Stryker работает на пересечении медицинских технологий, управления качеством и глобального коммерческого исполнения. Её командам нужно двигаться быстро, но каждое регулируемое согласование должно оставаться контролируемым, атрибутируемым и готовым к проверке.
В Китае и Азиатско-Тихоокеанском регионе компании нужно было заменить Adobe Sign на платформу, спроектированную для локальных условий работы и глобальных требований наук о жизни. Nota Sign дала Stryker единую региональную основу для подписания GxP, внутренних соглашений в Китае и процессов non-GxP, связывающих пользователей в Китае и США.
Эффект был немедленным: 96% пакетов завершались в течение трёх дней, время согласования с врачом улучшилось на 98% относительно базовых 20 дней, а удовлетворённость клиентов выросла на 65%.
Задача
Adobe Sign больше не соответствовал операционной модели Stryker в Китае и АТР
Для Stryker электронная подпись — часть более широкого операционного процесса. Одна запись может требовать участия команд качества, регуляторных вопросов, клинических исследований, коммерции, права, закупок и операций в нескольких юрисдикциях.
В Китае существующая настройка Adobe Sign создавала разрыв между глобальным стандартом подписания компании и реальностью локального доступа, управления данными, проверки личности и использования корпоративной печати. Stryker нужна была замена, которая стабильно работала бы для пользователей в Китае и при этом оставалась связанной с командами в АТР и США.
Компании также нужно было различать две принципиально разные категории работы.
Документы GxP — например, согласования валидации, проверки управления проектированием, управление изменениями, отклонения, записи CAPA и контролируемые подтверждения обучения — требуют строгого контроля над личностью, полномочиями, значением подписи, последовательностью, целостностью и проверяемостью. Эти процессы должны поддерживать регулируемые FDA 21 CFR Part 11 операции и модель валидации компьютеризированных систем Stryker.
Соглашения non-GxP — например, NDA, договоры с поставщиками, описания объёма работ, договоры с дистрибьюторами, документы продаж и внутренние бизнес-согласования — требуют более быстрого пути. Применение полного набора контролей GxP к каждому документу замедлило бы команды, не улучшив юридический или операционный результат.
Stryker нужна была одна платформа, способная обрабатывать обе категории, не размывая границу между ними.
«Для наших команд качества и регуляторных вопросов скорость имеет значение только тогда, когда процесс остаётся контролируемым. Нам нужны были правильные люди в правильной последовательности и запись, которую легко получить».
— Вице-президент по качеству и регуляторным вопросам, Stryker
Решение
Одна платформа, два управляемых пути подписания
Nota Sign заменила Adobe Sign в охваченных процессах Stryker в Китае и АТР и установила ясную операционную модель: регулируемые записи попадают в отдельное пространство GxP, а повседневные соглашения используют упрощённый процесс non-GxP.
Такой подход с классификацией на первом месте применяет контроль в соответствии с назначением записи, а не с отделом, который её отправляет.
Для процессов GxP Nota Sign предоставляет уникальные личности пользователей, корпоративный SSO, многофакторную аутентификацию, ролевые права, контролируемую маршрутизацию, обязательные причины подписания, визуальное представление подписи, журналы аудита с метками времени и готовые записи, защищённые от незаметных изменений.
Для процессов non-GxP команды могут готовить, проверять, направлять, подписывать, заверять печатью, отслеживать и архивировать соглашения без дополнительных шагов, предназначенных для регулируемых записей.
Та же платформа поддерживает исполнение внутри Китая через индивидуальные электронные подписи и корпоративные электронные печати. Доказательства личности, намерение подписанта, метки времени, целостность документа и записи о завершении сохраняются как единый пакет, поддерживающий операции, регулируемые Законом КНР об электронной подписи.
Китайская среда данных Nota Sign, контроль доступа, настройки хранения, журналирование безопасности и управляемые интеграции поддерживают соответствие Stryker Закону о защите персональной информации. Данные в Китае управляются в рамках региональной операционной модели, а уполномоченные трансграничные участники могут завершать назначенные им согласования и соглашения.
Как это работает
1. Согласования GxP проходят процесс, готовый к Part 11
Команда качества в Китае может инициировать проверку проектирования, отчёт о валидации процесса, согласование отклонения, решение по CAPA или запись управления изменениями в пространстве GxP.
Nota Sign направляет запись требуемым рецензентам и согласующим в заданной последовательности. Каждый участник проходит аутентификацию с помощью настроенных корпоративных средств контроля личности и ставит подпись с явным значением, например «Проверено», «Согласовано» или «Ответственный».
Готовый пакет фиксирует личность подписанта, значение подписи, дату и время, события процесса и целостность итогового документа. Подписанная запись и её доказательства аудита затем могут быть переданы в контролируемую среду управления документами или качеством Stryker.
