Stryker ดำเนินธุรกิจตรงจุดตัดระหว่างเทคโนโลยีการแพทย์ การจัดการคุณภาพ และการดำเนินงานการค้าระดับโลก ทีมงานต้องเคลื่อนที่เร็ว แต่การอนุมัติภายใต้การกำกับดูแลทุกรายการต้องถูกควบคุม ระบุผู้รับผิดชอบได้ และพร้อมรับการตรวจสอบ
ครอบคลุมจีนและเอเชียแปซิฟิก บริษัทต้องเปลี่ยนจาก Adobe Sign มาเป็นแพลตฟอร์มที่ออกแบบสำหรับสภาพการดำเนินงานท้องถิ่นและข้อกำหนดวิทยาศาสตร์ชีวภาพระดับโลก Nota Sign มอบรากฐานภูมิภาคที่เป็นเอกภาพให้ Stryker สำหรับการลงนาม GxP สัญญาภายในจีน และเวิร์กโฟลว์ non-GxP ซึ่งเชื่อมผู้ใช้ในจีนและสหรัฐอเมริกา
ผลลัพธ์เกิดขึ้นทันที ซองเอกสาร 96% เสร็จภายในสามวัน เวลาอนุมัติของแพทย์ดีขึ้น 98% จากฐานเดิม 20 วัน และความพึงพอใจของลูกค้าเพิ่มขึ้น 65%
ความท้าทาย
Adobe Sign ไม่สอดคล้องกับโมเดลการดำเนินงานจีนและ APAC ของ Stryker อีกต่อไป
สำหรับ Stryker ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการดำเนินงานที่กว้างกว่า ระเบียนเดียวอาจเกี่ยวข้องกับทีมคุณภาพ กำกับดูแล คลินิก การค้า กฎหมาย จัดซื้อ และดำเนินงานในหลายเขตอำนาจ
ในจีน การตั้งค่า Adobe Sign เดิมสร้างช่องว่างระหว่างมาตรฐานการลงนามระดับโลกของบริษัทกับความเป็นจริงของการเข้าถึงท้องถิ่น ธรรมาภิบาลข้อมูล การยืนยันตัวตน และการใช้ตราประทับองค์กร Stryker ต้องการสิ่งทดแทนที่ทำงานสอดคล้องกันสำหรับผู้ใช้จีน ขณะที่ยังเชื่อมต่อกับทีม APAC และสหรัฐอเมริกา
บริษัทยังต้องแยกแยะงานสองหมวดที่แตกต่างกันโดยพื้นฐาน
ระเบียน GxP เช่น การอนุมัติการตรวจสอบความถูกต้อง การทบทวนการควบคุมการออกแบบ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การเบี่ยงเบน ระเบียน CAPA และการยืนยันการฝึกอบรมที่ควบคุม ต้องการการควบคุมเข้มงวดเหนือตัวตน อำนาจ ความหมายของลายเซ็น ลำดับ ความสมบูรณ์ และการตรวจสอบได้ เวิร์กโฟลว์เหล่านี้ต้องรองรับกระบวนการภายใต้ FDA 21 CFR Part 11 และโมเดลการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ของ Stryker
ข้อตกลง non-GxP เช่น NDA สัญญาซัพพลายเออร์ ขอบเขตงาน สัญญาตัวแทนจำหน่าย เอกสารการขาย และการอนุมัติธุรกิจภายใน ต้องการเส้นทางที่เร็วกว่า การใช้ชุดควบคุม GxP เต็มรูปแบบกับเอกสารทุกฉบับจะชะลอทีมโดยไม่ทำให้ผลลัพธ์ทางกฎหมายหรือการดำเนินงานดีขึ้น
Stryker ต้องการแพลตฟอร์มเดียวที่จัดการทั้งสองหมวดได้โดยไม่ทำให้เส้นแบ่งระหว่างกันพร่ามัว
“สำหรับทีมคุณภาพและกำกับดูแลของเรา ความเร็วมีค่าก็ต่อเมื่อกระบวนการยังถูกควบคุม เราต้องการคนที่ใช่เข้ามาในลำดับที่ใช่ พร้อมระเบียนที่เรียกคืนได้ง่าย”
