31 janvier 2025
Introduction
Dans le secteur des dispositifs médicaux, une signature électronique doit s’inscrire dans le système qualité applicable au dossier. Le terme « conformité » ne suffit pas : l’organisation doit définir le document, le rôle du signataire, le contrôle attendu et la preuve conservée.
Poser le dossier
Identifiez le produit, le type de dossier, la procédure, la version et les responsables. Distinguez conception, qualité, affaires réglementaires, production et approbation finale.
Définir l'exigence qualité
La procédure approuvée doit préciser qui peut rédiger, revoir, approuver et modifier. Définissez les critères d’entrée et de sortie ainsi que le traitement d’une correction. Les exigences précises dépendent du produit, du marché et du système qualité ; elles doivent être validées par les spécialistes concernés.
Configurer la signature
Figez la version, attribuez les rôles et appliquez la méthode d’identification prévue. Un signataire ne doit pas approuver un document hors de son périmètre. Nota Sign peut intégrer des parcours AES ou QES, sans remplacer la qualification du système ni l’analyse réglementaire.
Suivre le dossier
Enregistrez revue, approbation, refus, correction et nouvelle version. Une modification après approbation doit suivre le processus de changement, avec une nouvelle décision lorsque la procédure l’exige.
Archiver la preuve
Conservez le document, la version, les signatures, les événements et le lien avec la procédure qualité. Garantissez disponibilité, intégrité et accès pendant la durée définie par les règles applicables au dossier.
Conclusion
La signature soutient le système qualité lorsqu’elle applique des rôles et des versions déjà définis. Elle ne transforme pas, à elle seule, un dossier en preuve réglementaire complète.
