Merck работает на стыке науки, производства и регулируемого качества. В Китае, Германии, США, Южной Корее и на других рынках её команды управляют документами, которые напрямую влияют на качество продукции, и одновременно — коммерческими соглашениями, поддерживающими работу поставщиков, лабораторий, сервисных организаций и внутренних процессов.
Эти две категории требуют разного контроля. Для согласования по GxP нужны подтверждённый доступ, определённое значение подписи, контролируемая последовательность действий и готовые к проверке доказательства. Для соглашения с поставщиком нужны скорость, понятная маршрутизация и надёжные записи — без лишних регулируемых шагов, которым в этом процессе не место.
Merck заменила региональное решение Adobe Sign на Nota Sign и построила единую корпоративную платформу электронного подписания с двумя строго изолированными средами: рабочим пространством GxP для регулируемых документов и пространством Non-GxP для бизнес-соглашений. Сейчас модель обслуживает 30 000 пользователей, а требования к безопасности, локализации данных, регламентам процессов и аудиторским доказательствам соблюдаются с учётом назначения каждого документа.
«С Nota Sign мы поддерживаем рабочие процессы GxP и non-GxP для 30 000 пользователей на одной платформе и движемся быстрее, не жертвуя валидацией, прослеживаемостью и готовностью к аудиту».
— Глобальный департамент качества и ИТ, Merck
Задача
Наука в масштабе создаёт две разные реальности согласований
Подразделения Merck в сферах Life Science, Healthcare и Electronics связывают исследовательские, производственные, снабженческие и коммерческие команды по всему миру. Китай — ключевой рынок внедрения: здесь сосредоточены производство, испытания, материалы для биообработки, фармацевтическое производство и большая экосистема поставщиков. Команды в Германии, США, Южной Корее и других регионах добавляют в тот же жизненный цикл соглашений международных участников — специалистов по качеству, технологиям, праву, закупкам и коммерции.
Задача заключалась не только в объёме. Merck нужна была правильная модель контроля для каждого документа.
Рабочие процессы GxP охватывали стандартные операционные процедуры, протоколы и отчёты о валидации, управление изменениями, соглашения о качестве, документы квалификации поставщиков, подтверждения ознакомления с обучением и регулируемые технические согласования. Для этих документов требовались контроль личности, явная причина подписания, неизменяемый журнал аудита и доказательства того, что назначенные роли выполнили каждый шаг в предусмотренном порядке.
Процессы non-GxP включали договоры закупок, описания объёма работ, соглашения о неразглашении, договоры дистрибуции и оказания услуг, документы подключения поставщиков и внутренние бизнес-согласования. Им нужен был более быстрый путь с меньшим числом регулируемых действий — при сохранении корпоративных прав доступа, прозрачности маршрутизации и надёжных доказательств.
Прежняя модель ставила обе категории слишком близко друг к другу, и региональным командам приходилось полагаться на ручные проверки и переписку за пределами платформы. Управлять локализацией данных в Китае, требованиями FDA 21 CFR Part 11 и корпоративным управлением в глобальных командах становилось всё сложнее.
Решение
Одна архитектура платформы, два строго изолированных рабочих пространства
Nota Sign дала Merck понятную операционную модель: использовать единую корпоративную платформу, но никогда не проводить регулируемые и нерегулируемые документы через одну и ту же среду.
Рабочее пространство GxP работает с модулем Nota Sign 21 CFR Part 11. В нём применяются контролируемая аутентификация, подтверждение полномочий на уровне подписи, обязательные причины подписания, визуальное представление подписи и события аудита с метками времени. Каждая завершённая запись включает подписанный документ и экспортируемый сертификат завершения.
Рабочее пространство Non-GxP обслуживает закупки, цепочку поставок, юридическую службу, HR и коммерческие команды с помощью утверждённых шаблонов, ролевых прав доступа и автоматической маршрутизации — без лишних шагов GxP.
Пространства строго разделены на уровне администраторов, групп пользователей, шаблонов, регламентов процессов, записей и настроек аудита. Бизнес-шаблон не может попасть в регулируемый процесс, а регулируемый контроль не ослабляется ради удобства. Merck получает централизованное управление, не смешивая две разные модели риска.
«Разделение — операционное, а не формальное. Каждая команда знает, какое пространство использовать, каждый документ проходит правильный набор контролей, а доказательства остаются привязанными к создавшему их процессу».
— Системы качества, Merck
Три решения, которые обеспечили корпоративное внедрение
1. Учитывать региональную локализацию данных в самом проектировании процесса
Для подписания в Китае Merck использует центр обработки данных Nota Sign в Пекине, чтобы операционная модель соответствовала требованиям Закона КНР о защите персональной информации и локальным политикам управления данными. Для международных и региональных задач центр обработки данных Nota Sign во Франкфурте (Германия) предоставляет вариант размещения в Европе.
Региональное размещение встроено в корпоративную модель безопасности, построенную на контролях SOC 2, шифровании при передаче и хранении, ролевом доступе, SSO и аудируемых действиях администраторов. Место хранения данных определяет, где работает пространство, кто им управляет и как хранятся записи.
