メルクは、科学、製造、そして規制された品質管理が交わる領域で事業を展開しています。中国、ドイツ、米国、韓国などの市場では、製品品質に直接影響する記録と、サプライヤー、研究所、サービス事業者、社内業務を動かし続ける業務契約を、同じ組織の中で管理しています。
この2種類には異なる管理が必要です。GxPの承認には、検証済みのアクセス、署名の意味の明確化、管理された順序、検査に対応できる証跡が求められます。一方、サプライヤー契約には、規制対応のために本来不要な手順を付け加えることなく、スピード、明確なルーティング、信頼できる記録が求められます。
メルクは、地域ごとのAdobe Sign環境をNota Signに置き換え、厳密に分離された2つの運用環境を持つエンタープライズ電子署名プラットフォームを構築しました。規制対象記録向けのGxPワークスペースと、業務契約向けの非GxPワークスペースです。このモデルは現在3万人のユーザーに利用され、セキュリティ、データ所在地、ワークフローポリシー、監査証跡を各文書の目的に合わせて維持しています。
「Nota Signなら、1つのプラットフォームで3万人のGxPおよび非GxPワークフローを支えられます。検証、追跡性、監査準備を損なうことなく、より速く進められます。」
— メルク グローバル品質・IT部門
課題
科学の規模拡大が生む、2つの異なる契約の現実
メルクのライフサイエンス、ヘルスケア、エレクトロニクス事業は、世界中の研究、品質、生産、調達、営業チームをつないでいます。中国は、製造、試験、バイオプロセス材料、医薬品生産、大規模なサプライヤーエコシステムにまたがる主要な導入市場です。ドイツ、米国、韓国などのチームは、同じ契約ライフサイクルに、国境をまたぐ品質、技術、法務、調達、営業の関係者を加えます。
難しさは量だけではありませんでした。メルクには、すべての記録に適切な管理モデルが必要だったのです。
GxPワークフローには、標準業務手順書、バリデーション計画書と報告書、変更管理、品質契約、サプライヤー認定記録、研修の確認、規制対象の技術承認が含まれます。これらの記録には、本人性の管理、署名理由の明確化、変更できない監査証跡、そして指定された役割が意図された順序で各手順を完了した証拠が必要でした。
非GxPワークフローには、調達契約、作業明細書、秘密保持契約、販売・サービス契約、サプライヤー登録書類、社内の業務承認が含まれます。これらの契約には、規制上の操作を減らしたより速い経路が必要であり、同時に企業レベルの権限、ルーティングの可視性、信頼できる証跡を維持しなければなりません。
従来のモデルでは、この2つのカテゴリーが近すぎました。地域チームは、プラットフォームの外で手動の確認とフォローアップに頼らざるを得ませんでした。中国のデータ所在地、FDA 21 CFR Part 11の管理、グローバルチームのガバナンスは、規模が大きくなるほど運用が難しくなっていました。
ソリューション
1つのプラットフォーム、厳密に分離された2つのワークスペース
Nota Signは、メルクに明確な運用モデルをもたらしました。エンタープライズプラットフォームは1つに統合しつつ、規制対象文書と非規制文書を同じ環境に通さない、というものです。
GxPワークスペースは、Nota Sign 21 CFR Part 11モジュールとともに稼働します。管理された認証、署名レベルの資格情報の確認、必須の署名理由、署名表示、タイムスタンプ付きの監査イベントを適用します。完了した各記録には、署名済み文書と書き出せる完了証明書が含まれます。
非GxPワークスペースは、承認済みテンプレート、ロールベースの権限、自動ルーティングにより、調達、サプライチェーン、法務、人事、営業チームを支えます。不要なGxP手順は加わりません。
2つのワークスペースは、管理者、ユーザーグループ、テンプレート、ワークフローポリシー、記録、監査設定にわたって厳密に分離されています。業務用テンプレートが規制プロセスに入り込むことを防ぎ、規制上の管理が利便性のために弱められることを防ぎます。メルクは、2つの異なるリスクモデルを混在させることなく、中央集権的なガバナンスを手に入れました。
「この分離は外観ではなく、運用上のものです。各チームはどのワークスペースを使うべきかを把握し、各文書は正しい管理の組み合わせに従い、証跡はそれを作成したプロセスに結びついたままです。」
— メルク 品質システム部門
エンタープライズ導入を実現した3つの決断
1. 地域別データホスティングをワークフロー設計の一部として扱う
中国での署名では、メルクはNota Signの北京データセンターを利用し、中国の個人情報保護法の要件と現地のデータガバナンスポリシーに運用モデルを合わせています。海外および地域のワークロードには、ドイツ・フランクフルトのデータセンターがヨーロッパのホスティングオプションを提供します。
地域展開は、SOC 2管理、転送中および保存中の暗号化、ロールベースのアクセス、SSO、監査可能な管理者操作を基盤とする企業セキュリティモデルの中に位置づけられています。データの所在地によって、ワークスペースがどこで運用され、誰が管理し、記録がどのように保持されるかが決まります。
