Merck beroperasi di pertemuan antara sains, pembuatan dan kualiti terkawal. Merentas China, Jerman, Amerika Syarikat, Korea dan pasaran lain, pasukannya mengurus rekod yang menjejaskan kualiti produk secara langsung, di samping perjanjian komersial yang memastikan pembekal, makmal, penyedia perkhidmatan dan operasi dalaman terus bergerak.
Kedua-dua kategori itu menuntut kawalan yang berbeza. Kelulusan GxP memerlukan akses yang disahkan, makna tandatangan yang jelas, urutan terkawal dan bukti yang sedia untuk pemeriksaan. Perjanjian pembekal pula memerlukan kelajuan, penghalaan yang jelas dan rekod yang boleh dipercayai—tanpa menambah langkah terkawal yang tidak sepatutnya ada dalam proses itu.
Merck menggantikan persediaan Adobe Sign serantaunya dengan Nota Sign dan mewujudkan satu platform e-tandatangan syarikat dengan dua persekitaran operasi yang terasing sepenuhnya: GxP Workspace untuk rekod terkawal dan Non-GxP Workspace untuk perjanjian perniagaan. Model itu kini menyokong 30,000 pengguna sambil memastikan keselamatan, kediaman data, dasar aliran kerja dan bukti audit sejajar dengan tujuan setiap dokumen.
"Dengan Nota Sign, kami dapat menyokong aliran kerja GxP dan bukan GxP untuk 30,000 pengguna pada satu platform—bergerak lebih pantas tanpa menjejaskan pengesahan, kebolehkesanan atau kesediaan audit."
— Kualiti Global & IT, Merck
Cabaran
Sains berskala besar mewujudkan dua realiti perjanjian yang berbeza
Perniagaan Life Science, Healthcare dan Electronics Merck menghubungkan pasukan penyelidikan, kualiti, pengeluaran, perolehan dan komersial di seluruh dunia. China ialah pasaran penggunaan utama yang merangkumi pembuatan, ujian, bahan biopemprosesan, pengeluaran farmaseutikal dan ekosistem pembekal yang besar. Pasukan di Jerman, Amerika Syarikat, Korea dan rantau lain menambah pihak berkepentingan kualiti, teknikal, undang-undang, perolehan dan komersial rentas sempadan ke dalam kitaran hayat perjanjian yang sama.
Cabarannya bukan jumlah dokumen semata-mata. Merck memerlukan model kawalan yang betul untuk setiap rekod.
Aliran kerja GxP merangkumi prosedur operasi piawai, protokol dan laporan pengesahan, kawalan perubahan, perjanjian kualiti, rekod kelayakan pembekal, pengakuan latihan dan kelulusan teknikal terkawal. Rekod ini memerlukan kawalan identiti, sebab yang jelas untuk menandatangani, jejak audit yang tidak berubah dan bukti bahawa peranan yang ditetapkan melengkapkan setiap langkah mengikut urutan yang dimaksudkan.
Aliran kerja bukan GxP merangkumi kontrak perolehan, penyata kerja, perjanjian tanpa pendedahan, perjanjian pengedaran dan perkhidmatan, dokumen pendaftaran pembekal dan kelulusan perniagaan dalaman. Perjanjian ini memerlukan laluan yang lebih pantas dengan tindakan terkawal yang lebih sedikit, sambil mengekalkan kebenaran syarikat, keterlihatan penghalaan dan bukti yang boleh dipercayai.
Model sebelumnya meletakkan kedua-dua kategori terlalu rapat, memaksa pasukan serantau bergantung pada semakan manual dan susulan di luar platform. Kediaman data China, kawalan FDA 21 CFR Part 11 dan tadbir urus merentas pasukan global menjadi semakin sukar untuk ditadbir pada skala besar.
Penyelesaian
Satu seni bina platform, dua ruang kerja yang terasing sepenuhnya
Nota Sign memberikan Merck model operasi yang jelas: gunakan satu platform syarikat, tetapi jangan sekali-kali memaksa dokumen terkawal dan bukan terkawal melalui persekitaran yang sama.
