 de la FDA y la gobernanza de los equipos globales resultaban cada vez más difíciles de administrar a escala.
La solución
Una arquitectura de plataforma única con dos espacios de trabajo estrictamente aislados
Nota Sign dio a Merck un modelo operativo claro: utilizar una única plataforma empresarial, pero sin forzar nunca a los documentos regulados y a los no regulados a pasar por el mismo entorno.
El espacio de trabajo GxP funciona con el módulo de Nota Sign para 21 CFR Part 11. Aplica autenticación controlada, confirmación de credenciales a nivel de firma, motivos de firma obligatorios, manifestaciones de firma y eventos de auditoría con marca de tiempo. Cada registro completado incluye el documento firmado y un certificado de finalización exportable.
El espacio de trabajo no GxP da servicio a compras, cadena de suministro, jurídico, RR. HH. y equipos comerciales mediante plantillas aprobadas, permisos por rol y enrutado automatizado, sin pasos GxP innecesarios.
Los espacios de trabajo están estrictamente separados en administradores, grupos de usuarios, plantillas, políticas de proceso, registros y configuración de auditoría. Así se evita que una plantilla empresarial entre en un proceso regulado y que los controles regulados se debiliten por comodidad. Merck obtiene una gobernanza centralizada sin mezclar dos modelos de riesgo distintos.
«La separación es operativa, no cosmética. Cada equipo sabe qué espacio de trabajo debe usar, cada documento sigue el conjunto de controles correcto y las evidencias permanecen vinculadas al proceso que las generó.»
— Sistemas de calidad, Merck
Tres decisiones que hicieron posible la adopción empresarial
1. Tratar el alojamiento regional de datos como parte del diseño del proceso
Para la firma en China, Merck utiliza el centro de datos de Nota Sign en Pekín para mantener el modelo operativo alineado con los requisitos de la Ley de Protección de la Información Personal de China y con las políticas locales de gobernanza de datos. Para las cargas de trabajo internacionales y regionales, el centro de datos de Nota Sign en Fráncfort (Alemania) ofrece una opción de alojamiento europeo.
La implantación regional se integra en un modelo de seguridad empresarial basado en controles SOC 2, cifrado en tránsito y en reposo, acceso por rol, SSO y actividad de administradores auditable. La ubicación de los datos determina dónde opera cada espacio de trabajo, quién lo administra y cómo se conservan los registros.
2. Codificar los controles GxP directamente en la ruta de firma
Un proceso conforme no puede depender de que los usuarios recuerden la secuencia de un procedimiento independiente. Merck trasladó su lógica de aprobación a plantillas reutilizables y reglas de enrutado de Nota Sign.
Un registro de validación pasa del propietario del documento al revisor técnico y después a Garantía de Calidad, y el aprobador final de calidad firma en último lugar. Un acuerdo de calidad pasa por la revisión jurídica y de calidad de proveedores en paralelo antes de que actúen los signatarios autorizados. Los campos obligatorios, los roles, los motivos de firma y la autenticación permanecen asociados a la plantilla.
Nota Sign aplica el enrutado secuencial y en paralelo, aísla los campos de los destinatarios y registra cada acción en una pista de auditoría con marca de tiempo. Las manifestaciones de firma vinculan el nombre del firmante, la hora y el motivo al registro. El PDF final es resistente a manipulaciones y su certificado de finalización queda listo para conservación y soporte en inspecciones.
3. Estandarizar la experiencia sin imponer un único idioma ni un único proceso
Una plataforma regional solo funciona cuando empleados, proveedores y firmantes externos pueden completar su trabajo sin que la traducción se convierta en un nuevo cuello de botella.
Nota Sign ofrece nueve idiomas de interfaz en producción: chino simplificado, chino tradicional, inglés, tailandés, español, ruso, indonesio, vietnamita y portugués. Los equipos de Merck en China utilizan una interfaz localizada, mientras que los equipos y las partes externas de Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados completan los procesos transfronterizos en inglés. El enrutado, las evidencias y la administración subyacentes permanecen consistentes.