— VP, Quality and Regulatory Affairs, Stryker
แนวทางแก้ไข
แพลตฟอร์มเดียว สองเส้นทางการลงนามที่มีธรรมาภิบาล
Nota Sign แทน Adobe Sign สำหรับเวิร์กโฟลว์จีนและ APAC ในขอบเขตของ Stryker และวางโมเดลการดำเนินงานชัดเจน คือระเบียนภายใต้การกำกับดูแลเข้าสู่ GxP Workspace เฉพาะ ขณะที่ข้อตกลงรายวันใช้เวิร์กโฟลว์ non-GxP แบบกระชับ
แนวทางที่ให้การจัดหมวดหมู่มาก่อนนี้ใช้การควบคุมตามวัตถุประสงค์การใช้งานของระเบียนมากกว่าฝ่ายที่ส่งงาน
สำหรับเวิร์กโฟลว์ GxP Nota Sign มอบตัวตนผู้ใช้ที่ไม่ซ้ำ SSO องค์กร การยืนยันตัวตนหลายปัจจัย สิทธิ์ตามบทบาท การจัดเส้นทางที่ควบคุม เหตุผลการลงนามที่จำเป็น การแสดงผลลายเซ็น บันทึกการตรวจสอบที่ประทับเวลา และระเบียนที่เสร็จสมบูรณ์ซึ่งตรวจจับการแก้ไขได้
สำหรับเวิร์กโฟลว์ non-GxP ทีมเตรียม ตรวจสอบ จัดเส้นทาง ลงนาม ประทับตรา ติดตาม และเก็บข้อตกลงได้โดยไม่ต้องแบกขั้นตอนเพิ่มเติมที่สงวนไว้สำหรับระเบียนภายใต้การกำกับดูแล
แพลตฟอร์มเดียวกันยังรองรับการดำเนินงานภายในจีนผ่านลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์บุคคลและตราประทับอิเล็กทรอนิกส์องค์กร หลักฐานตัวตน เจตนาของผู้ลงนาม เวลาที่ประทับ ความสมบูรณ์ของเอกสาร และระเบียนการเสร็จสมบูรณ์ถูกเก็บเป็นชุดหลักฐานเดียว สนับสนุนธุรกรรมภายใต้กฎหมายลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
สภาพแวดล้อมข้อมูลในจีน การควบคุมการเข้าถึง การตั้งค่าการจัดเก็บ การบันทึกความปลอดภัย และการเชื่อมต่อที่มีธรรมาภิบาลของ Nota Sign สนับสนุนการปฏิบัติตามกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของ Stryker ข้อมูลจีนยังคงถูกจัดการในโมเดลการดำเนินงานภูมิภาค ขณะที่ผู้เข้าร่วมข้ามพรมแดนที่ได้รับอนุญาตอนุมัติและดำเนินข้อตกลงตามที่ได้รับมอบหมาย
วิธีการทำงาน
1. การอนุมัติ GxP เดินตามกระบวนการที่พร้อม Part 11
ทีมคุณภาพในจีนเริ่มการทบทวนการออกแบบ รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การอนุมัติการเบี่ยงเบน การตัดสินใจ CAPA หรือระเบียนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงใน GxP Workspace ได้
Nota Sign จัดเส้นทางระเบียนถึงผู้ตรวจสอบและผู้อนุมัติที่จำเป็นตามลำดับ ผู้เข้าร่วมแต่ละคนยืนยันตัวตนด้วยการควบคุมตัวตนองค์กรที่กำหนดค่าไว้ และใช้ลายเซ็นที่มีความหมายชัดเจน เช่น “Reviewed” “Approved” หรือ “Responsible”
ชุดเอกสารที่เสร็จสมบูรณ์บันทึกตัวตนผู้ลงนาม ความหมายของลายเซ็น วันที่และเวลา เหตุการณ์เวิร์กโฟลว์ และความสมบูรณ์ของเอกสารสุดท้าย ระเบียนที่ลงนามและหลักฐานการตรวจสอบสามารถส่งต่อไปยังสภาพแวดล้อมเอกสารควบคุมหรือการจัดการคุณภาพของ Stryker ได้
