Merck agit au croisement de la science, de la fabrication et de la qualité réglementée. En Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et sur d’autres marchés, ses équipes gèrent à la fois des dossiers qui affectent directement la qualité des produits et les accords commerciaux qui font avancer fournisseurs, laboratoires, prestataires de services et opérations internes.
Ces deux catégories exigent des contrôles différents. Une approbation GxP requiert un accès vérifié, un sens de signature défini, un enchaînement contrôlé et des preuves prêtes pour l’inspection. Un accord fournisseur exige de la rapidité, un acheminement clair et des dossiers fiables, sans ajouter des étapes réglementées qui n’ont pas leur place dans le processus.
Merck a remplacé son installation régionale Adobe Sign par Nota Sign et a établi une plateforme de signature électronique d’entreprise unique, dotée de deux environnements d’exploitation strictement isolés : un espace GxP pour les dossiers réglementés et un espace non-GxP pour les accords métier. Le modèle sert aujourd’hui 30 000 utilisateurs tout en maintenant la sécurité, la localisation des données, les politiques de processus et les preuves d’audit alignées sur l’objet de chaque document.
« Avec Nota Sign, nous pouvons prendre en charge les processus GxP et non-GxP de 30 000 utilisateurs sur une seule plateforme, en avançant plus vite sans compromettre la validation, la traçabilité ni la préparation aux audits. »
— Qualité mondiale et informatique, Merck
Le défi
La science à grande échelle crée deux réalités d’accord différentes
Les activités Life Science, Healthcare et Electronics de Merck relient dans le monde entier les équipes de recherche, qualité, production, achats et commerce. La Chine est un marché de déploiement clé, qui couvre la fabrication, les essais, les matériaux de bioprocédés, la production pharmaceutique et un vaste écosystème de fournisseurs. Les équipes en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et dans d’autres régions ajoutent au même cycle de vie des accords des acteurs transfrontières de la qualité, de la technique, du juridique, des achats et du commerce.
Le défi ne tenait pas seulement au volume. Merck avait besoin du bon modèle de contrôle pour chaque dossier.
Les processus GxP comprenaient les procédures opératoires standard, les protocoles et rapports de validation, les contrôles de changement, les accords qualité, les dossiers de qualification des fournisseurs, les accusés de réception de formation et les approbations techniques réglementées. Ces dossiers exigeaient des contrôles d’identité, un motif de signature explicite, une piste d’audit immuable et la preuve que les rôles désignés ont accompli chaque étape dans l’ordre prévu.
Les processus non-GxP comprenaient les contrats d’achat, les énoncés de travaux, les accords de confidentialité, les accords de distribution et de services, les documents d’intégration des fournisseurs et les approbations métier internes. Ces accords avaient besoin d’un chemin plus rapide, avec moins d’actions réglementées, tout en conservant les permissions d’entreprise, la visibilité de l’acheminement et des preuves fiables.
L’ancien modèle plaçait les deux catégories trop près l’une de l’autre, ce qui obligeait les équipes régionales à s’appuyer sur des vérifications et des relances manuelles en dehors de la plateforme. La localisation des données en Chine, les contrôles FDA 21 CFR Part 11 et la gouvernance entre équipes mondiales devenaient plus difficiles à administrer à grande échelle.
La solution
Une architecture de plateforme unique, deux espaces strictement isolés
Nota Sign a donné à Merck un modèle opérationnel clair : utiliser une plateforme d’entreprise unique, mais ne jamais faire passer les documents réglementés et non réglementés par le même environnement.
L’espace GxP fonctionne avec le module Nota Sign 21 CFR Part 11. Il applique une authentification contrôlée, une confirmation d’identité au niveau de la signature, des motifs de signature obligatoires, des manifestations de signature et des événements d’audit horodatés. Chaque dossier finalisé comprend le document signé et un certificat d’achèvement exportable.
L’espace non-GxP sert les équipes achats, chaîne d’approvisionnement, juridique, RH et commerce grâce à des modèles approuvés, des permissions par rôle et un acheminement automatisé, sans étapes GxP superflues.
Les espaces sont strictement séparés entre administrateurs, groupes d’utilisateurs, modèles, politiques de processus, dossiers et configuration d’audit. Cela empêche un modèle métier d’entrer dans un processus réglementé et empêche d’affaiblir les contrôles réglementés par commodité. Merck obtient une gouvernance centralisée sans mélanger deux modèles de risque différents.
« La séparation est opérationnelle, pas cosmétique. Chaque équipe sait quel espace utiliser, chaque document suit le bon ensemble de contrôles, et les preuves restent liées au processus qui les a créées. »
— Systèmes qualité, Merck
Trois décisions qui ont rendu l’adoption possible à l’échelle de l’entreprise
1. Intégrer l’hébergement régional des données à la conception du processus
Pour la signature basée en Chine, Merck utilise le centre de données de Pékin de Nota Sign afin de garder le modèle opérationnel aligné sur les exigences de la loi chinoise sur la protection des informations personnelles et les politiques locales de gouvernance des données. Pour les charges de travail internationales et régionales, le centre de données de Francfort, en Allemagne, offre une option d’hébergement européen.
Le déploiement régional s’inscrit dans un modèle de sécurité d’entreprise fondé sur les contrôles SOC 2, le chiffrement en transit et au repos, l’accès par rôle, la SSO et l’activité auditable des administrateurs. L’emplacement des données détermine où un espace fonctionne, qui l’administre et comment les dossiers sont conservés.