Merck estandariza las plantillas por familia de documentos en lugar de imponer un proceso universal. Los registros GxP reciben controles regulados, los acuerdos empresariales rutinarios siguen una vía más corta y los acuerdos de alto valor o transfronterizos añaden pasos jurídicos, de compras, financieros o del responsable de negocio.
Cómo utiliza Merck Nota Sign
Calidad GxP global y operaciones reguladas
Los equipos de calidad y operaciones utilizan Nota Sign para aprobaciones de SOP, documentación de validación, controles de cambios, acuerdos de calidad, registros de cualificación de proveedores, confirmaciones de formación y registros técnicos regulados.
Cada proceso identifica al propietario, a los revisores y al aprobador final antes de iniciar la firma. La autenticación, el significado de la firma, la pista de auditoría y el certificado de finalización forman parte del paquete de evidencias.
Acuerdos no GxP de cadena de suministro y negocio
Los equipos de compras y cadena de suministro utilizan el espacio de trabajo no GxP para acuerdos con proveedores, documentos relacionados con compras, contratos de servicios, acuerdos de confidencialidad y registros de incorporación.
Las rutas complejas conectan a responsables de negocio de China y globales con interlocutores de compras, jurídico, finanzas y proveedores firmantes de distintas regiones. La revisión en paralelo, los recordatorios, la visibilidad del estado y los controles de plantillas eliminan el seguimiento manual. Los acuerdos no GxP rutinarios se completan ahora en el mismo día laborable. Los procesos nacionales en China conservan evidencias alineadas con la Ley de Firma Electrónica de la República Popular China.
Los resultados
De perseguir documentos a una ejecución controlada
La implantación de Merck convirtió la firma electrónica de una herramienta aislada en una operación de acuerdos gobernada.
La plataforma atiende hoy a 30 000 usuarios en China, Alemania, Estados Unidos, Corea y en los procesos globales regulados y de negocio relacionados. Los ciclos de aprobación GxP son un 70 % más rápidos, gracias a plantillas reutilizables, enrutado obligatorio, revisión digital y acceso inmediato a las evidencias completadas. El seguimiento manual y la conciliación de registros cayeron un 80 % al trasladar a la plataforma las comprobaciones de estado, los recordatorios, el enrutado y los registros de finalización.
El impacto va más allá del tiempo de ciclo. Los equipos de calidad afrontan las auditorías con evidencias consistentes, TI administra entornos de riesgo separados desde una única plataforma y compras consigue una ejecución más rápida con los proveedores. La velocidad procede de hacer que el control correcto sea automático.
«Nota Sign nos ofrece un modelo escalable para la firma regulada y empresarial. Los registros GxP siguen controles validados, los acuerdos de negocio avanzan a velocidad operativa y ambos permanecen visibles para los equipos responsables del resultado.»
— Calidad global y TI, Merck
Un modelo operativo más sólido para la firma electrónica global en ciencias de la vida
El enfoque de Merck establece un estándar práctico para las organizaciones globales de ciencias de la vida: separar los entornos GxP y no GxP, integrar los requisitos regionales de datos en la arquitectura, codificar los controles de calidad en el proceso y mantener una experiencia de firmante consistente en todos los idiomas y mercados.
Cada acuerdo entra ahora en el espacio de trabajo correcto, sigue una ruta aprobada y genera evidencias acordes con su finalidad reguladora o empresarial.
Acerca de Merck
Merck es una empresa global de ciencia y tecnología que opera en Life Science, Healthcare y Electronics. Sus equipos desarrollan productos y tecnologías utilizados en la investigación científica, la fabricación biofarmacéutica, la atención sanitaria y la electrónica avanzada. Esta historia de cliente abarca equipos y procesos de China, Alemania, Estados Unidos, Corea y otros mercados globales.