สิ่งนี้ตัดการไล่ตามสถานะด้วยมือโดยไม่ลดทอนการควบคุมที่จำเป็นสำหรับงานภายใต้การกำกับดูแล ผลคือซองเอกสาร 96% เสร็จภายในสามวัน
2. การอนุมัติของแพทย์ย้ายจากสัปดาห์เป็นชั่วโมง
เวิร์กโฟลว์การอนุมัติของแพทย์ก่อนหน้านี้พึ่งพาการติดตามอีเมล การแก้ไขเอกสาร และการมองเห็นขั้นถัดไปที่จำกัด กระบวนการที่มีฐาน 20 วันอาจหยุดชะงักเมื่อแบบฟอร์มไม่สมบูรณ์ ผู้อนุมัติไม่ว่าง หรือเจ้าของปัจจุบันไม่ชัดเจน
ด้วย Nota Sign ชุดการอนุมัติเตรียมครั้งเดียว จัดเส้นทางถึงแพทย์และผู้ตรวจสอบภายในที่ถูกต้อง และติดตามจนเสร็จ ช่องข้อมูลที่จำเป็นป้องกันการส่งไม่สมบูรณ์ การแจ้งเตือนอัตโนมัติทำให้คำขอเดินหน้า และระเบียนที่เสร็จสมบูรณ์ถูกส่งคืนพร้อมประวัติการลงนามครบถ้วน
เวิร์กโฟลว์ที่เชื่อมต่อนี้ลดเวลาการอนุมัติของแพทย์ลง 98% เปลี่ยนกระบวนการ 20 วันเป็นประสบการณ์ดิจิทัลภายในวันเดียว
3. สัญญาภายในจีนใช้ลายเซ็นและตราประทับอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อถือได้
สำหรับสัญญาซัพพลายเออร์ บริการ จัดซื้อ และสัญญาภายในอื่น ๆ Stryker ยืนยันบุคคลและองค์กรที่เกี่ยวข้องก่อนดำเนินการได้
ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ ขณะที่นิติบุคคลใช้ตราประทับอิเล็กทรอนิกส์ที่กำหนดค่าไว้ Nota Sign เก็บผลการยืนยันตัวตน อำนาจการลงนาม เจตนา เวลาที่ประทับ และหลักฐานความสมบูรณ์ของเอกสาร
ข้อตกลงและรายงานหลักฐานยังคงเชื่อมกัน ทำให้ทีมกฎหมายและจัดซื้อมีระเบียนชัดเจนว่าใครลงนาม แทนนิติบุคคลใด และต่อเอกสารเวอร์ชันใด สิ่งนี้สนับสนุนการดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อถือได้ภายใต้กฎหมายลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ของจีน และลดภาระการดำเนินงานของตราประทับจริง การส่งพัสดุ และสำเนาสแกน
4. ข้อตกลง non-GxP เชื่อมผู้ใช้จีนและสหรัฐอเมริกา
เจ้าของข้อตกลงในสหรัฐอเมริกาเริ่ม NDA สัญญาตัวแทนจำหน่าย สัญญาขาย ขอบเขตงาน หรือเอกสารซัพพลายเออร์ และจัดเส้นทางถึงเพื่อนร่วมงานหรือคู่สัญญาในจีนได้
การตรวจสอบภายใน ลายเซ็นบุคคล และตราประทับองค์กรเกิดขึ้นในเวิร์กโฟลว์ที่มองเห็นได้เดียว ผู้เข้าร่วมแต่ละคนเห็นการกระทำถัดไป และเจ้าของข้อตกลงติดตามความคืบหน้าโดยไม่สลับเครื่องมือภูมิภาคหรือประกอบสถานะจากกระทู้อีเมล
หลังเสร็จสมบูรณ์ Stryker ได้รับข้อตกลงสุดท้ายที่ดำเนินการแล้วและรายงานการลงนามซึ่งมีรายละเอียดผู้รับ เหตุการณ์การเข้าถึง ผลการยืนยันตัวตน เวลาประทับลายเซ็น และหลักฐานความสมบูรณ์
