甚麼是 21 CFR Part 11？
21 CFR Part 11 訂明 FDA 對受監管業務中電子記錄及電子簽名的要求。Nota Sign 透過簽署人驗證、簽署意願、可追溯記錄及驗證支援，協助團隊運行受控的簽署流程。
讓合規簽署得到正確的管控
在確保身分可驗證、簽署意願明確、證據完整的同時，協助團隊加快流程。
專用 CFR 工作區
透過 CFR Part 11 控制，將受監管流程與日常協議分開管理。
簽署人驗證
在關鍵簽署環節要求帳戶核驗、OTP 或與 SSO 對接的身分認證。
簽署信封歷史記錄
記錄簽署人身分、簽署原因、時間戳、簽署信封歷史記錄及審計報告。
專用 CFR 工作區
透過 CFR Part 11 控制，將受監管流程與日常協議分開管理。
簽署人驗證
在關鍵簽署環節要求帳戶核驗、OTP 或與 SSO 對接的身分認證。
簽署信封歷史記錄
記錄簽署人身分、簽署原因、時間戳、簽署信封歷史記錄及審計報告。
在獨立工作區中運行 CFR 流程
啟用專用 CFR Part 11 工作區，集中管理成員、權限及簽署控制，同時將生命科學簽署與日常協議分開。
記錄每次簽名的原因
要求簽署人選擇審核、批准、作者確認或確認等簽署含義；管理員可管理預設的簽署原因，並在流程需要時允許受控的自訂原因。
在關鍵操作前驗證簽署人
支援帳戶認證、電郵驗證碼規則，以及在已配置情況下與 SSO 對接的身分認證。快捷簽署可簡化已獲批准的流程，同時保留清晰的驗證節點。
按順序或並行方式安排審批
使用簽署順序和混合式簽署流程（可自行組合簽署方式與簽署順序）還原真實審批路徑。
透過驗證資料包支援 GxP 準備工作
為品質、合規及 CSV 團隊提供結構化資料，用於供應商評估及流程驗證規劃，包括驗證計劃、需求、風險評估、測試方案、可追溯性、執行證據及總結報告。
常見問題
為合規簽署需求提供堅實保障