2. Intégrer les contrôles GxP directement dans le chemin de signature
Un processus conforme ne peut pas dépendre de la mémoire des utilisateurs concernant une séquence décrite dans une procédure distincte. Merck a traduit sa logique d’approbation en modèles et règles d’acheminement Nota Sign réutilisables.
Un dossier de validation passe du responsable du document au relecteur technique, puis à l’assurance qualité, l’approbateur qualité final signant en dernier. Un accord qualité fait transiter en parallèle les revues juridique et qualité fournisseur avant l’intervention des signataires autorisés. Les champs obligatoires, les rôles, les motifs de signature et l’authentification restent liés au modèle.
Nota Sign applique l’acheminement séquentiel et parallèle, isole les champs des destinataires et enregistre chaque action dans une piste d’audit horodatée. Les manifestations de signature lient le nom, l’heure et le motif du signataire au dossier. Le PDF final est infalsifiable et son certificat d’achèvement est prêt pour la conservation et le soutien à l’inspection.
3. Uniformiser l’expérience sans imposer une langue ou un processus unique
Une plateforme régionale ne réussit que lorsque les employés, les fournisseurs et les signataires externes peuvent terminer leur travail sans que la traduction devienne un nouveau goulot d’étranglement.
Nota Sign propose neuf langues d’interface en direct : chinois simplifié, chinois traditionnel, anglais, thaï, espagnol, russe, indonésien, vietnamien et portugais. Les équipes chinoises de Merck utilisent une interface localisée, tandis que les équipes et parties externes en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et sur d’autres marchés finalisent les processus transfrontières en anglais. L’acheminement, les preuves et l’administration sous-jacents restent cohérents.
Merck normalise les modèles par famille de documents plutôt que d’imposer un processus universel. Les dossiers GxP reçoivent des contrôles réglementés, les accords métier courants empruntent un chemin plus court, et les accords transfrontières ou à forte valeur ajoutent des étapes juridiques, achats, finance ou de responsable métier.
Comment Merck utilise Nota Sign
Qualité GxP mondiale et opérations réglementées
Les équipes qualité et opérationnelles utilisent Nota Sign pour les approbations de procédures opératoires standard, la documentation de validation, les contrôles de changement, les accords qualité, les dossiers de qualification des fournisseurs, les accusés de réception de formation et les dossiers techniques réglementés.
Chaque processus identifie le responsable, les relecteurs et l’approbateur final avant le début de la signature. L’authentification, le sens de la signature, la piste d’audit et le certificat d’achèvement font partie du dossier de preuves.
Accords métier et chaîne d’approvisionnement non-GxP
Les équipes achats et chaîne d’approvisionnement utilisent l’espace non-GxP pour les accords fournisseurs, les documents liés aux achats, les contrats de services, les accords de confidentialité et les dossiers d’intégration.
Les chemins complexes relient les responsables métier en Chine et dans le monde aux signataires achats, juridique, finance et fournisseurs entre les régions. La revue en parallèle, les rappels, la visibilité des statuts et les contrôles de modèles suppriment les relances manuelles. Les accords non-GxP courants sont désormais finalisés le jour même. Les processus en Chine conservent des preuves alignées sur la loi de la République populaire de Chine sur la signature électronique.
Les résultats
De la chasse aux documents à l’exécution contrôlée
Le déploiement de Merck a fait passer la signature électronique du statut d’outil autonome à celui d’opération d’accords gouvernée.
La plateforme sert désormais 30 000 utilisateurs en Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et dans les processus mondiaux réglementés et métier associés. Les cycles d’approbation GxP sont 70 % plus rapides, grâce à des modèles réutilisables, un acheminement appliqué, une revue numérique et un accès immédiat aux preuves finalisées. Les relances manuelles et le rapprochement des dossiers ont baissé de 80 %, les équipes ayant déplacé dans la plateforme les vérifications de statut, les rappels, l’acheminement et les dossiers d’achèvement.
L’impact va au-delà de la durée des cycles. Les équipes qualité abordent les audits avec des preuves cohérentes, l’informatique administre des environnements de risque distincts via une seule plateforme, et les achats exécutent les fournisseurs plus rapidement. La rapidité vient du fait de rendre automatique le bon contrôle.
« Nota Sign nous donne un modèle évolutif pour la signature réglementée et métier. Les dossiers GxP suivent des contrôles validés, les accords métier avancent à la vitesse opérationnelle, et les deux restent visibles pour les équipes responsables du résultat. »
— Qualité mondiale et informatique, Merck
Un modèle opérationnel renforcé pour la signature électronique mondiale dans les sciences de la vie
L’approche de Merck établit une norme pratique pour les organisations mondiales des sciences de la vie : séparer les environnements GxP et non-GxP, placer les exigences régionales de données dans l’architecture, intégrer les contrôles qualité dans le processus et garder une expérience de signataire cohérente entre les langues et les marchés.
Chaque accord entre désormais dans le bon espace, suit un circuit approuvé et produit des preuves adaptées à son objet réglementaire ou métier.
À propos de Merck
Merck est une entreprise mondiale de sciences et de technologies active dans les sciences de la vie, la santé et l’électronique. Ses équipes développent des produits et des technologies utilisés dans la recherche scientifique, la fabrication biopharmaceutique, la santé et l’électronique avancée. Ce témoignage client couvre des équipes et des processus en Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et sur d’autres marchés mondiaux.