ประสบการณ์ที่สอดคล้องนี้เพิ่มความคาดการณ์ได้ให้ผู้ใช้ภายในและลูกค้าภายนอก สนับสนุนความพึงพอใจของลูกค้าที่เพิ่มขึ้น 65%
“ทีมการค้าเดินหน้าคำขอได้อย่างมั่นใจ เพราะความเป็นเจ้าของ สถานะ และการกระทำถัดไปมองเห็นได้ในที่เดียว งานสำคัญไม่หยุดชะงักระหว่างเครื่องมือภูมิภาคที่แยกกันอีกต่อไป”
— VP, Commercial Operations, Stryker
ผลลัพธ์
งานภายใต้การกำกับดูแลเร็วขึ้นพร้อมการควบคุมภูมิภาคที่เข้มแข็งขึ้น
Nota Sign ให้ Stryker มากกว่าแค่สิ่งทดแทน Adobe Sign แต่สร้างโมเดลการลงนามที่ออกแบบรอบความเสี่ยงของระเบียบ กฎระเบียบภูมิภาค และวิธีทำงานจริงของทีมเทคโนโลยีการแพทย์ระดับโลก
ซองเอกสาร 96% เสร็จภายในสามวัน การจัดเส้นทางที่ควบคุม ช่องข้อมูลที่จำเป็น การแจ้งเตือนอัตโนมัติ และความเป็นเจ้าของที่มองเห็นได้ลดความล่าช้าที่เลี่ยงได้ทั่วเวิร์กโฟลว์ภายใต้การกำกับดูแล
การอนุมัติของแพทย์เร็วขึ้น 98% กระบวนการที่เคยใช้เวลา 20 วันกลายเป็นเวิร์กโฟลว์ดิจิทัลภายในวันเดียว ทำให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียการค้าและคลินิกมีเส้นทางจากคำขอถึงการอนุมัติเร็วขึ้น
ความพึงพอใจของลูกค้าสูงขึ้น 65% ลูกค้าและพันธมิตรได้ประสบการณ์การลงนามที่คาดการณ์ได้มากขึ้น มีการติดตามน้อยลง คำแนะนำชัดเจนขึ้น และเสร็จเร็วขึ้น
แพลตฟอร์มยังมอบรากฐานธรรมาภิบาลที่แข็งแกร่งขึ้นให้ Stryker ระเบียน GxP เดินตามเส้นทางเฉพาะที่รองรับ FDA 21 CFR Part 11 ข้อตกลง non-GxP คงความเร็วทางธุรกิจ สัญญาภายในจีนใช้ลายเซ็นและตราประทับอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสมกับท้องถิ่น ผู้ใช้สหรัฐอเมริกาและจีนร่วมมือผ่านเวิร์กโฟลว์ข้ามพรมแดนเดียว
ผลลัพธ์คือโมเดลที่ควบคุมและขยายขนาดได้ซึ่งทำให้งานภายใต้การกำกับดูแลเดินหน้าต่อโดยไม่ปฏิบัติต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดราวกับเป็นเรื่องทีหลัง
เกี่ยวกับ Stryker
Stryker เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ระดับโลกที่มีผลิตภัณฑ์และบริการครอบคลุม MedSurg, Neurotechnology และ Orthopaedics บริษัทมีพนักงาน 56,000 คน ให้บริการลูกค้าใน 61 ประเทศ และส่งผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 150 ล้านคนต่อปี
ขนาดระดับโลกของบริษัทต้องการให้ทีมคุณภาพ การค้า กฎหมาย จัดซื้อ และดำเนินงานประสานกันข้ามหน่วยธุรกิจ ระบบ และสภาพแวดล้อมกำกับดูแล Nota Sign สนับสนุนการประสานนั้นด้วยแพลตฟอร์มลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นเอกภาพสำหรับเวิร์กโฟลว์ภายใต้การกำกับดูแลและสำคัญต่อธุรกิจ
