Stryker opera en la intersección de la tecnología médica, la gestión de calidad y la ejecución comercial global. Sus equipos necesitan avanzar rápido, pero cada aprobación regulada debe permanecer controlada, atribuible y lista para inspección.
En China y Asia-Pacífico, la empresa necesitaba sustituir Adobe Sign por una plataforma diseñada para las condiciones operativas locales y los requisitos globales de ciencias de la vida. Nota Sign dio a Stryker una base regional unificada para la firma GxP, los acuerdos nacionales de China y los procesos no GxP que conectan a usuarios de China y Estados Unidos.
El impacto fue inmediato: el 96 % de los sobres se completó en tres días, el tiempo de autorización médica mejoró un 98 % desde una base de 20 días y la satisfacción de los clientes aumentó un 65 %.
El reto
Adobe Sign ya no encajaba con el modelo operativo de Stryker en China y APAC
Para Stryker, la firma electrónica forma parte de un proceso operativo más amplio. Un único registro puede implicar a equipos de calidad, asuntos regulatorios, clínica, comercial, jurídico, compras y operaciones en varias jurisdicciones.
En China, la implantación existente de Adobe Sign creaba una brecha entre el estándar global de firma de la empresa y la realidad del acceso local, la gobernanza de datos, la verificación de identidad y el uso del sello empresarial. Stryker necesitaba un sustituto que funcionara de forma consistente para los usuarios de China y que siguiera conectado a los equipos de APAC y EE. UU.
La empresa también necesitaba distinguir dos categorías de trabajo fundamentalmente distintas.
Los registros GxP, como las aprobaciones de validación, las revisiones de control de diseño, los controles de cambios, las desviaciones, los registros CAPA y las confirmaciones de formación controladas, exigen controles estrictos sobre identidad, autoridad, significado de la firma, secuencia, integridad y auditabilidad. Estos procesos deben dar soporte a los procesos regulados por la 21 CFR Part 11 de la FDA y al modelo de validación de sistemas informatizados de Stryker.
Los acuerdos no GxP, como los NDA, los contratos de proveedores, las declaraciones de trabajo, los acuerdos de distribuidores, los documentos de ventas y las aprobaciones internas de negocio, necesitan una vía más rápida. Aplicar el conjunto completo de controles GxP a cada documento ralentizaría a los equipos sin mejorar el resultado jurídico ni operativo.
Stryker necesitaba una única plataforma capaz de gestionar ambas categorías sin desdibujar la frontera entre ellas.
«Para nuestros equipos de calidad y asuntos regulatorios, la velocidad solo cuenta cuando el proceso sigue controlado. Necesitábamos a las personas correctas en la secuencia correcta, con un registro fácil de recuperar.»
— Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios, Stryker
La solución
Una plataforma, dos rutas de firma gobernadas
Nota Sign sustituyó a Adobe Sign en los procesos de Stryker dentro del alcance en China y APAC y estableció un modelo operativo claro: los registros regulados entran en un espacio de trabajo GxP dedicado, mientras que los acuerdos cotidianos utilizan un proceso no GxP simplificado.
Este enfoque de clasificación primero aplica los controles según el uso previsto del registro y no según el departamento que lo envía.
Para los procesos GxP, Nota Sign proporciona identidades de usuario únicas, SSO empresarial, autenticación multifactor, permisos por rol, enrutado controlado, motivos de firma obligatorios, manifestaciones de firma, pistas de auditoría con marca de tiempo y registros completados resistentes a manipulaciones.
Para los procesos no GxP, los equipos pueden preparar, revisar, enrutar, firmar, sellar, rastrear y archivar acuerdos sin arrastrar los pasos adicionales reservados a los registros regulados.
La misma plataforma también da soporte a la ejecución nacional en China mediante firmas electrónicas individuales y sellos electrónicos empresariales. Las evidencias de identidad, la intención del firmante, las marcas de tiempo, la integridad del documento y los registros de finalización se conservan como un único paquete de evidencias, que respalda las transacciones regidas por la Ley de Firma Electrónica de la República Popular China.
El entorno de datos de Nota Sign en China, los controles de acceso, la configuración de conservación, el registro de seguridad y las integraciones gobernadas respaldan el cumplimiento de Stryker con la Ley de Protección de la Información Personal. Los datos de China permanecen gestionados dentro del modelo operativo regional, mientras que los participantes transfronterizos autorizados pueden completar las aprobaciones y los acuerdos que se les asignan.
Cómo funciona
1. Las aprobaciones GxP siguen un proceso preparado para la Part 11
Un equipo de calidad con sede en China puede iniciar una revisión de diseño, un informe de validación de proceso, una aprobación de desviación, una decisión CAPA o un registro de control de cambios en el espacio de trabajo GxP.
Nota Sign enruta el registro a los revisores y aprobadores requeridos en secuencia. Cada participante se autentica con los controles de identidad empresarial configurados y aplica una firma con un significado explícito como «Revisado», «Aprobado» o «Responsable».
El paquete completado registra la identidad del firmante, el significado de la firma, la fecha y la hora, los eventos del proceso y la integridad final del documento. El registro firmado y sus evidencias de auditoría pueden transferirse después al entorno de documentos controlados o de gestión de calidad de Stryker.
