Stryker agit au croisement de la technologie médicale, de la gestion de la qualité et de l’exécution commerciale mondiale. Ses équipes doivent avancer vite, mais chaque approbation réglementée doit rester contrôlée, attribuable et prête pour l’inspection.
En Chine et en Asie-Pacifique, l’entreprise devait remplacer Adobe Sign par une plateforme conçue pour les conditions d’exploitation locales et les exigences mondiales des sciences de la vie. Nota Sign a donné à Stryker une base régionale unifiée pour la signature GxP, les accords domestiques en Chine et les processus non-GxP reliant les utilisateurs en Chine et aux États-Unis.
L’impact a été immédiat : 96 % des enveloppes ont été finalisées en trois jours, le délai d’habilitation des médecins s’est amélioré de 98 % par rapport à une référence de 20 jours, et la satisfaction client a augmenté de 65 %.
Le défi
Adobe Sign ne correspondait plus au modèle opérationnel Chine et APAC de Stryker
Pour Stryker, la signature électronique fait partie d’un processus opérationnel plus large. Un même dossier peut impliquer des équipes qualité, réglementaire, clinique, commerciale, juridique, achats et opérations dans plusieurs juridictions.
En Chine, l’installation Adobe Sign existante créait un écart entre la norme de signature mondiale de l’entreprise et les réalités de l’accès local, de la gouvernance des données, de la vérification d’identité et de l’usage du cachet d’entreprise. Stryker avait besoin d’un remplaçant qui fonctionne de manière cohérente pour les utilisateurs en Chine tout en restant connecté aux équipes APAC et américaines.
L’entreprise devait aussi distinguer deux catégories de travail fondamentalement différentes.
Les dossiers GxP — tels que les approbations de validation, les revues de contrôle de conception, les contrôles de changement, les déviations, les dossiers CAPA et les accusés de réception de formation contrôlée — exigent des contrôles stricts de l’identité, de l’autorité, du sens de la signature, de la séquence, de l’intégrité et de l’auditabilité. Ces processus doivent soutenir les processus réglementés par la FDA 21 CFR Part 11 et le modèle de validation des systèmes informatisés de Stryker.
Les accords non-GxP — tels que les accords de confidentialité, les contrats fournisseurs, les énoncés de travaux, les accords de distribution, les documents commerciaux et les approbations métier internes — ont besoin d’un chemin plus rapide. Appliquer l’ensemble complet des contrôles GxP à chaque document ralentirait les équipes sans améliorer le résultat juridique ou opérationnel.
Stryker avait besoin d’une plateforme unique capable de gérer les deux catégories sans brouiller la frontière entre elles.
« Pour nos équipes qualité et réglementaire, la vitesse ne compte que si le processus reste contrôlé. Il nous fallait les bonnes personnes dans la bonne séquence, avec un dossier facile à retrouver. »
— Vice-président, Qualité et affaires réglementaires, Stryker
La solution
Une plateforme unique, deux chemins de signature gouvernés
Nota Sign a remplacé Adobe Sign pour les processus Chine et APAC concernés de Stryker et a établi un modèle opérationnel clair : les dossiers réglementés entrent dans un espace GxP dédié, tandis que les accords quotidiens utilisent un processus non-GxP allégé.
Cette approche fondée d’abord sur la classification applique les contrôles selon l’usage prévu du dossier plutôt que selon le service qui l’envoie.
Pour les processus GxP, Nota Sign fournit des identités d’utilisateurs uniques, la SSO d’entreprise, l’authentification multifacteur, des permissions par rôle, un acheminement contrôlé, des motifs de signature obligatoires, des manifestations de signature, des pistes d’audit horodatées et des dossiers finalisés infalsifiables.
Pour les processus non-GxP, les équipes peuvent préparer, examiner, acheminer, signer, cacheter, suivre et archiver les accords sans porter les étapes supplémentaires réservées aux dossiers réglementés.
La même plateforme prend aussi en charge l’exécution domestique en Chine par des signatures électroniques individuelles et des cachets électroniques d’entreprise. Les preuves d’identité, l’intention du signataire, les horodatages, l’intégrité du document et les dossiers de finalisation sont conservés comme un dossier de preuves unique, soutenant les transactions régies par la loi sur la signature électronique de la République populaire de Chine.
L’environnement de données de Nota Sign basé en Chine, les contrôles d’accès, la configuration de conservation, la journalisation de sécurité et les intégrations gouvernées soutiennent la conformité de Stryker à la loi sur la protection des informations personnelles. Les données en Chine restent gérées dans le modèle opérationnel régional, tandis que les participants transfrontières autorisés peuvent finaliser les approbations et les accords qui leur sont assignés.
Comment ça fonctionne
1. Les approbations GxP suivent un processus prêt pour la Part 11
Une équipe qualité basée en Chine peut lancer une revue de conception, un rapport de validation de processus, une approbation de déviation, une décision CAPA ou un dossier de contrôle de changement dans l’espace GxP.
Nota Sign achemine le dossier vers les relecteurs et approbateurs requis, en séquence. Chaque participant s’authentifie à l’aide des contrôles d’identité d’entreprise configurés et applique une signature avec un sens explicite tel que « Revu », « Approuvé » ou « Responsable ».
