Module CFR Part 11
Signature CFR Part 11 pour les équipes réglementées
Pour les processus que votre organisation a évalués comme soumis à la réglementation FDA, utilisez un espace CFR Part 11 dédié avec authentification des signataires, motifs de signature et historique des enveloppes. Un pack de validation peut être disponible selon l’offre ; avant tout recours, confirmez sa version, son contenu et ses conditions de fourniture.
Appliquez les contrôles adaptés aux signatures réglementées
Aidez les équipes à avancer plus vite tout en préservant l’identité, l’intention et les preuves.
Espace CFR dédié
Séparez les processus réglementés des accords courants grâce aux contrôles CFR Part 11.
Vérification du signataire
Exigez des contrôles de compte, un code à usage unique (OTP) ou un accès aligné sur le SSO aux étapes clés de la signature.
Enregistrements de l’historique des enveloppes
Consignez l’identité du signataire, les motifs de signature, les horodatages, l’historique des enveloppes et les rapports d’audit.
Espace CFR dédié
Séparez les processus réglementés des accords courants grâce aux contrôles CFR Part 11.
Vérification du signataire
Exigez des contrôles de compte, un code à usage unique (OTP) ou un accès aligné sur le SSO aux étapes clés de la signature.
Enregistrements de l’historique des enveloppes
Consignez l’identité du signataire, les motifs de signature, les horodatages, l’historique des enveloppes et les rapports d’audit.
Exécutez les processus CFR dans leur propre espace
Activez un espace CFR Part 11 dédié aux équipes réglementées et gérez au même endroit les membres, les autorisations et les contrôles de signature. Les équipes peuvent séparer les signatures des sciences de la vie des accords courants sans modifier l’expérience Nota Sign principale.
Consignez le motif de chaque signature
Demandez aux signataires de préciser le sens de chaque signature, par exemple examen, approbation, paternité ou confirmation. Les administrateurs peuvent gérer les motifs approuvés et autoriser des motifs personnalisés maîtrisés lorsque le processus l’exige.
Vérifiez les signataires avant les actions critiques
Mettez en place une authentification contrôlée des signataires au moyen d’un accès au compte configuré, d’un code OTP envoyé par e-mail et de contrôles alignés sur le SSO. Chaque organisation reste responsable du processus de vérification d’identité requis avant d’établir ou d’autoriser la signature électronique d’une personne, ainsi que des contrôles applicables au titre du Part 11 et des règles sous-jacentes.
Acheminez les approbations de façon séquentielle ou parallèle
Utilisez l’ordre de signature et Hybrid Routing pour reproduire les circuits d’approbation réels : un premier examinateur, plusieurs examinateurs en parallèle, puis l’approbation finale uniquement après l’achèvement des étapes requises.
Préparez vos processus GxP avec un pack de validation
Un pack de validation CFR Part 11 peut être disponible pour aider les équipes qualité, conformité et CSV à évaluer le fournisseur et à planifier la validation du processus. Avant de vous y fier, confirmez sa version, vos droits d’accès, ses modalités de fourniture, son applicabilité et son contenu actuel, notamment les plans, exigences, analyses de risques, protocoles de test, éléments de traçabilité, preuves d’exécution et rapports de synthèse.
FAQ sur le module CFR Part 11
Réponses destinées aux équipes réglementées et des sciences de la vie qui évaluent les processus de signature CFR Part 11.
Sécurisez vos signatures réglementées