Esto elimina la persecución manual del estado sin debilitar los controles requeridos para el trabajo regulado. Como resultado, el 96 % de los sobres se completa en tres días.
2. La autorización médica pasa de semanas a horas
Los procesos de autorización médica dependían antes del seguimiento por correo, del retrabajo de documentos y de una visibilidad limitada de la siguiente acción. Un proceso con una base de 20 días podía detenerse cuando un formulario estaba incompleto, un aprobador no estaba disponible o el propietario actual no estaba claro.
Con Nota Sign, el paquete de autorización se prepara una vez, se enruta al médico correcto y a los revisores internos y se rastrea hasta su finalización. Los campos obligatorios evitan los envíos incompletos, los recordatorios automáticos mantienen la solicitud en movimiento y el registro completado se devuelve con un historial de firma completo.
Este proceso conectado redujo el tiempo de autorización médica un 98 %, convirtiendo un proceso de 20 días en una experiencia digital del mismo día.
3. Los acuerdos nacionales de China utilizan firmas fiables y sellos electrónicos
Para los acuerdos nacionales de proveedores, servicios, compras y otros, Stryker puede verificar a las personas y empresas participantes antes de la ejecución.
Los representantes autorizados aplican firmas electrónicas, mientras que las entidades jurídicas aplican el sello electrónico configurado. Nota Sign captura los resultados de autenticación, la autoridad de firma, la intención, las marcas de tiempo y las evidencias de integridad del documento.
El acuerdo y el informe de evidencias permanecen conectados, dando a los equipos jurídico y de compras un registro claro de quién firmó, para qué entidad y contra qué versión del documento. Esto respalda una ejecución electrónica fiable conforme a la Ley de Firma Electrónica de China y reduce la carga operativa de los sellos físicos, la mensajería y las copias escaneadas.
4. Los acuerdos no GxP conectan a usuarios de China y EE. UU.
Un propietario de acuerdo con sede en EE. UU. puede iniciar un NDA, un acuerdo de distribuidor, un contrato de ventas, una declaración de trabajo o un documento de proveedor y enrutarlo a colegas o contrapartes en China.
Las revisiones internas, las firmas individuales y los sellos empresariales tienen lugar en un único proceso visible. Cada participante ve la siguiente acción y los propietarios de acuerdos pueden supervisar el avance sin cambiar entre herramientas regionales ni reconstruir el estado desde hilos de correo.
Tras la finalización, Stryker recibe el acuerdo ejecutado final y un informe de firma con los datos de los destinatarios, los eventos de acceso, los resultados de autenticación, las marcas de tiempo de firma y las evidencias de integridad.
Esta experiencia consistente mejoró la previsibilidad para los usuarios internos y los clientes externos, contribuyendo a un aumento del 65 % en la satisfacción de los clientes.
«Los equipos comerciales pueden avanzar una solicitud con confianza porque la titularidad, el estado y la siguiente acción son visibles en un único lugar. El trabajo importante ya no se detiene entre herramientas regionales separadas.»
— Vicepresidente de Operaciones Comerciales, Stryker
Los resultados
Trabajo regulado más rápido con un control regional más sólido
Nota Sign dio a Stryker algo más que un sustituto de Adobe Sign. Creó un modelo de firma diseñado en torno al riesgo del registro, la normativa regional y la forma real de trabajar de los equipos globales de tecnología médica.
96 % de sobres completados en tres días. El enrutado controlado, los campos obligatorios, los recordatorios automáticos y la titularidad visible redujeron los retrasos evitables en los procesos regulados.
Autorización médica un 98 % más rápida. Un proceso que antes llevaba 20 días se convirtió en un proceso digital del mismo día, dando a los interlocutores comerciales y clínicos una vía más rápida de la solicitud a la aprobación.
65 % más de satisfacción de los clientes. Los clientes y socios recibieron una experiencia de firma más previsible con menos seguimientos, instrucciones más claras y una finalización más rápida.
La plataforma también dio a Stryker una base de gobernanza más sólida. Los registros GxP siguen ahora una ruta dedicada preparada para la 21 CFR Part 11 de la FDA. Los acuerdos no GxP conservan la velocidad de negocio. Los contratos nacionales de China utilizan firmas y sellos electrónicos localmente apropiados. Los usuarios de EE. UU. y China colaboran a través de un único proceso transfronterizo.
El resultado es un modelo controlado y escalable que mantiene el trabajo regulado en movimiento sin tratar el cumplimiento como algo secundario.
Acerca de Stryker
Stryker es una empresa global de tecnología médica con productos y servicios en MedSurg, Neurotechnology y Orthopaedics. La empresa tiene 56 000 empleados, da servicio a clientes en 61 países y llega a más de 150 millones de pacientes al año.
Su escala global exige que los equipos de calidad, comercial, jurídico, compras y operaciones se coordinen entre unidades de negocio, sistemas y entornos regulatorios. Nota Sign respalda esa coordinación con una plataforma de firma electrónica unificada para los procesos regulados y críticos de negocio.