GxP Workspace berjalan dengan Modul 21 CFR Part 11 Nota Sign. Ia menggunakan pengesahan terkawal, pengesahan kelayakan pada peringkat tandatangan, sebab penandatanganan yang wajib, manifestasi tandatangan dan peristiwa audit bercap masa. Setiap rekod yang lengkap merangkumi dokumen yang ditandatangani dan sijil penyiapan yang boleh dieksport.
Non-GxP Workspace menyokong pasukan perolehan, rantaian bekalan, undang-undang, HR dan komersial melalui templat yang diluluskan, kebenaran berasaskan peranan dan penghalaan automatik—tanpa langkah GxP yang tidak perlu.
Kedua-dua ruang kerja dipisahkan dengan ketat merentas pentadbir, kumpulan pengguna, templat, dasar aliran kerja, rekod dan konfigurasi audit. Ini menghalang templat perniagaan daripada memasuki proses terkawal dan menghalang kawalan terkawal daripada dilemahkan demi kemudahan. Merck memperoleh tadbir urus berpusat tanpa mencampurkan dua model risiko yang berbeza.
"Pemisahan itu bersifat operasi, bukan kosmetik. Setiap pasukan tahu ruang kerja mana yang perlu digunakan, setiap dokumen mengikut set kawalan yang betul, dan bukti kekal terikat dengan proses yang menciptanya."
— Sistem Kualiti, Merck
Tiga keputusan yang menjadikan penggunaan syarikat berjaya
1. Anggap pengehosan data serantau sebagai sebahagian daripada reka bentuk aliran kerja
Untuk penandatanganan berasaskan China, Merck menggunakan pusat data Beijing Nota Sign supaya model operasi sejajar dengan keperluan Undang-undang Perlindungan Maklumat Peribadi China dan dasar tadbir urus data tempatan. Bagi beban kerja antarabangsa dan serantau, pusat data Frankfurt, Jerman Nota Sign menyediakan pilihan pengehosan Eropah.
Penggunaan serantau berada dalam model keselamatan syarikat yang dibina berasaskan kawalan SOC 2, penyulitan semasa penghantaran dan semasa rehat, akses berasaskan peranan, SSO dan aktiviti pentadbir yang boleh diaudit. Lokasi data menentukan tempat ruang kerja beroperasi, siapa yang mentadbirkannya dan cara rekod disimpan.
2. Kodkan kawalan GxP terus ke dalam laluan penandatanganan
Proses patuh tidak boleh bergantung pada pengguna mengingati urutan daripada prosedur berasingan. Merck menterjemahkan logik kelulusannya kepada templat Nota Sign yang boleh diguna semula dan peraturan penghalaan.
Rekod pengesahan bergerak daripada pemilik dokumen kepada penyemak teknikal dan kemudian Jaminan Kualiti, dengan pelulus kualiti akhir menandatangani paling akhir. Perjanjian kualiti menghala semakan undang-undang dan kualiti pembekal secara selari sebelum penandatangan yang diberi kuasa bertindak. Medan yang diperlukan, peranan, sebab penandatanganan dan pengesahan kekal dilampirkan pada templat.
Nota Sign menguatkuasakan penghalaan berurutan dan selari, mengasingkan medan penerima dan merekodkan setiap tindakan dalam jejak audit bercap masa. Manifestasi tandatangan mengikat nama, masa dan sebab penandatangan kepada rekod. PDF akhir menunjukkan sebarang pengubahan, dan sijil penyiapannya sedia untuk penyimpanan serta sokongan pemeriksaan.
3. Piawaikan pengalaman tanpa memaksa satu bahasa atau satu proses
Platform serantau hanya berjaya apabila pekerja, pembekal dan penandatangan luar dapat menyelesaikan kerja tanpa terjemahan menjadi kesesakan baharu.
Nota Sign menyediakan sembilan bahasa antara muka langsung: Cina Ringkas, Cina Tradisional, Inggeris, Thai, Sepanyol, Rusia, Indonesia, Vietnam dan Portugis. Pasukan China Merck menggunakan antara muka setempat, manakala pasukan dan pihak luar di Jerman, Amerika Syarikat, Korea serta pasaran lain menyelesaikan aliran kerja rentas sempadan dalam bahasa Inggeris. Penghalaan, bukti dan pentadbiran asas kekal konsisten.