Le dossier finalisé enregistre l’identité du signataire, le sens de la signature, la date et l’heure, les événements du processus et l’intégrité du document final. Le dossier signé et ses preuves d’audit peuvent ensuite être transférés vers l’environnement de documents contrôlés ou de gestion de la qualité de Stryker.
Cela supprime la poursuite manuelle des statuts sans affaiblir les contrôles requis pour le travail réglementé. Résultat : 96 % des enveloppes sont finalisées en trois jours.
2. L’habilitation des médecins passe de semaines à heures
Les processus d’habilitation des médecins dépendaient auparavant de relances par e-mail, de reprises de documents et d’une visibilité limitée de l’action suivante. Un processus avec une référence de 20 jours pouvait se bloquer dès qu’un formulaire était incomplet, qu’un approbateur était indisponible ou que le responsable du moment était incertain.
Avec Nota Sign, le dossier d’habilitation est préparé une seule fois, acheminé vers le bon médecin et les relecteurs internes, puis suivi jusqu’à la finalisation. Les champs obligatoires empêchent les soumissions incomplètes, les rappels automatiques font avancer la demande et le dossier finalisé revient avec un historique de signature complet.
Ce processus connecté a réduit de 98 % le délai d’habilitation des médecins, transformant un processus de 20 jours en une expérience numérique le jour même.
3. Les accords domestiques en Chine utilisent des signatures fiables et des cachets électroniques
Pour les accords fournisseurs, de services, d’achats et autres accords domestiques, Stryker peut vérifier les personnes et les entreprises participantes avant l’exécution.
Les représentants autorisés appliquent des signatures électroniques, tandis que les entités juridiques appliquent le cachet électronique configuré. Nota Sign capture les résultats d’authentification, l’autorité de signature, l’intention, les horodatages et les preuves d’intégrité du document.
L’accord et le rapport de preuves restent liés, donnant aux équipes juridiques et achats un dossier clair de qui a signé, pour quelle entité et contre quelle version du document. Cela soutient une exécution électronique fiable en vertu de la loi chinoise sur la signature électronique et réduit la charge opérationnelle des sceaux physiques, des livraisons par coursier et des copies numérisées.
4. Les accords non-GxP relient les utilisateurs en Chine et aux États-Unis
Un responsable d’accord basé aux États-Unis peut lancer un accord de confidentialité, un accord de distribution, un contrat commercial, un énoncé de travaux ou un document fournisseur et l’acheminer vers des collègues ou des contreparties en Chine.
Les revues internes, les signatures individuelles et les cachets d’entreprise se déroulent dans un processus unique et visible. Chaque participant voit l’action suivante, et les responsables d’accord peuvent suivre l’avancement sans basculer entre des outils régionaux ni reconstruire les statuts à partir de fils d’e-mails.
Après finalisation, Stryker reçoit l’accord exécuté final et un rapport de signature contenant les détails des destinataires, les événements d’accès, les résultats d’authentification, les horodatages de signature et les preuves d’intégrité.
Cette expérience cohérente a amélioré la prévisibilité pour les utilisateurs internes et les clients externes, contribuant à une augmentation de 65 % de la satisfaction client.
« Les équipes commerciales peuvent faire avancer une demande avec confiance, car la responsabilité, le statut et l’action suivante sont visibles au même endroit. Le travail important ne se bloque plus entre des outils régionaux séparés. »
— Vice-président, Opérations commerciales, Stryker
Les résultats
Un travail réglementé plus rapide avec un contrôle régional renforcé
Nota Sign a donné à Stryker plus qu’un remplaçant d’Adobe Sign. La plateforme a créé un modèle de signature conçu autour du risque des dossiers, de la réglementation régionale et de la façon dont les équipes mondiales de technologie médicale travaillent réellement.
96 % des enveloppes finalisées en trois jours. Un acheminement contrôlé, des champs obligatoires, des rappels automatiques et une responsabilité visible ont réduit les retards évitables dans les processus réglementés.
Une habilitation des médecins 98 % plus rapide. Un processus qui prenait auparavant 20 jours est devenu un processus numérique le jour même, donnant aux acteurs commerciaux et cliniques un chemin plus rapide de la demande à l’approbation.
65 % de satisfaction client en plus. Les clients et les partenaires ont reçu une expérience de signature plus prévisible, avec moins de relances, des instructions plus claires et une finalisation plus rapide.
La plateforme a aussi donné à Stryker une base de gouvernance plus forte. Les dossiers GxP suivent désormais un chemin dédié prêt pour la FDA 21 CFR Part 11. Les accords non-GxP conservent leur rapidité métier. Les contrats domestiques en Chine utilisent des signatures et des cachets électroniques localement appropriés. Les utilisateurs américains et chinois collaborent via un processus transfrontière unique.
Le résultat est un modèle contrôlé et évolutif qui fait avancer le travail réglementé sans traiter la conformité comme une réflexion après coup.
À propos de Stryker
Stryker est une entreprise mondiale de technologie médicale avec des produits et services dans le MedSurg, la neurotechnologie et l’orthopédie. L’entreprise compte 56 000 employés, sert des clients dans 61 pays et touche plus de 150 millions de patients par an.
Son échelle mondiale exige que les équipes qualité, commerciales, juridiques, achats et opérationnelles se coordonnent entre unités métier, systèmes et environnements réglementaires. Nota Sign soutient cette coordination avec une plateforme de signature électronique unifiée pour les processus réglementés et critiques pour l’activité.
