Stryker 中国GxP署名事例

Strykerは、医療技術、品質管理、グローバルな商業実行が交わる領域で事業を展開しています。チームは迅速に動く必要がありますが、規制対象の承認はすべて、管理され、帰属が明確で、検査に対応できる状態でなければなりません。

中国とアジア太平洋では、現地の運用条件とグローバルなライフサイエンス要件に合わせて設計されたプラットフォームでAdobe Signを置き換える必要がありました。Nota Signは、GxP署名、中国国内契約、中国と米国のユーザーをつなぐ非GxPワークフローに、統一された地域基盤をStrykerにもたらしました。

効果はすぐに現れました。エンベロープの96%が3日以内に完了し、医師クリアランスの時間は20日かかっていた基準から98%短縮し、顧客満足度は65%向上しました。

課題

Adobe Signは、Strykerの中国・APACの運用モデルに合わなくなっていた

Strykerにとって、電子署名はより広い業務プロセスの一部です。1つの記録に、複数の法域にまたがる品質、規制、臨床、商業、法務、調達、運用のチームが関わることがあります。

中国では、既存のAdobe Sign環境が、会社のグローバル署名標準と、現地のアクセス、データガバナンス、本人確認、eシール利用の現実との間にギャップを生んでいました。Strykerには、中国のユーザーに一貫して機能し、APACと米国のチームとつながったままの代替が必要でした。

また、根本的に異なる2種類の業務を区別する必要もありました。

GxP記録（バリデーション承認、設計管理レビュー、変更管理、逸脱、CAPA記録、管理された研修確認など）には、本人性、権限、署名の意味、順序、完全性、監査可能性に対する厳格な管理が求められます。これらのワークフローは、FDA 21 CFR Part 11で規制されるプロセスとStrykerのコンピュータ化システムバリデーションモデルを支える必要があります。

非GxP契約（NDA、サプライヤー契約、作業明細書、販売店契約、営業文書、社内業務承認など）には、より速い経路が必要です。すべての文書にGxP管理一式を適用すると、法的・運用上の成果を改善せずにチームを遅らせるだけです。

Strykerに必要だったのは、2つのカテゴリーの境界をあいまいにせずに両方を扱える1つのプラットフォームでした。

「品質・規制チームにとって、スピードはプロセスが管理されたままであってこそ意味があります。必要な人々が正しい順序で関わり、簡単に取り出せる記録が残ることが必要でした。」

— Stryker 品質・規制担当バイスプレジデント

ソリューション

1つのプラットフォーム、2つのガバナンスされた署名経路

Nota Signは、Strykerの対象となる中国・APACワークフローでAdobe Signを置き換え、明確な運用モデルを確立しました。規制対象記録は専用のGxPワークスペースに入り、日常的な契約は簡素な非GxPワークフローを使います。

この分類優先のアプローチは、送信元の部門ではなく、記録の用途に応じて管理を適用します。

GxPワークフローでは、Nota Signが一意のユーザーID、エンタープライズSSO、多要素認証、ロールベースの権限、管理されたルーティング、必須の署名理由、署名表示、タイムスタンプ付き監査証跡、改ざん検知可能な完了記録を提供します。

非GxPワークフローでは、チームは規制対象記録専用の追加手順を持ち込まずに、契約の準備、レビュー、ルーティング、署名、シール、追跡、アーカイブができます。

同じプラットフォームが、個人の電子署名と企業のeシールによる中国国内の実行も支えます。本人情報、署名者の意思、タイムスタンプ、文書の完全性、完了記録が1つの証拠パッケージとして保持され、中華人民共和国電子署名法に基づく取引を支えます。

Nota Signの中国ベースのデータ環境、アクセス管理、保持設定、セキュリティログ、ガバナンスされた連携は、個人情報保護法へのStrykerの対応を支えます。中国のデータは地域運用モデルの中で管理され、権限のある国境をまたぐ参加者は、割り当てられた承認と契約を完了できます。

仕組み

1. GxP承認はPart 11対応のプロセスをたどる

中国拠点の品質チームは、GxPワークスペースで設計レビュー、プロセスバリデーション報告書、逸脱承認、CAPAの決定、変更管理記録を開始できます。

Nota Signは、記録を必要なレビュー担当者と承認者に順番にルーティングします。各参加者は、設定されたエンタープライズ本人確認の仕組みで認証し、「確認済み」「承認済み」「責任者」などの明確な意味を持つ署名を適用します。