Merck menyeragamkan templat mengikut keluarga dokumen dan bukannya memaksa proses universal. Rekod GxP menerima kawalan terkawal, perjanjian perniagaan rutin menggunakan laluan yang lebih pendek, manakala perjanjian bernilai tinggi atau rentas sempadan menambah langkah undang-undang, perolehan, kewangan atau pemilik perniagaan.
Cara Merck menggunakan Nota Sign
Kualiti GxP global dan operasi terkawal
Pasukan kualiti dan operasi menggunakan Nota Sign untuk kelulusan SOP, dokumentasi pengesahan, kawalan perubahan, perjanjian kualiti, rekod kelayakan pembekal, pengakuan latihan dan rekod teknikal terkawal.
Setiap aliran kerja mengenal pasti pemilik, penyemak dan pelulus akhir sebelum penandatanganan bermula. Pengesahan, makna tandatangan, jejak audit dan sijil penyiapan kekal sebagai sebahagian daripada pakej bukti.
Rantaian bekalan bukan GxP dan perjanjian perniagaan
Pasukan perolehan dan rantaian bekalan menggunakan Non-GxP Workspace untuk perjanjian pembekal, dokumen berkaitan pembelian, kontrak perkhidmatan, perjanjian kerahsiaan dan rekod pendaftaran.
Laluan kompleks menghubungkan pemilik perniagaan berasaskan China dan global dengan penandatangan perolehan, undang-undang, kewangan dan pembekal merentas rantau. Semakan selari, peringatan, keterlihatan status dan kawalan templat menghapuskan pengejaran manual. Perjanjian bukan GxP rutin kini disiapkan dalam hari perniagaan yang sama. Aliran kerja dalam China mengekalkan bukti yang sejajar dengan Undang-undang Tandatangan Elektronik Republik Rakyat China.
Hasil
Daripada mengejar dokumen kepada pelaksanaan terkawal
Penggunaan Nota Sign oleh Merck menukar e-tandatangan daripada alat berdiri sendiri kepada operasi perjanjian yang ditadbir.
Platform itu kini menyokong 30,000 pengguna merentas China, Jerman, Amerika Syarikat, Korea serta aliran kerja terkawal dan perniagaan global yang berkaitan. Kitaran kelulusan GxP berjalan 70% lebih pantas, didorong oleh templat boleh guna semula, penghalaan terkuatkuasa, semakan digital dan akses segera kepada bukti yang lengkap. Susulan manual dan penyelarasan rekod menurun 80% apabila pasukan memindahkan semakan status, peringatan, penghalaan dan rekod penyiapan ke dalam platform.
Kesannya melangkaui masa kitaran. Pasukan kualiti memasuki audit dengan bukti yang konsisten, IT mentadbir persekitaran risiko berasingan melalui satu platform, dan perolehan memperoleh pelaksanaan pembekal yang lebih pantas. Kelajuan terhasil daripada menjadikan kawalan yang betul automatik.
"Nota Sign memberikan kami model berskala untuk penandatanganan terkawal dan perniagaan. Rekod GxP mengikut kawalan yang disahkan, perjanjian perniagaan bergerak pada kelajuan operasi, dan kedua-duanya kekal kelihatan kepada pasukan yang bertanggungjawab terhadap hasilnya."
— Kualiti Global & IT, Merck
Model operasi yang lebih kukuh untuk e-tandatangan sains hayat global
Pendekatan Merck menetapkan standard praktikal untuk organisasi sains hayat global: asingkan persekitaran GxP dan bukan GxP, letakkan keperluan data serantau ke dalam seni bina, kodkan kawalan kualiti ke dalam aliran kerja, dan kekalkan pengalaman penandatangan yang konsisten merentas bahasa serta pasaran.
Setiap perjanjian kini memasuki ruang kerja yang betul, mengikut laluan yang diluluskan dan menghasilkan bukti yang sepadan dengan tujuan kawal selia atau perniagaannya.
Tentang Merck
Merck ialah syarikat sains dan teknologi global yang beroperasi merentas Life Science, Healthcare dan Electronics. Pasukannya membangunkan produk dan teknologi yang digunakan dalam penyelidikan saintifik, pembuatan biofarmaseutikal, penjagaan kesihatan dan elektronik termaju. Kisah pelanggan ini merangkumi pasukan dan aliran kerja di China, Jerman, Amerika Syarikat, Korea serta pasaran global yang lain.