Это убирает ручную погоню за статусами, не ослабляя контроль, необходимый для регулируемой работы. В результате 96% пакетов завершаются в течение трёх дней.
2. Согласование с врачом: от недель к часам
Процессы согласования с врачом раньше зависели от переписки по электронной почте, доработок документов и ограниченной видимости следующего действия. Процесс с базовыми 20 днями мог остановиться, если форма была неполной, согласующий недоступен или текущий владелец не определён.
С Nota Sign пакет согласования готовится один раз, направляется нужному врачу и внутренним рецензентам и отслеживается до завершения. Обязательные поля не позволяют отправить незаполненный документ, автоматические напоминания поддерживают движение запроса, а готовая запись возвращается с полной историей подписания.
Этот связанный процесс сократил время согласования с врачом на 98%, превратив 20-дневный процесс в цифровой опыт в течение одного дня.
3. Внутренние соглашения в Китае используют надёжные подписи и электронные печати
Для договоров с поставщиками, договоров услуг, закупочных и других внутренних соглашений Stryker может проверять участвующих физических и юридических лиц до исполнения.
Уполномоченные представители применяют электронные подписи, а юридические лица — настроенную электронную печать. Nota Sign фиксирует результаты аутентификации, полномочия на подписание, намерение, метки времени и доказательства целостности документа.
Соглашение и отчёт о доказательствах остаются связанными, давая юридическим и закупочным командам ясную запись о том, кто подписал, от имени какого юридического лица и на какой версии документа. Это поддерживает надёжное электронное исполнение в соответствии с Законом КНР об электронной подписи и снижает нагрузку, связанную с физическими печатями, курьерской доставкой и отсканированными копиями.
4. Соглашения non-GxP связывают пользователей в Китае и США
Владелец соглашения в США может инициировать NDA, договор с дистрибьютором, договор продажи, описание объёма работ или документ поставщика и направить его коллегам или контрагентам в Китае.
Внутренние проверки, индивидуальные подписи и корпоративные печати проходят в одном видимом процессе. Каждый участник видит следующее действие, а владельцы соглашений следят за прогрессом, не переключаясь между региональными инструментами и не восстанавливая статус из цепочек писем.
После завершения Stryker получает итоговое исполненное соглашение и отчёт о подписании с данными получателей, событиями доступа, результатами аутентификации, метками времени подписей и доказательствами целостности.
Этот единообразный опыт повысил предсказуемость для внутренних пользователей и внешних клиентов, способствуя росту удовлетворённости клиентов на 65%.
«Коммерческие команды могут уверенно двигать запрос вперёд, потому что ответственность, статус и следующее действие видны в одном месте. Важная работа больше не останавливается между отдельными региональными инструментами».
— Вице-президент по коммерческим операциям, Stryker
Результаты
Быстрее регулируемая работа при более сильном региональном контроле
Nota Sign дала Stryker больше, чем замену Adobe Sign. Она создала модель подписания, построенную вокруг риска записи, регионального регулирования и того, как глобальные команды медицинских технологий реально работают.
96% пакетов завершаются в течение трёх дней. Контролируемая маршрутизация, обязательные поля, автоматические напоминания и видимая ответственность снизили предотвратимые задержки в регулируемых процессах.
Согласование с врачом быстрее на 98%. Процесс, который раньше занимал 20 дней, стал цифровым процессом в течение одного дня, дав коммерческим и клиническим участникам более быстрый путь от запроса до согласования.
Удовлетворённость клиентов выше на 65%. Клиенты и партнёры получили более предсказуемый опыт подписания с меньшим числом напоминаний, более понятными инструкциями и более быстрым завершением.
Платформа также дала Stryker более сильную основу управления. Записи GxP теперь проходят отдельный путь, готовый к FDA 21 CFR Part 11. Соглашения non-GxP сохраняют скорость бизнеса. Внутренние договоры в Китае используют локально подходящие подписи и электронные печати. Пользователи в США и Китае работают в одном трансграничном процессе.
Результат — контролируемая масштабируемая модель, которая поддерживает движение регулируемой работы, не оставляя соответствие требованиям на потом.
О Stryker
Stryker — глобальная компания медицинских технологий с продуктами и услугами в направлениях MedSurg, Neurotechnology и Orthopaedics. В компании 56 000 сотрудников, она обслуживает клиентов в 61 стране и влияет на жизнь более 150 миллионов пациентов ежегодно.
Её глобальный масштаб требует координации команд качества, коммерции, права, закупок и операций между бизнес-подразделениями, системами и регуляторными средами. Nota Sign поддерживает эту координацию единой платформой электронного подписания для регулируемых и критически важных для бизнеса процессов.