完了パッケージには、署名者の本人情報、署名の意味、日時、ワークフローイベント、最終文書の完全性が記録されます。署名済み記録と監査証跡は、Strykerの管理文書または品質管理環境へ移せます。

これにより、規制対象業務に必要な管理を弱めずに、手動のステータス督促がなくなります。その結果、エンベロープの96%が3日以内に完了します。

2. 医師クリアランスが週単位から時間単位へ

医師クリアランスのワークフローは、以前はメールのフォローアップ、文書の作り直し、次の操作への限られた可視性に依存していました。20日を基準とするプロセスは、フォームが不完全、承認者が不在、現在のオーナーが不明などのたびに滞る可能性がありました。

Nota Signでは、クリアランスパッケージを1回準備し、正しい医師と社内レビュー担当者にルーティングし、完了まで追跡します。必須項目が不完全な提出を防ぎ、自動リマインダーが依頼を動かし続け、完了記録が完全な署名履歴とともに返されます。

このつながったワークフローは、医師クリアランス時間を98%短縮し、20日のプロセスを当日のデジタル体験に変えました。

3. 中国国内契約は信頼できる署名とeシールを使う

サプライヤー、サービス、調達などの国内契約では、Strykerは実行前に参加する個人と企業を確認できます。

権限のある代表者は電子署名を適用し、法人は設定されたeシールを適用します。Nota Signは、認証結果、署名権限、意思、タイムスタンプ、文書完全性の証跡を取り込みます。

契約と証跡レポートはつながったまま残り、法務・調達チームには、誰が、どの法人として、どの文書バージョンに署名したかの明確な記録が残ります。これは中国の電子署名法に基づく信頼できる電子実行を支え、実印、宅配、スキャンコピーの運用負担を減らします。

4. 非GxP契約が中国と米国のユーザーをつなぐ

米国拠点の契約オーナーは、NDA、販売店契約、営業契約、作業明細書、サプライヤー文書を開始し、中国の同僚や取引先にルーティングできます。

社内レビュー、個人署名、eシールは、1つの見えるワークフローの中で行われます。各参加者は次の操作を確認でき、契約オーナーは地域ツールを切り替えたり、メールからステータスを再構築したりせずに進捗を監視できます。

完了後、Strykerは最終的な実行済み契約と、受信者情報、アクセスイベント、認証結果、署名タイムスタンプ、完全性証跡を含む署名レポートを受け取ります。

この一貫した体験は社内ユーザーと外部顧客の予測可能性を高め、顧客満足度65%向上に貢献しました。

「担当、ステータス、次の操作が1カ所で見えるため、商業チームは自信を持って依頼を進められます。重要な仕事が別々の地域ツールの間で滞ることがなくなりました。」

— Stryker 商業オペレーション担当バイスプレジデント

成果

より速い規制対象業務と、より強い地域管理

Nota SignがStrykerにもたらしたのは、Adobe Signの代替以上のものです。記録のリスク、地域規制、グローバルな医療技術チームの実際の働き方を中心に設計された署名モデルを作りました。

エンベロープの96%が3日以内に完了。 管理されたルーティング、必須項目、自動リマインダー、明確な担当が、規制対象ワークフローで避けられる遅延を減らしました。

医師クリアランスが98%高速化。 以前は20日かかったプロセスが当日のデジタルワークフローになり、商業・臨床関係者は依頼から承認までの速い経路を得ました。

顧客満足度が65%向上。 顧客とパートナーは、フォローアップが少なく、指示が明確で、完了が速い、より予測可能な署名体験を受け取りました。

プラットフォームは、より強いガバナンス基盤もStrykerにもたらしました。GxP記録は専用のFDA 21 CFR Part 11対応経路をたどります。非GxP契約は業務スピードを保ちます。中国国内契約は現地に適した署名とeシールを使います。米国と中国のユーザーは、1つの国境をまたぐワークフローで協業します。

その成果は、コンプライアンスを後付けにせずに、規制対象業務を動かし続ける、管理された拡張可能なモデルです。