Thúc đẩy mọi bước bàn giao từ nghiên cứu đến thị trường
Tạo lộ trình nhất quán để nhóm nội bộ và người tham gia bên ngoài xem, ký và duy trì tiến độ công việc.
Đơn giản hóa quy trình trước khi nghiên cứu bắt đầu
Tạo một lộ trình phối hợp để nhà tài trợ, địa điểm và nghiên cứu viên xem trách nhiệm và hoàn tất phê duyệt bắt buộc.
Duy trì trách nhiệm cho quyết định chất lượng
Định tuyến từng bước xem xét đến đúng người, duy trì trình tự phê duyệt và giúp truy xuất bằng chứng hoàn tất dễ hơn.
Đơn giản hóa sự tham gia của bên ngoài
Cung cấp trải nghiệm trên trình duyệt mang thương hiệu để chuyên gia y tế, đối tác và người tham gia chương trình hành động mà không phải qua nhiều bước bàn giao không cần thiết.
Đơn giản hóa quy trình trước khi nghiên cứu bắt đầu
Tạo một lộ trình phối hợp để nhà tài trợ, địa điểm và nghiên cứu viên xem trách nhiệm và hoàn tất phê duyệt bắt buộc.
Duy trì trách nhiệm cho quyết định chất lượng
Định tuyến từng bước xem xét đến đúng người, duy trì trình tự phê duyệt và giúp truy xuất bằng chứng hoàn tất dễ hơn.
Đơn giản hóa sự tham gia của bên ngoài
Cung cấp trải nghiệm trên trình duyệt mang thương hiệu để chuyên gia y tế, đối tác và người tham gia chương trình hành động mà không phải qua nhiều bước bàn giao không cần thiết.
Phối hợp phê duyệt tại địa điểm mà không phải theo dõi rời rạc
Gộp thỏa thuận địa điểm, hồ sơ tiếp nhận nghiên cứu viên và NDA nghiên cứu trong một bộ hồ sơ ký. Chỉ định vai trò nhà tài trợ, địa điểm và nghiên cứu viên, đặt thứ tự phê duyệt và theo dõi hoàn tất để nhóm nghiên cứu giảm thời gian đối chiếu chuỗi email cùng các bản sao rời rạc.
Giữ phê duyệt tài liệu GxP nhất quán và có thể truy vết
Chuẩn hóa phê duyệt xác nhận SOP, đánh giá nhà cung cấp, thỏa thuận chất lượng và tài liệu liên quan đến lô đủ điều kiện. Định tuyến tuần tự hoặc song song giúp nhóm chất lượng, sản xuất và người đánh giá bên ngoài phối hợp, còn hồ sơ hoàn tất lưu ai đã phê duyệt nội dung nào và khi nào.
Đơn giản hóa việc ký trong hoạt động với chuyên gia y tế và thị trường
Cung cấp cho chuyên gia y tế, đối tác thương mại và người tham gia chương trình một lộ trình mang thương hiệu để hoàn tất thỏa thuận tiếp cận thị trường, tài liệu chương trình diễn giả, hợp đồng bán hàng và xác nhận hỗ trợ bệnh nhân đủ điều kiện. Truy cập trình duyệt, lời nhắc và gửi đa kênh giúp giảm bước xử lý bên ngoài, trong khi doanh nghiệp vẫn theo dõi được trạng thái.
Chuẩn bị quy trình ký được quản lý cho thẩm định và đánh giá kiểm tra
Dùng Mô-đun CFR Part 11 dành riêng khi quy trình cần xác thực người ký ở mức cao hơn, ghi nhận ý nghĩa chữ ký và tách khỏi thỏa thuận thường ngày. Bộ tài liệu Thẩm định có thể hỗ trợ nhóm chất lượng, tuân thủ, CSV và CNTT đánh giá nhà cung cấp, lập kế hoạch thẩm định; hãy xác nhận nội dung, phiên bản, quyền sử dụng, quy trình cung cấp và tính phù hợp trước khi dựa vào tài liệu. Mỗi tổ chức chịu trách nhiệm thẩm định và có thể thuê chuyên gia đủ năng lực theo lựa chọn của mình.
Xây dựng lớp bằng chứng cho từng chữ ký
Kết nối hồ sơ theo yêu cầu của EU, bàn giao hệ thống, bằng chứng bảo mật và các tuyến ký dựa trên chứng thư.
Điều chỉnh hồ sơ theo kỳ vọng của EU
Ghi nhận danh tính người ký, dấu thời gian và liên kết chữ ký với hồ sơ cho quy trình chịu ảnh hưởng của EU GMP Annex 11 và Chapter 4.
Trả hồ sơ về hệ thống nguồn
Các tích hợp và API hiện có có thể hỗ trợ kết nối quy trình. Trước khi triển khai, hãy xác minh trong tài liệu API tiếng Anh hiện hành các điểm cuối, thao tác, sự kiện, dữ liệu, gói và khu vực được hỗ trợ.
Cung cấp bằng chứng có thể xác minh cho người đánh giá
Dùng hồ sơ giúp phát hiện thay đổi về sau, xử lý mã hóa và lịch sử hoạt động làm bằng chứng bảo mật truy vết được. Nota Sign đã hoàn tất kiểm toán SOC 2 Type II bao quát các Tiêu chí Dịch vụ Tin cậy về Bảo mật, Tính sẵn sàng và Tính bảo mật thông tin. Liên hệ Nota Sign về quyền truy cập báo cáo.
Chọn tuyến ký dựa trên chứng thư
Kết nối qua CA Hub đến Nhà cung cấp dịch vụ tin cậy (TSP) và CA đối tác để ký dựa trên chứng thư theo khuôn khổ tin cậy eIDAS.
Câu hỏi thường gặp về chữ ký điện tử cho khoa học sự sống
Giải đáp về quyết định Part 11, hoạt động thẩm định, ý định người ký, bàn giao hệ thống, mức bảo đảm theo EU và trách nhiệm của khách hàng.
Xây dựng lộ trình ký sẵn sàng cho đánh giá được quản lý