2. Встроить контроль GxP непосредственно в путь подписания
Соответствующий процесс не может зависеть от того, помнят ли пользователи последовательность из отдельной процедуры. Merck перенесла логику согласования в переиспользуемые шаблоны и правила маршрутизации Nota Sign.
Документ валидации движется от владельца документа к техническому рецензенту, затем — в службу обеспечения качества, а последним подписывает финальный согласующий по качеству. Соглашение о качестве направляется на параллельную проверку юридической службой и специалистами по качеству поставщиков до того, как подпись поставят уполномоченные лица. Обязательные поля, роли, причины подписания и аутентификация остаются закреплёнными в шаблоне.
Nota Sign поддерживает последовательную и параллельную маршрутизацию, изолирует поля получателей и фиксирует каждое действие в журнале аудита с метками времени. Визуальное представление подписи связывает с документом имя подписанта, время и причину. Итоговый PDF защищён от незаметного изменения, а сертификат завершения готов к хранению и предъявлению при проверках.
3. Стандартизировать опыт, не навязывая один язык или один процесс
Региональная платформа работает только тогда, когда сотрудники, поставщики и внешние подписанты выполняют задачи без того, чтобы перевод становился новым узким местом.
Nota Sign предлагает девять рабочих языков интерфейса: упрощённый китайский, традиционный китайский, английский, тайский, испанский, русский, индонезийский, вьетнамский и португальский. Команды Merck в Китае используют локализованный интерфейс, а команды и внешние стороны в Германии, США, Южной Корее и на других рынках завершают трансграничные процессы на английском. Маршрутизация, доказательства и администрирование при этом остаются едиными.
Merck стандартизирует шаблоны по семействам документов, а не навязывает универсальный процесс. Документы GxP получают регулируемый контроль, типовые бизнес-соглашения проходят по более короткому пути, а для дорогостоящих или трансграничных соглашений добавляются этапы юридической службы, закупок, финансов или владельца бизнеса.
Как Merck использует Nota Sign
Глобальное качество GxP и регулируемые процессы
Команды качества и производственных операций используют Nota Sign для согласования SOP, документации по валидации, управления изменениями, соглашений о качестве, документов квалификации поставщиков, подтверждений ознакомления с обучением и регулируемых технических записей.
В каждом процессе владелец, рецензенты и финальный согласующий определены до начала подписания. Аутентификация, значение подписи, журнал аудита и сертификат завершения остаются частью пакета доказательств.
Цепочка поставок non-GxP и бизнес-соглашения
Команды закупок и цепочки поставок используют пространство Non-GxP для соглашений с поставщиками, документов, связанных с закупками, договоров оказания услуг, соглашений о конфиденциальности и документов подключения.
Сложные маршруты связывают бизнес-владельцев в Китае и за рубежом с участниками из закупок, юридической службы, финансов и со стороны поставщиков в разных регионах. Параллельное согласование, напоминания, видимость статусов и контроль шаблонов избавляют от ручного отслеживания. Типовые соглашения non-GxP теперь завершаются в течение одного рабочего дня. Рабочие процессы внутри Китая сохраняют доказательства, соответствующие Закону КНР об электронной подписи.
Результаты
От погони за документами к управляемому исполнению
Внедрение в Merck превратило электронное подписание из отдельного инструмента в управляемую систему работы с соглашениями.
Платформа обслуживает 30 000 пользователей в Китае, Германии, США, Южной Корее и связанных с ними глобальных регулируемых и бизнес-процессах. Циклы согласования GxP ускорились на 70% благодаря переиспользуемым шаблонам, обязательной маршрутизации, цифровому согласованию и немедленному доступу к готовым доказательствам. Объём ручной переписки и сверки записей сократился на 80%: команды перенесли проверку статусов, напоминания, маршрутизацию и записи о завершении на платформу.
Эффект выходит за пределы скорости цикла. Команды качества приходят на аудиты с единообразными доказательствами, ИТ управляет отдельными средами риска через одну платформу, а закупки быстрее запускают работу поставщиков. Скорость появляется за счёт того, что правильный контроль становится автоматическим.
«Nota Sign даёт нам масштабируемую модель для регулируемого и бизнес-подписания. Документы GxP проходят валидированный контроль, бизнес-соглашения движутся с рабочей скоростью, и оба потока остаются видимыми для команд, отвечающих за результат».
— Глобальный департамент качества и ИТ, Merck
Более сильная операционная модель для электронного подписания в глобальных науках о жизни
Подход Merck задаёт практический ориентир для глобальных организаций в сфере наук о жизни: разделять среды GxP и non-GxP, закладывать региональные требования к данным в архитектуру, встраивать контроль качества в рабочий процесс и сохранять единообразный опыт подписанта на разных языках и рынках.
Теперь каждое соглашение попадает в правильное пространство, проходит утверждённый маршрут и формирует доказательства, соответствующие его регулируемому или бизнес-назначению.
О Merck
Merck — глобальная научно-технологическая компания, работающая в направлениях Life Science, Healthcare и Electronics. Её команды создают продукты и технологии, применяемые в научных исследованиях, биофармацевтическом производстве, здравоохранении и передовой электронике. Эта история клиента охватывает команды и рабочие процессы в Китае, Германии, США, Южной Корее и на других глобальных рынках.