2. GxP管理を署名経路に直接組み込む
コンプライアンス対応プロセスは、ユーザーが別の手順書から順序を覚えていることに依存してはいけません。メルクは承認ロジックを再利用可能なNota Signテンプレートとルーティングルールに置き換えました。
バリデーション記録は、文書オーナーから技術レビュー担当者、その後に品質保証へと進み、最終的な品質承認者が最後に署名します。品質契約は、承認された署名者が実行する前に、法務とサプライヤー品質のレビューを並行して回ります。必須項目、役割、署名理由、認証はテンプレートに付随したままです。
Nota Signは、順次および並行のルーティングを強制し、受信者のフィールドを分離し、すべての操作をタイムスタンプ付きの監査証跡に記録します。署名表示は署名者の氏名、時刻、理由を記録に結びつけます。最終PDFは改ざんが検知できる形式で、完了証明書は保持と検査支援にすぐ利用できます。
3. 1つの言語や1つのプロセスを強制せずに体験を標準化する
地域展開のプラットフォームは、従業員、サプライヤー、外部署名者が翻訳を新たなボトルネックにせずに作業を完了できるときだけ成功します。
Nota Signは、簡体字中国語、繁体字中国語、英語、タイ語、スペイン語、ロシア語、インドネシア語、ベトナム語、ポルトガル語の9言語のインターフェースを提供しています。メルクの中国チームはローカライズされたインターフェースを使い、ドイツ、米国、韓国などのチームと外部関係者は英語で国境をまたぐワークフローを完了します。基盤となるルーティング、証跡、管理は一貫したままです。
メルクは、すべてに共通のプロセスを強制するのではなく、文書ファミリーごとにテンプレートを標準化しています。GxP記録には規制上の管理が適用され、日常的な業務契約は短い経路を使い、高額または国境をまたぐ契約には法務、調達、財務、事業オーナーの手順が加わります。
メルクのNota Sign活用方法
グローバルなGxP品質と規制対象業務
品質・運用チームは、SOPの承認、バリデーション文書、変更管理、品質契約、サプライヤー認定記録、研修の確認、規制対象の技術記録にNota Signを使っています。
各ワークフローは、署名が始まる前にオーナー、レビュー担当者、最終承認者を特定します。認証、署名の意味、監査証跡、完了証明書は証拠パッケージの一部として残ります。
非GxPのサプライチェーンと業務契約
調達・サプライチェーンチームは、サプライヤー契約、購買関連文書、サービス契約、秘密保持契約、登録記録に非GxPワークスペースを使っています。
複雑な経路は、中国拠点とグローバルの事業オーナーを、各地域の調達、法務、財務、サプライヤー署名者につなぎます。並行レビュー、リマインダー、ステータスの可視化、テンプレート管理により、手動の督促がなくなります。日常的な非GxP契約は現在、当日中に完了します。中国国内のワークフローは、中華人民共和国電子署名法に沿った証跡を保持します。
成果
文書の追跡から、管理された実行へ
メルクの導入により、電子署名は独立したツールから、ガバナンスされた契約業務へと変わりました。
プラットフォームは現在、中国、ドイツ、米国、韓国および関連するグローバルの規制対象・業務ワークフローで3万人のユーザーを支えています。再利用可能なテンプレート、強制ルーティング、デジタルレビュー、完了証跡への即時アクセスにより、GxPの承認サイクルは70%高速化しました。チームがステータス確認、リマインダー、ルーティング、完了記録をプラットフォームに移したことで、手動のフォローアップと記録の照合は80%削減されました。
効果はサイクルタイムだけにとどまりません。品質チームは一貫した証跡を持って監査に臨み、ITは1つのプラットフォームで分離されたリスク環境を管理し、調達はサプライヤーとの契約をより速く進められます。スピードは、正しい管理を自動化することから生まれます。
「Nota Signは、規制対象署名と業務署名の拡張可能なモデルを提供します。GxP記録は検証済みの管理に従い、業務契約は運用スピードで進み、どちらも成果に責任を持つチームから見える状態に保たれます。」
— メルク グローバル品質・IT部門
グローバルなライフサイエンス電子署名の、より強固な運用モデル
メルクのアプローチは、グローバルなライフサイエンス組織に実用的な基準を示します。GxP環境と非GxP環境を分離し、地域別のデータ要件をアーキテクチャに組み込み、品質管理をワークフローにエンコードし、言語や市場を問わず署名者体験を一貫させることです。
すべての契約は、適切なワークスペースに入り、承認された経路をたどり、規制上または業務上の目的に合った証跡を生み出します。
メルクについて
メルクは、ライフサイエンス、ヘルスケア、エレクトロニクス事業を展開するグローバルな科学・テクノロジー企業です。科学研究、バイオ医薬品製造、ヘルスケア、先端エレクトロニクスで使われる製品と技術を開発しています。この導入事例は、中国、ドイツ、米国、韓国などグローバル市場のチームとワークフローを対象としています。
