Mô-đun CFR Part 11
Ký theo CFR Part 11 cho các nhóm chịu sự quản lý
Hỗ trợ quy trình ký chịu sự quản lý của FDA trong không gian làm việc dành riêng cho CFR Part 11, với xác thực người ký bằng biện pháp đã cấu hình, lý do ký, Lịch sử bộ hồ sơ (Envelope History) và Bộ tài liệu Thẩm định có thể được cung cấp.
Áp dụng đúng biện pháp kiểm soát cho quy trình ký được quản lý
Giúp doanh nghiệp xử lý nhanh hơn mà vẫn lưu đầy đủ danh tính, ý định và bằng chứng.
Không gian CFR chuyên biệt
Tách quy trình được quản lý khỏi thỏa thuận thường ngày bằng các biện pháp kiểm soát CFR Part 11.
Xác thực người ký
Yêu cầu xác thực tài khoản, OTP hoặc quyền truy cập phù hợp với SSO tại các thời điểm ký quan trọng.
Bản ghi trong Lịch sử bộ hồ sơ (Envelope History)
Ghi nhận danh tính người ký, lý do ký, dấu thời gian, Lịch sử bộ hồ sơ (Envelope History) và báo cáo kiểm tra.
Không gian CFR chuyên biệt
Tách quy trình được quản lý khỏi thỏa thuận thường ngày bằng các biện pháp kiểm soát CFR Part 11.
Xác thực người ký
Yêu cầu xác thực tài khoản, OTP hoặc quyền truy cập phù hợp với SSO tại các thời điểm ký quan trọng.
Bản ghi trong Lịch sử bộ hồ sơ (Envelope History)
Ghi nhận danh tính người ký, lý do ký, dấu thời gian, Lịch sử bộ hồ sơ (Envelope History) và báo cáo kiểm tra.
Vận hành quy trình CFR trong không gian riêng
Kích hoạt không gian làm việc dành riêng cho CFR Part 11 và quản lý tập trung thành viên, quyền cùng biện pháp kiểm soát ký. Doanh nghiệp có thể tách quy trình khoa học sự sống khỏi thỏa thuận thường ngày mà không thay đổi trải nghiệm cốt lõi của Nota Sign.
Ghi nhận lý do của từng chữ ký
Yêu cầu người ký chọn ý nghĩa của từng chữ ký, chẳng hạn xem xét, phê duyệt, xác nhận tác giả hoặc xác nhận. Quản trị viên có thể quản lý các lý do được duyệt và cho phép lý do tùy chỉnh có kiểm soát khi quy trình yêu cầu.
Xác thực người ký trước hành động quan trọng
Hỗ trợ xác thực người ký có kiểm soát bằng quyền truy cập tài khoản đã cấu hình, OTP qua email và các biện pháp kiểm soát phù hợp với SSO. Mỗi tổ chức vẫn chịu trách nhiệm về quy trình xác minh danh tính cần thực hiện trước khi thiết lập hoặc cho phép chữ ký điện tử của một cá nhân, cũng như các biện pháp kiểm soát Part 11 và quy định nền tảng áp dụng.
Định tuyến phê duyệt tuần tự hoặc song song
Dùng thứ tự ký và Hybrid Routing để phản ánh đúng luồng phê duyệt: một người xem trước, nhiều người xem song song và chỉ phê duyệt cuối khi mọi bước bắt buộc đã hoàn tất.
Hỗ trợ chuẩn bị GxP bằng Bộ tài liệu Thẩm định
Bộ tài liệu Thẩm định CFR Part 11 có thể được cung cấp để hỗ trợ nhóm chất lượng, tuân thủ và CSV đánh giá nhà cung cấp cũng như lập kế hoạch thẩm định quy trình. Nội dung có thể gồm kế hoạch, yêu cầu, đánh giá rủi ro, giao thức kiểm thử, truy xuất, bằng chứng thực thi và báo cáo tổng kết; hãy xác nhận phiên bản, quyền sử dụng, quy trình cung cấp và tính phù hợp trước khi dựa vào bộ tài liệu.
Câu hỏi thường gặp về Mô-đun CFR Part 11
Giải đáp cho nhóm khoa học sự sống và nhóm được quản lý đang đánh giá quy trình ký CFR Part 11.
Tự tin triển khai quy trình ký được quản lý
